- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02408341
Wpływ indukcji propofolu na czynność serca
Wpływ indukcji znieczulenia dożylnego propofolem na czynność serca
Wstęp: Propofol powoduje zależną od dawki depresję mięśnia sercowego, ale dostępnych jest niewiele danych klinicznych dotyczących bezpośredniego wpływu indukcji propofolu na czynność mięśnia sercowego.
Cel pracy: Celem pracy było zbadanie wpływu indukcji znieczulenia propofolem na czynność serca u pacjentów niskiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Badanie to koncentrowało się na ocenie wykonalności monitorowania tkanek metodą Dopplera podczas znieczulenia indukcyjnego,
- oraz ocenić wpływ rutynowej indukcji propofolem na ruch tkanki mięśnia sercowego za pomocą nieinwazyjnego dopplera tkankowego i obrazowania śledzenia plamek 2D.
- Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie oceniające możliwy wpływ indukcji propofolu na czynność LV.
Szczegółowy opis
Badana populacja Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, włączyliśmy prospektywnie dorosłych pacjentów, którzy byli zaplanowani na planową operację niekardiochirurgiczną. Podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej wybraliśmy pacjentów niskiego ryzyka, na co wskazywał skorygowany wskaźnik ryzyka sercowego równy 0 i prawidłowa czynność LV (frakcja wyrzutowa ≥ 60% i e' przegrody ≥ 8 cm/s). Wykluczyliśmy pacjentów z arytmią, słabą osią boczną w pozycji leżącej, regionalnymi zaburzeniami ruchu ścian lub innymi strukturalnymi chorobami serca. Wykluczono również pacjentów z którymkolwiek z następujących stanów: niekorzystne dopasowanie dróg oddechowych lub maski twarzowej, uporczywy kaszel, czkawka lub niedociśnienie (średnie ciśnienie krwi < 60 mmHg) wymagające IV dodatnich leków inotropowych lub leków zwężających naczynia krwionośne w okresie badania.
Indukcja znieczulenia Po każdym przybyciu pacjenta na oddział zakładaliśmy wkłucie IV 18 G do żyły prawego przedramienia i podawaliśmy 10 ml/kg/godz. płynu Ringera z dodatkiem mleczanu, 0,2 mg glikopirolanu i 0,03 mg/kg midazolamu jako premedykacja. Po wejściu na salę operacyjną rozpoczęliśmy monitorowanie EKG, nieinwazyjnego BP, HR, saturacji pulsoksymetrem oraz wskaźnika bispektralnego (BIS). Indukcję znieczulenia rozpoczęto w następujący sposób. Pacjenci wykonywali spontaniczne oddychanie z wdychanym tlenem (8 l/min) przez przezroczystą maskę twarzową i system krążenia z workiem rezerwuarowym. Propofol w bolusie (2,0 mg/kg) podawano dożylnie przez 10 sekund, po czym następowała wentylacja wspomagana. Po 5 minutach kompletną indukcję potwierdzono brakiem odpowiedzi w ciągu czterech, po czym wykonano intubację dotchawiczą w celu wykonania znieczulenia podtrzymującego.
Śródoperacyjna echokardiografia przezklatkowa: obrazowanie Po ułożeniu pacjenta na plecach na stole operacyjnym wykonano seryjną echokardiografię przezklatkową za pomocą przenośnej platformy GE Vivid Q (General Electric, Milwaukee, WI), przed (T0) oraz 1, 3 i 5 minut po wstrzyknięcie propofolu w bolusie (odpowiednio T1, T2 i T3) wraz z jednoczesnymi zapisami hemodynamicznymi (BP, HR i BIS). Wykonano dwuwymiarowe obrazowanie projekcji przymostkowej i wierzchołkowej oraz obrazowanie fali pulsacyjnej (PW) Doppler napływu mitralnego i odpływu LV. DTI rejestrowano zarówno w przegrodzie, jak iw bocznym pierścieniu mitralnym z projekcji 4-jamowej od koniuszka w celu określenia wzdłużnych prędkości wsierdzia z przemiataniem 66,7 mm/s. Każdy zestaw obrazów wymagał mniej niż 30 sekund.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Chirurgia niekardiochirurgiczna (już przypisana)
- Pacjenci niskiego ryzyka (wynik RCRI 0)
- Prawidłowa czynność skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa >= 60%)
- Prawidłowa funkcja rozkurczowa (przegroda e' >= 8cm/s)
Kryteria wyłączenia:
- Słabe obrazowanie echokardiograficzne
- Chirurgia awaryjna
- Niestabilna hemodynamika (wymaga dodatnich leków inotropowych)
- Niekorzystne drogi oddechowe lub maska na twarz
- Kaszel, Czkawka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Rutynowa praktyka kliniczna znieczulenia indukcyjnego
Nie było żadnej interwencji, a jedynie monitorowanie rutynowej praktyki klinicznej za pomocą nieinwazyjnego obrazowania tkanek metodą Dopplera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany ponad 20% różnicy ruchu skurczowego tkanki mięśnia sercowego metodą Dopplera po podaniu propofolu
Ramy czasowe: 1 minuta, 3 minuty, 5 minut
|
Znieczulenie wywołano dożylnym podaniem propofolu (2,0 mg/kg).
Zmierzyliśmy indeksy skurczowego mięśnia sercowego (S') uzyskane metodą Dopplera tkankowego przed, a następnie 1, 3 i 5 minut po podaniu propofolu.
Porównaliśmy seryjne zmiany za pomocą powtarzanych pomiarów ANOVA z analizami post-hoc Bonferroniego.
Redukcja o ponad 20% uważana za istotną klinicznie.
|
1 minuta, 3 minuty, 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KonkukUMC-2012-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .