Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchadla s "vrubovým zesílením" pro léčbu chronického tinnitu (NoA-Tin)

25. října 2016 aktualizováno: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Sluchadla s „vrubovým zesílením“ pro léčbu chronického tinnitu – kontrolovaná randomizovaná pilotní studie o bezpečnosti, snášenlivosti a klinickém výkonu

Pilotní studie bezpečnosti, snášenlivosti a klinického výkonu/randomizovaná dvojitě zaslepená aktivně řízená pilotní studie. Pacienti jsou vybíráni z pacientů Centra pro tinnitus v Regensburgu a skupinově randomizováni. Kontrolní skupiny jsou léčeny sluchadly bez vrubového filtru. Pacienti a hodnotitelé jsou zaslepeni, o přidělené skupině je informován pouze spolupracovník, který sluchadla programuje.

Sluchadlo s vroubkovaným zesílením filtruje frekvence specifickým způsobem v závislosti na individuální frekvenci tinnitu. Prostřednictvím tohoto speciálního filtrování mají být terapeuticky ovlivněny neuronální funkční změny sluchové kůry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický tinnitus (≥ 6 měsíců)
  • Skóre ≥ 10 v TQ12 (Goebel und Hiller)
  • Mírná až střední ztráta sluchu nejméně 20 dB a maximálně 70 dB mezi 250 Hz a 8 kHz
  • Tinnitus s tónovým charakterem nebo úzkopásmovým šumem (šířka pásma < 1 oktáva)
  • Frekvence tinnitu ≤ 8 kHz při přizpůsobení tinnitu
  • Písemný informovaný souhlas probanda
  • Pokud je nutná terapie psychoaktivními látkami, musí být stabilní po dobu alespoň 10 dnů a během studie by měla zůstat konstantní (změny budou zdokumentovány v CRF)
  • Žádné pravidelné používání (8 hodin denně) sluchadel během 3 měsíců před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Objektivní Tinnitus
  • Zahájení dalších terapií tinnitu během 3 měsíců před zahájením studie.
  • Chybí písemný souhlas
  • Klinicky relevantní závažná interní, neurologická nebo psychiatrická onemocnění
  • Zneužívání drog, léků a alkoholu do 12 týdnů před zahájením studie
  • Další okolnosti, které podle názoru zkoušejícího brání zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vrubové filtrování (verum)

Sluchadlo s vrubovým zesílením filtruje frekvence specifickým způsobem v závislosti na individuální frekvenci tinnitu. Prostřednictvím tohoto speciálního filtrování mají být terapeuticky ovlivněny neuronální funkční změny sluchové kůry.

Zásah: Zařízení: Konvenční sluchadlo typu Carat 7bx s M-přijímačem; Úprava pomocí Connexx 7.3
Přístroj: Vrubové filtrování (verum)
Konvenční sluchadlo typu Carat 7bx s M-Receiver Adjustment od Connexx 7.3 Sluchadlo s vrubovým zesílením filtruje frekvence specifickým způsobem v závislosti na individuální frekvenci tinnitu. Prostřednictvím tohoto speciálního filtrování mají být terapeuticky ovlivněny neuronální funkční změny sluchové kůry.
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádné filtrování (placebo)

Konvenční sluchadlo typu Carat 7bx s M-Receiver Adjustment od Connexx 7.3

Žádné vrubové filtrování

Zásah: Zařízení: Konvenční sluchadlo typu Carat 7bx s M-přijímačem; Úprava pomocí Connexx 7.3
Přístroj: Žádné filtrování (placebo)

Konvenční sluchadlo typu Carat 7bx s M-Receiver Adjustment od Connexx 7.3

Žádné vrubové filtrování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini dotazník o tinnitu (Mini-TQ12 od Göbel&Hiller)
Časové okno: 12. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 2. týden
2. týden
Nežádoucí události
Časové okno: 4. týden
4. týden
Nežádoucí události
Časové okno: 8. týden
8. týden
Nežádoucí události
Časové okno: 12. týden
12. týden
Zlepšení tinnitu měřené změnami v dotazníku Tinnitus Questionnaire (TQ of Goebel&Hiller)
Časové okno: 2. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
2. týden
Zlepšení tinnitu měřené změnami v dotazníku Tinnitus Questionnaire (TQ of Goebel&Hiller)
Časové okno: 4. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
4. týden
Zlepšení tinnitu měřené změnami v dotazníku Tinnitus Questionnaire (TQ of Goebel&Hiller)
Časové okno: 8. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
8. týden
Zlepšení tinnitu měřené změnami v dotazníku Tinnitus Questionnaire (TQ of Goebel&Hiller)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změny závažnosti tinnitu měřené pomocí inventáře Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Časové okno: 2. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
2. týden
Změny závažnosti tinnitu měřené pomocí inventáře Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Časové okno: 4. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
4. týden
Změny závažnosti tinnitu měřené pomocí inventáře Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Časové okno: 8. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
8. týden
Změny závažnosti tinnitu měřené pomocí inventáře Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Časové okno: 12. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
12. týden
Zlepšení tinnitu měřené změnami v dotazníku o zhoršení tinnitu (TBF 12)
Časové okno: 2. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
2. týden
Zlepšení tinnitu měřené změnami v dotazníku o zhoršení tinnitu (TBF 12)
Časové okno: 4. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
4. týden
Zlepšení tinnitu měřené změnami v dotazníku o zhoršení tinnitu (TBF 12)
Časové okno: 8. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
8. týden
Zlepšení tinnitu měřené změnami v dotazníku o zhoršení tinnitu (TBF 12)
Časové okno: 12. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
12. týden
Zlepšení tinnitu měřeno změnami v dotazníku Clinical Global Impression (CGI)
Časové okno: 2. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
2. týden
Zlepšení tinnitu měřeno změnami v dotazníku Clinical Global Impression (CGI)
Časové okno: 4. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
4. týden
Zlepšení tinnitu měřeno změnami v dotazníku Clinical Global Impression (CGI)
Časové okno: 8. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
8. týden
Zlepšení tinnitu měřeno změnami v dotazníku Clinical Global Impression (CGI)
Časové okno: 12. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
12. týden
Změna kvality života měřená dotazníkem WHOQoL
Časové okno: 2. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
2. týden
Změna kvality života měřená dotazníkem WHOQoL
Časové okno: 4. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
4. týden
Změna kvality života měřená dotazníkem WHOQoL
Časové okno: 8. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
8. týden
Změna kvality života měřená dotazníkem WHOQoL
Časové okno: 12. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
12. týden
Změny charakteristik tinnitu měřené numerickými hodnotícími stupnicemi (Tinnitus NRS Scales)
Časové okno: 2. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
2. týden
Změny charakteristik tinnitu měřené numerickými hodnotícími stupnicemi (Tinnitus NRS Scales)
Časové okno: 4. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
4. týden
Změny charakteristik tinnitu měřené numerickými hodnotícími stupnicemi (Tinnitus NRS Scales)
Časové okno: 8. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
8. týden
Změny charakteristik tinnitu měřené numerickými hodnotícími stupnicemi (Tinnitus NRS Scales)
Časové okno: 12. týden
Snížení celkového skóre znamená zlepšení tinnitu
12. týden
Změny charakteristik psychoakustického tinnitu
Časové okno: 2. týden
frekvence, hlasitost, minimální úroveň maskování
2. týden
Změny charakteristik psychoakustického tinnitu
Časové okno: 4. týden
frekvence, hlasitost, minimální úroveň maskování
4. týden
Změny charakteristik psychoakustického tinnitu
Časové okno: 8. týden
frekvence, hlasitost, minimální úroveň maskování
8. týden
Změny charakteristik psychoakustického tinnitu
Časové okno: 12. týden
frekvence, hlasitost, minimální úroveň maskování
12. týden
Změna příznaků deprese měřená pomocí inventáře velké deprese (MDI)
Časové okno: 2. týden
2. týden
Změna příznaků deprese měřená pomocí inventáře velké deprese (MDI)
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna příznaků deprese měřená pomocí inventáře velké deprese (MDI)
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna příznaků deprese měřená pomocí inventáře velké deprese (MDI)
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Regensburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Langguth, M.D., Ph.D., University of Regensburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Reg-NoA-Tin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrubové filtrování (verum)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit