- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02408341
Wirkung der Propofol-Induktion auf die Herzfunktion
Wirkung der intravenösen Propofol-Anästhesieeinleitung auf die Herzfunktion
Hintergrund: Propofol bewirkt eine dosisabhängige Myokarddepression, es liegen jedoch nur wenige klinische Daten zum direkten Einfluss der Propofol-Induktion auf die Myokardfunktion vor.
Ziele: Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Einfluss der Propofol-basierten Anästhesieeinleitung auf die Herzfunktion bei Patienten mit geringem Risiko zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Der Schwerpunkt dieser Studie lag auf der Bewertung der Machbarkeit der Doppler-Gewebeüberwachung während der Einleitungsanästhesie.
- und Bewertung der Auswirkung der routinemäßigen Propofol-Induktion auf die Bewegung des Myokardgewebes mithilfe von nicht-invasivem Doppler-Gewebe und 2D-Speckle-Tracking-Bildgebung.
- Dies ist unseres Wissens nach die erste Studie, die den möglichen Einfluss der Propofol-Induktion auf die LV-Funktion untersucht hat.
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation Nach Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission und schriftlicher Einverständniserklärung haben wir prospektiv erwachsene Patienten aufgenommen, die für eine elektive nichtkardiale Operation vorgesehen waren. Während des präoperativen Anästhesiebesuchs wählten wir Patienten mit geringem Risiko gemäß dem überarbeiteten kardialen Risikoindex von 0 und normaler LV-Funktion (Ejektionsfraktion ≥ 60 % und Septum-e' ≥ 8 cm/s) aus. Wir haben Patienten mit einer Arrhythmie, einer schlechten Seitenachse in Rückenlage, einer regionalen Wandbewegungsstörung oder anderen strukturellen Herzerkrankungen ausgeschlossen. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen wurden ebenfalls ausgeschlossen: ungünstiger Sitz der Atemwege oder Gesichtsmaske, hartnäckiger Husten, Schluckauf oder Hypotonie (mittlerer Blutdruck < 60 mmHg), die während des Studienzeitraums intravenöse positive Inotropika oder Vasokonstriktoren erforderten.
Anästhesieeinleitung Bei der Ankunft jedes Patienten im Aufenthaltsbereich platzierten wir einen 18-Gauge-Infusionsschlauch in der rechten Unterarmvene und verabreichten 10 ml/kg/Stunde Ringer-Laktatlösung, 0,2 mg Glycopyrrolat und 0,03 mg/kg Midazolam. als Prämedikation. Im Operationssaal begannen wir mit der Überwachung der Elektrokardiographie, des nicht-invasiven Blutdrucks, der Herzfrequenz, der Sauerstoffsättigung des Pulsoximeters und des bispektralen Index (BIS). Die Narkoseeinleitung wurde auf die folgende Weise eingeleitet. Die Patienten atmeten spontan mit eingeatmetem Sauerstoff (8 l/min) durch eine transparente Gesichtsmaske und ein Kreislaufsystem mit Reservoirbeutel. Propofol-Bolus (2,0 mg/kg) wurde 10 Sekunden lang intravenös verabreicht, danach folgte eine unterstützte Beatmung. Nach 5 Minuten wurde die vollständige Induktion durch das Ausbleiben einer Train-of-Four-Reaktion bestätigt und es folgte eine tracheale Intubation zur Erhaltungsnarkose.
Intraoperative transthorakale Echokardiographie: Bildgebung Nach Positionierung des Patienten in Rückenlage auf dem Operationstisch wurde vor (T0) und 1, 3 und 5 Minuten danach eine serielle transthorakale Echokardiographie mit einer tragbaren GE Vivid Q-Plattform (General Electric, Milwaukee, WI) durchgeführt Propofol-Bolusinjektion (T1, T2 bzw. T3) zusammen mit gleichzeitigen hämodynamischen Aufzeichnungen (BP, HR und BIS). Es wurden eine zweidimensionale Bildgebung parasternaler und apikaler Ansichten sowie eine Pulsed-Wave-(PW)-Doppler-Bildgebung des Mitraleinflusses und des LV-Ausflusses durchgeführt. Der DTI wurde sowohl am septalen als auch am lateralen Mitralanulus aus der apikalen 4-Kammer-Ansicht aufgezeichnet, um die endokardialen Längsgeschwindigkeiten mit einem Sweep von 66,7 mm/s zu bestimmen. Jeder Bildsatz benötigte weniger als 30 Sekunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Nichtkardiale Chirurgie (bereits vergeben)
- Patienten mit geringem Risiko (RCRI-Score 0)
- Normale linksventrikuläre systolische Funktion (Auswurffraktion >= 60 %)
- Normale diastolische Funktion (septales e' >= 8 cm/s)
Ausschlusskriterien:
- Schlechte echokardiographische Bildgebung
- Notoperation
- Instabile Hämodynamik (benötigt positive Inotropika)
- Ungünstige Atemwege oder Gesichtsmaske
- Husten, Schluckauf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Routinemäßige klinische Praxis der Einleitungsanästhesie
Es gab keine Intervention, sondern lediglich eine Überwachung der klinischen Routinepraxis mittels nicht-invasiver Doppler-Gewebebildgebung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen von mehr als 20 % Differenz der systolischen Bewegung des Doppler-Myokardgewebes nach Propofol-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten
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Die Anästhesie wurde durch intravenöses Propofol (2,0 mg/kg) eingeleitet.
Wir haben Gewebe-Doppler-abgeleitete Indizes der systolischen Myokardbewegung (S') vor und dann 1, 3 und 5 Minuten nach der Propofol-Verabreichung gemessen.
Wir verglichen die seriellen Änderungen durch ANOVA mit wiederholten Messungen mit Bonferroni-Post-hoc-Analysen.
Eine Reduzierung um mehr als 20 % gilt als klinisch relevant.
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1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KonkukUMC-2012-01
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