- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02408341
Propofol induktions effekt på hjertefunktion
Effekt af intravenøs propofol anæstesi-induktion på hjertefunktion
Baggrund: Propofol påvirker dosisafhængig myokardiedepression, men der er få kliniske data tilgængelige vedrørende den direkte indvirkning af propofol-induktion på myokardiefunktionen.
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningen af propofol-baseret anæstesi-induktion på hjertefunktionen hos lavrisikopatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Denne undersøgelse var fokuseret på at evaluere gennemførligheden af Doppler-vævsovervågning under induktionsanæstesi,
- og evaluere rutinemæssig propofol-induktions effekt på myokardievævsbevægelse ved hjælp af ikke-invasiv dopplervæv og 2D speckle tracking-billeddannelse.
- Dette er den første undersøgelse, efter vores viden, som har evalueret den mulige indvirkning af propofol-induktion på LV-funktionen.
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation Efter godkendelse af den institutionelle etiske komité og skriftligt informeret samtykke indskrev vi prospektivt voksne patienter, som var planlagt til elektiv ikke-hjertekirurgi. Under det præoperative anæstesibesøg udvalgte vi patienter med lav risiko som angivet ved det reviderede hjerterisikoindeks på 0 og normal LV-funktion (ejektionsfraktion ≥ 60 % og septal e' ≥ 8 cm/s). Vi udelukkede patienter med arytmi, dårlig lateral akse i liggende stilling, regional vægbevægelsesabnormitet eller andre strukturelle hjertesygdomme. Patienter med en af følgende tilstande blev også udelukket: ugunstige luftvejs- eller ansigtsmasketilpasninger, uoverskuelig hoste, hikke eller hypotension (gennemsnitlig BP < 60 mmHg), der krævede IV positive inotroper eller vasokonstriktorer i undersøgelsesperioden.
Anæstesi-induktion Ved hver patients ankomst til holdeområdet anbragte vi en 18-gauge IV-linje i højre underarmsvene og administrerede 10 ml/kg/time af Ringers lakterede opløsning, 0,2 mg glycopyrrolat og 0,03 mg/kg midazolam, som præmedicinering. Da vi først var på operationsstuen, begyndte vi at overvåge elektrokardiografi, ikke-invasiv BP, HR, iltmætning af pulsoximeter og det bispektrale indeks (BIS). Anæstesi-induktion blev startet på følgende måde. Patienterne tog en spontan respiration med indåndet ilt (8 l/min) gennem en gennemsigtig ansigtsmaske og et cirkulationssystem med en reservoirpose. Bolus propofol (2,0 mg/kg) blev administreret intravenøst i 10 sekunder, hvorefter assisteret ventilation fulgte. Efter 5 minutter blev fuldstændig induktion bekræftet via manglende tog-af-fire-respons og efterfulgt af tracheal intubation til vedligeholdelsesanæstesi.
Intraoperativ transthorax ekkokardiografi: Billeddiagnostik Efter at have placeret patienten liggende på operationsbordet, blev der udført seriel transthorax ekkokardiografi med en bærbar GE Vivid Q platform (General Electric, Milwaukee, WI), før (T0) og 1, 3 og 5 minutter efter propofol bolusinjektion (henholdsvis T1, T2 og T3) sammen med hæmodynamiske optagelser på samme tid (BP, HR og BIS). Todimensionel billeddannelse af parasternale og apikale visninger og pulsed wave (PW) Doppler-billeddannelse af mitral indstrømning og LV udstrømning blev udført. DTI blev registreret ved både septal og lateral mitral annulus fra den apikale 4-kammervisning for at bestemme longitudinelle endokardiehastigheder med et sweep på 66,7 mm/s. Hvert sæt billeder krævede mindre end 30 sekunder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Ikke-hjertekirurgi (allerede tildelt)
- Lavrisikopatienter (RCRI score 0)
- Normal venstre ventrikel systolisk funktion (ejektionsfraktion >= 60%)
- Normal diastolisk funktion (septal e' >= 8 cm/s)
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig ekkokardiografisk billeddannelse
- Akut operation
- Ustabil hæmodynamik (kræver positive inotropika)
- Ugunstige luftveje eller ansigtsmaske
- Hoste, hikke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Rutinemæssig klinisk praksis for induktionsanæstesi
Der var ingen intervention, kun overvågning af klinisk rutinepraksis ved hjælp af non-invasiv dopplervævsbilleddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer på mere end 20 % forskel i Doppler-myokardievævets systoliske bevægelse efter propofol-administration
Tidsramme: 1 minut, 3 minutter, 5 minutter
|
Anæstesi blev induceret af intravenøs propofol (2,0 mg/kg).
Vi målte vævs-Doppler-afledte indekser for systolisk myokardiebevægelse (S') før og derefter 1, 3 og 5 minutter efter propofol-administration.
Vi sammenlignede de serielle ændringer ved gentagne foranstaltninger ANOVA med Bonferroni post-hoc analyser.
Mere end 20 % reduktion anses for klinisk relevant.
|
1 minut, 3 minutter, 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KonkukUMC-2012-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .