- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02408341
Het effect van Propofol-inductie op de hartfunctie
Effect van intraveneuze Propofol-anesthesie-inductie op de hartfunctie
Achtergrond: Propofol beïnvloedt dosisafhankelijke myocarddepressie, maar er zijn weinig klinische gegevens beschikbaar over de directe impact van propofolinductie op de myocardfunctie.
Doelstellingen: Het doel van deze studie was om de impact van op propofol gebaseerde anesthesie-inductie op de hartfunctie bij patiënten met een laag risico te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Deze studie was gericht op het evalueren van de haalbaarheid van Doppler-weefselmonitoring tijdens de inductie-anesthesie,
- en Evalueer het effect van routinematige Propofol-inductie op myocardweefselbeweging, met behulp van niet-invasief Doppler-weefsel en 2D Speckle Tracking Imaging.
- Dit is de eerste studie, voor zover wij weten, die de mogelijke impact van propofolinductie op de LV-functie heeft geëvalueerd.
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie Na goedkeuring door de institutionele ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming, hebben we prospectief volwassen patiënten ingeschreven die gepland waren voor electieve niet-cardiale chirurgie. Tijdens het preoperatieve anesthesiebezoek selecteerden we patiënten met een laag risico zoals aangegeven door de herziene cardiale risico-index van 0 en normale LV-functie (ejectiefractie ≥ 60% en septum e' ≥ 8 cm/s). We sloten patiënten uit met een aritmie, een slechte laterale as in rugligging, een regionale wandbewegingsafwijking of andere structurele hartaandoeningen. Patiënten met een van de volgende aandoeningen werden ook uitgesloten: ongunstige pasvorm van luchtweg of gezichtsmasker, hardnekkig hoesten, hikken of hypotensie (gemiddelde bloeddruk < 60 mmHg) die tijdens de onderzoeksperiode IV-positieve inotropen of vasoconstrictoren nodig hadden.
Anesthesie-inductie Bij aankomst van elke patiënt in het wachtgebied plaatsten we een 18-gauge IV-lijn in de rechter onderarmader en dienden we 10 ml / kg / uur Ringer-lactaatoplossing, 0,2 mg glycopyrrolaat en 0,03 mg / kg midazolam toe. als premedicatie. Eenmaal in de operatiekamer begonnen we met het monitoren van elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, hartslag, zuurstofsaturatie van de pulsoximeter en de bispectrale index (BIS). Anesthesie-inductie werd op de volgende manier gestart. Patiënten beademden spontaan met ingeademde zuurstof (8 l/min) door een transparant gezichtsmasker en een circulatiesysteem met een reservoirzak. Bolus propofol (2,0 mg/kg) werd gedurende 10 seconden intraveneus toegediend, waarna geassisteerde beademing volgde. Na 5 minuten werd volledige inductie bevestigd door het ontbreken van een train-of-four-respons en gevolgd door tracheale intubatie voor onderhoudsanesthesie.
Intraoperatieve transthoracale echocardiografie: beeldvorming Nadat de patiënt in rugligging op de operatietafel was gelegd, werd seriële transthoracale echocardiografie uitgevoerd met een draagbaar GE Vivid Q-platform (General Electric, Milwaukee, WI), vóór (T0) en 1, 3 en 5 minuten na de operatie. propofol-bolusinjectie (respectievelijk T1, T2 en T3) samen met hemodynamische opnames tegelijkertijd (BP, HR en BIS). Tweedimensionale beeldvorming van parasternale en apicale beelden en pulsed wave (PW) Doppler-beeldvorming van mitralisinstroom en LV-uitstroom werden uitgevoerd. DTI werd geregistreerd bij zowel septale als laterale mitralisannulus vanuit het apicale 4-kameraanzicht om longitudinale endocardiale snelheden te bepalen met een zwaai van 66,7 mm/s. Voor elke set afbeeldingen was minder dan 30 seconden nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Niet-cardiale chirurgie (reeds toegewezen)
- Patiënten met een laag risico (RCRI-score 0)
- Normaal Linkerventrikel systolische functie (ejectiefractie >= 60%)
- Normale diastolische functie (septum e' >= 8cm/s)
Uitsluitingscriteria:
- Slechte echocardiografische beeldvorming
- Noodgeval operatie
- Onstabiele hemodynamica (heeft positieve inotropica nodig)
- Ongunstige luchtweg of gezichtsmasker
- Hoesten, hikken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Routine klinische praktijk van inductie-anesthesie
Er was geen interventie, alleen monitoring van de klinische routinepraktijk met behulp van niet-invasieve Doppler-weefselbeeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van meer dan 20% verschil in systolische beweging van Doppler-myocardweefsel na toediening van propofol
Tijdsspanne: 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten
|
Anesthesie werd geïnduceerd door intraveneus propofol (2,0 mg/kg).
We maten weefsel Doppler-afgeleide indexen van systolische myocardiale beweging (S') vóór en vervolgens 1, 3 en 5 minuten na toediening van propofol.
We vergeleken de seriële veranderingen door ANOVA met herhaalde metingen met post-hocanalyses van Bonferroni.
Meer dan 20% reductie als klinisch relevant beschouwd.
|
1 minuut, 3 minuten, 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KonkukUMC-2012-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .