- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02408341
A propofol indukció hatása a szívműködésre
Az intravénás propofol anesztézia indukciójának hatása a szívműködésre
Háttér: A propofol dózisfüggő szívizom depressziót fejt ki, de kevés klinikai adat áll rendelkezésre a propofol indukciónak a szívizom működésére gyakorolt közvetlen hatásáról.
Célok: A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a propofol alapú érzéstelenítés indukciójának hatását a szívműködésre alacsony kockázatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Ez a tanulmány arra irányult, hogy értékelje a Doppler szövetmonitorozás megvalósíthatóságát az indukciós érzéstelenítés során,
- és értékelje a rutin propofol-indukció hatását a szívizomszövet mozgására non-invazív Doppler-szövet és 2D-s foltkövető képalkotás segítségével.
- Tudomásunk szerint ez az első tanulmány, amely értékelte a propofol indukció lehetséges hatását az LV működésére.
Részletes leírás
Vizsgálati populáció Az intézményi etikai bizottság jóváhagyása és írásos beleegyezése után leendő felnőtt betegeket vontunk be, akiket elektív nem szívműtétre terveztek. A preoperatív anesztézia vizit során alacsony rizikójú betegeket választottunk ki, amint azt a felülvizsgált 0-s kardiális kockázati index és a normál LV funkció (ejekciós frakció ≥ 60% és septalis e' ≥ 8 cm/s) jelzi. Kizártuk azokat a betegeket, akiknek szívritmuszavara, rossz oldalirányú tengelye fekvőtámaszban, regionális falmozgási rendellenességben vagy egyéb strukturális szívbetegségben szenvedtek. A következő állapotok bármelyikében szenvedő betegeket szintén kizártuk: kedvezőtlen légúti vagy arcmaszk illeszkedés, kezelhetetlen köhögés, csuklás vagy hipotenzió (átlagos vérnyomás < 60 Hgmm), amely IV pozitív inotrópokat vagy érszűkítőket igényel a vizsgálati időszak alatt.
Érzéstelenítés indukciója Minden beteg tartási területre érkezésekor a jobb alkar vénájába 18-as iv. vezetéket helyeztünk, és 10 ml/ttkg/óra Ringer laktát oldatot, 0,2 mg glikopirrolátot és 0,03 mg/kg midazolámot adtunk be. premedikációként. A műtőben elkezdtük monitorozni az elektrokardiográfiát, a non-invazív vérnyomást, a pulzusszámot, a pulzoximéter oxigéntelítettségét és a bispektrális indexet (BIS). Az érzéstelenítést a következő módon kezdtük meg. A betegek spontán lélegeztetést végeztek belélegzett oxigénnel (8 l/perc) egy átlátszó maszkon és egy tartályos zsákos keringtető rendszeren keresztül. Bolus propofolt (2,0 mg/kg) intravénásan adtunk be 10 másodpercig, majd asszisztált lélegeztetés következett. 5 perc elteltével a teljes indukciót a négyes válaszreakció hiánya, majd a fenntartó érzéstelenítés céljából tracheális intubáció követte.
Intraoperatív transthoracalis echokardiográfia: Képalkotás Miután a beteget a műtőasztalra fektették, soros transzthoracalis echokardiográfiát végeztünk hordozható GE Vivid Q platformon (General Electric, Milwaukee, WI), a műtét előtt (T0) és 1, 3 és 5 perccel azután. propofol bólus injekciót (T1, T2 és T3), valamint hemodinamikai felvételeket egyidejűleg (BP, HR és BIS). A parasternális és apikális nézet kétdimenziós képalkotása, valamint a mitrális beáramlás és a bal kamrai kiáramlás impulzushullámú (PW) Doppler képalkotása történt. A DTI-t mind a septalis, mind a lateralis mitralis gyűrűnél rögzítettük az apikális 4-kamrás nézetből, hogy meghatározzuk a longitudinális endokardiális sebességeket 66,7 mm/s-os sweep mellett. Mindegyik képkészlet kevesebb mint 30 másodpercet igényelt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Nem szívsebészet (már kijelölve)
- Alacsony kockázatú betegek (RCRI pontszám 0)
- Normál bal kamra szisztolés funkció (ejekciós frakció >= 60%)
- Normál diasztolés funkció (septális e' >= 8 cm/s)
Kizárási kritériumok:
- Rossz echokardiográfiás képalkotás
- Sürgősségi műtét
- Instabil hemodinamika (pozitív inotróp hatást igényel)
- Kedvezőtlen légúti vagy arcmaszk
- Köhögés, csuklás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az indukciós érzéstelenítés rutin klinikai gyakorlata
Nem volt beavatkozás, csak a klinikai rutin gyakorlat monitorozása non-invazív Doppler szöveti képalkotással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Több mint 20%-os eltérés a Doppler szívizomszövet szisztolés mozgásában propofol beadása után
Időkeret: 1 perc, 3 perc, 5 perc
|
Az érzéstelenítést intravénás propofollal (2,0 mg/kg) váltottuk ki.
A propofol beadása előtt, majd 1, 3 és 5 perccel a szisztolés szívizom mozgásának szöveti Doppler-eredetű indexeit (S') mértük.
A sorozatos változásokat ismételt mérési ANOVA-val hasonlítottuk össze Bonferroni post-hoc analízissel.
Több mint 20%-os csökkenés klinikailag relevánsnak tekinthető.
|
1 perc, 3 perc, 5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KonkukUMC-2012-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .