- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02408341
Effet de l'induction du propofol sur la fonction cardiaque
Effet de l'induction intraveineuse d'anesthésie au propofol sur la fonction cardiaque
Contexte : Le propofol a des effets dose-dépendants sur la dépression myocardique, mais il existe peu de données cliniques disponibles concernant l'impact direct de l'induction du propofol sur la fonction myocardique.
Objectifs : Le but de cette étude était d'examiner l'impact de l'induction de l'anesthésie à base de propofol sur la fonction cardiaque chez les patients à faible risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cette étude visait à évaluer la faisabilité de la surveillance des tissus par Doppler pendant l'anesthésie par induction,
- et évaluer l'effet de routine de l'induction du propofol sur le mouvement du tissu myocardique, à l'aide d'un tissu Doppler non invasif et d'une imagerie de suivi des chatoiements 2D.
- Il s'agit de la première étude, à notre connaissance, qui a évalué l'impact possible de l'induction du propofol sur la fonction VG.
Description détaillée
Population de l'étude Après approbation par le comité d'éthique de l'établissement et consentement éclairé écrit, nous avons inclus prospectivement des patients adultes qui devaient subir une chirurgie non cardiaque élective. Lors de la visite d'anesthésie préopératoire, nous avons sélectionné des patients à faible risque, comme indiqué par l'indice de risque cardiaque révisé de 0 et une fonction VG normale (fraction d'éjection ≥ 60 % et e septal ≥ 8 cm/s). Nous avons exclu les patients présentant une arythmie, un mauvais axe latéral en décubitus dorsal, une anomalie régionale du mouvement de la paroi ou d'autres maladies cardiaques structurelles. Les patients présentant l'une des conditions suivantes ont également été exclus : ajustement défavorable des voies respiratoires ou du masque facial, toux réfractaire, hoquet ou hypotension (TA moyenne < 60 mmHg) nécessitant des inotropes ou des vasoconstricteurs IV positifs pendant la période d'étude.
Induction de l'anesthésie À l'arrivée de chaque patient dans la zone d'attente, nous avons placé une voie intraveineuse de calibre 18 dans la veine de l'avant-bras droit et administré 10 mL/kg/heure de solution de Ringer lactate, 0,2 mg de glycopyrrolate et 0,03 mg/kg de midazolam, comme prémédication. Une fois dans la salle d'opération, nous avons commencé à surveiller l'électrocardiographie, la tension artérielle non invasive, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène de l'oxymètre de pouls et l'indice bispectral (BIS). L'induction de l'anesthésie a été démarrée de la manière suivante. Les patients ont pris une respiration spontanée avec de l'oxygène inspiré (8 L/min) à travers un masque facial transparent et un système de circulation avec un sac réservoir. Un bolus de propofol (2,0 mg/kg) a été administré par voie intraveineuse pendant 10 secondes, après quoi une ventilation assistée a suivi. Après 5 minutes, l'induction complète a été confirmée par l'absence de réponse du train de quatre et suivie d'une intubation trachéale pour l'anesthésie d'entretien.
Échocardiographie transthoracique peropératoire : Imagerie Après avoir placé le patient en décubitus dorsal sur la table d'opération, une échocardiographie transthoracique en série a été réalisée avec une plate-forme portable GE Vivid Q (General Electric, Milwaukee, WI), avant (T0) et 1, 3 et 5 minutes après la injection de bolus de propofol (T1, T2 et T3, respectivement) ainsi que des enregistrements hémodynamiques en même temps (BP, HR et BIS). Une imagerie bidimensionnelle des vues parasternales et apicales et une imagerie Doppler à ondes pulsées (PW) de l'afflux mitral et de l'écoulement VG ont été réalisées. Le DTI a été enregistré au niveau de l'anneau mitral septal et latéral à partir de la vue apicale à 4 cavités pour déterminer les vitesses endocardiques longitudinales avec un balayage de 66,7 mm/s. Chaque série d'images a nécessité moins de 30 secondes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Chirurgie non cardiaque (déjà attribué)
- Patients à faible risque (score RCRI 0)
- Fonction systolique ventriculaire gauche normale (fraction d'éjection >= 60 %)
- Fonction diastolique normale (septal e' >= 8cm/s)
Critère d'exclusion:
- Mauvaise imagerie échocardiographique
- Chirurgie d'urgence
- Hémodynamique instable (nécessite des inotropes positifs)
- Voies respiratoires ou masque facial défavorables
- Toux, hoquet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pratique clinique courante de l'anesthésie d'induction
Il n'y a pas eu d'intervention, juste une surveillance de la pratique clinique de routine à l'aide d'une imagerie tissulaire Doppler non invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de plus de 20 % de différence du mouvement systolique du tissu myocardique Doppler après l'administration de propofol
Délai: 1 minute, 3 minutes, 5 minutes
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L'anesthésie a été induite par du propofol intraveineux (2,0 mg/kg).
Nous avons mesuré les indices tissulaires dérivés du Doppler du mouvement systolique du myocarde (S') avant, puis 1, 3 et 5 minutes après l'administration de propofol.
Nous avons comparé les changements en série par des mesures répétées ANOVA avec des analyses post-hoc de Bonferroni.
Plus de 20 % de réduction considérée comme cliniquement pertinente.
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1 minute, 3 minutes, 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KonkukUMC-2012-01
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