- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02408341
Propofol induktions effekt på hjärtfunktionen
Effekt av intravenös propofolanestesiinduktion på hjärtfunktionen
Bakgrund: Propofol påverkar dosberoende myokarddepression, men det finns få kliniska data tillgängliga om den direkta effekten av propofol-induktion på myokardfunktionen.
Syfte: Syftet med denna studie var att undersöka effekten av propofolbaserad anestesiinduktion på hjärtfunktionen hos lågriskpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Denna studie var inriktad på att utvärdera genomförbarheten av Doppler-vävnadsövervakning under induktionsanestesi,
- och utvärdera rutinpropofolinduktions effekt på myokardvävnadsrörelse, med hjälp av icke-invasiv dopplervävnad och 2D Speckle Tracking Imaging.
- Detta är den första studien, såvitt vi vet, som har utvärderat den möjliga effekten av propofolinduktion på LV-funktionen.
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation Efter godkännande av den institutionella etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke, registrerade vi prospektivt vuxna patienter som var planerade för elektiv icke-hjärtkirurgi. Under det preoperativa anestesibesöket valde vi patienter med låg risk, vilket indikeras av det reviderade hjärtriskindexet 0 och normal LV-funktion (ejektionsfraktion ≥ 60 % och septal e' ≥ 8 cm/s). Vi uteslöt patienter med arytmi, dålig lateral axel i ryggläge, regional väggrörelseavvikelse eller andra strukturella hjärtsjukdomar. Patienter med något av följande tillstånd exkluderades också: ogynnsam passform i luftvägarna eller ansiktsmasken, svårbehandlad hosta, hicka eller hypotoni (medelvärde < 60 mmHg) som krävde IV-positiva inotroper eller vasokonstriktorer under studieperioden.
Anestesi-induktion Vid varje patients ankomst till vårdområdet placerade vi en 18-gauge IV-linje i höger underarmsven och administrerade 10 ml/kg/timme av lakterad Ringers lösning, 0,2 mg glykopyrrolat och 0,03 mg/kg midazolam, som premedicinering. Väl i operationssalen började vi övervaka elektrokardiografi, icke-invasiv BP, HR, pulsoximeters syremättnad och bispektralt index (BIS). Anestesiinduktion påbörjades på följande sätt. Patienterna tog en spontan andning med inandat syre (8 L/min) genom en transparent ansiktsmask och ett cirkulationssystem med en reservoarpåse. Boluspropofol (2,0 mg/kg) administrerades intravenöst i 10 sekunder, varefter assisterad ventilation följde. Efter 5 minuter bekräftades fullständig induktion via avsaknad av tåg-av-fyra-svar och följt av trakeal intubation för underhållsanestesi.
Intraoperativ transthorax ekokardiografi: Bildåtergivning Efter att patienten placerats på rygg på operationsbordet, utfördes seriell transthorax ekokardiografi med en bärbar GE Vivid Q-plattform (General Electric, Milwaukee, WI), före (T0) och 1, 3 och 5 minuter efter propofol bolusinjektion (T1, T2 respektive T3) tillsammans med hemodynamiska registreringar samtidigt (BP, HR och BIS). Tvådimensionell avbildning av parasternala och apikala vyer och pulsad våg (PW) Doppleravbildning av mitralinflöde och LV-utflöde utfördes. DTI registrerades vid både septum och lateral mitralisannulus från den apikala 4-kammarvyn för att bestämma longitudinella endokardiella hastigheter med ett svep på 66,7 mm/s. Varje uppsättning bilder tog mindre än 30 sekunder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Icke-hjärtkirurgi (redan tilldelad)
- Lågriskpatienter (RCRI-poäng 0)
- Normal vänsterkammarsystolisk funktion (ejektionsfraktion >= 60%)
- Normal diastolisk funktion (septal e' >= 8cm/s)
Exklusions kriterier:
- Dålig ekokardiografisk avbildning
- Akut operation
- Instabil hemodynamik (behöver positiva inotropa)
- Ogynnsamma luftvägar eller ansiktsmask
- Hosta, hicka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Rutinmässig klinisk praxis av induktionsanestesi
Det fanns ingen intervention, bara övervakning av klinisk rutinpraxis med hjälp av icke-invasiv dopplervävnadsavbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar på mer än 20 % skillnad i systolisk rörelse i dopplermyokardvävnaden efter propofoladministrering
Tidsram: 1 minut, 3 minuter, 5 minuter
|
Anestesi inducerades av intravenös propofol (2,0 mg/kg).
Vi mätte vävnadsdoppler-härledda index för systolisk myokardrörelse (S') före och sedan 1, 3 och 5 minuter efter propofoladministrering.
Vi jämförde de seriella förändringarna genom upprepade åtgärder ANOVA med Bonferroni post-hoc analyser.
Mer än 20 % minskning anses vara kliniskt relevant.
|
1 minut, 3 minuter, 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KonkukUMC-2012-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .