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Aides auditives à "amplification notée" pour le traitement des acouphènes chroniques (NoA-Tin)

25 octobre 2016 mis à jour par: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Appareils auditifs avec "amplification notée" pour le traitement des acouphènes chroniques - Une étude pilote randomisée contrôlée sur la sécurité, la tolérabilité et les performances cliniques

Étude pilote sur l'innocuité, la tolérabilité et les performances cliniques/étude pilote randomisée en double aveugle avec contrôle actif. Les patients sont recrutés parmi les patients du Centre des acouphènes de Ratisbonne et randomisés par groupe. Les groupes témoins sont traités avec des prothèses auditives sans filtre coupe-bande. Les patients et les évaluateurs sont en aveugle, seul le collègue, qui programme les aides auditives, est informé du groupe attribué.

Une aide auditive avec amplification à encoche filtre les fréquences de manière spécifique, en fonction de la fréquence individuelle des acouphènes. Grâce à ce filtrage spécial, les modifications fonctionnelles neuronales du cortex auditif sont supposées être affectées thérapeutiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acouphènes chroniques (≥ 6 mois)
  • Score ≥ 10 en TQ12 (Goebel et Hiller)
  • Perte auditive légère à modérée d'au moins 20 dB et maximum 70 dB entre 250 Hz et 8 kHz
  • Acouphènes avec caractère tonal ou bruit à bande étroite (bande passante < 1 octave)
  • Fréquence des acouphènes ≤ 8 kHz dans l'appariement des acouphènes
  • Consentement éclairé écrit du proposant
  • Si une thérapie avec des substances psychoactives est nécessaire, elle doit être stable pendant au moins 10 jours et doit rester constante pendant l'étude (les changements seront documentés dans le CRF)
  • Aucune utilisation régulière (8 heures par jour) d'aides auditives pendant 3 mois avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Acouphène objectif
  • Début d'autres thérapies contre les acouphènes pendant 3 mois avant le début de l'étude.
  • Consentement écrit manquant
  • Maladies internes, neurologiques ou psychiatriques graves cliniquement pertinentes
  • Abus de drogues, de médicaments et d'alcool jusqu'à 12 semaines avant le début de l'étude
  • Autres circonstances qui s'opposent à l'inclusion dans l'étude selon l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Filtrage encoché (verum)

L'aide auditive avec amplification notée filtre les fréquences de manière spécifique, en fonction de la fréquence individuelle des acouphènes. Grâce à ce filtrage spécial, les modifications fonctionnelles neuronales du cortex auditif sont supposées être affectées thérapeutiquement.

Intervention : Appareil : Prothèse auditive conventionnelle de type Carat 7bx avec M-Receiver ; Réglage par Connexx 7.3
Dispositif: Filtrage encoché (verum)
Prothèse auditive conventionnelle de type Carat 7bx avec réglage de l'écouteur M par Connexx 7.3 L'aide auditive avec amplification à encoche filtre les fréquences d'une manière spécifique, en fonction de la fréquence individuelle des acouphènes. Grâce à ce filtrage spécial, les modifications fonctionnelles neuronales du cortex auditif sont supposées être affectées thérapeutiquement.
EXPÉRIMENTAL: Pas de filtrage (placebo)

Aide auditive conventionnelle de type Carat 7bx avec réglage M-Receiver par Connexx 7.3

Pas de filtrage encoché

Intervention : Appareil : Prothèse auditive conventionnelle de type Carat 7bx avec M-Receiver ; Réglage par Connexx 7.3
Dispositif: Pas de filtrage (placebo)

Aide auditive conventionnelle de type Carat 7bx avec réglage M-Receiver par Connexx 7.3

Pas de filtrage encoché

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini questionnaire sur les acouphènes (Mini-TQ12 de Göbel&Hiller)
Délai: Semaine 12
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Événements indésirables
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Événements indésirables
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Événements indésirables
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Amélioration des acouphènes mesurée par les modifications du questionnaire sur les acouphènes (TQ de Goebel & Hiller)
Délai: Semaine 2
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 2
Amélioration des acouphènes mesurée par les modifications du questionnaire sur les acouphènes (TQ de Goebel & Hiller)
Délai: Semaine 4
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 4
Amélioration des acouphènes mesurée par les modifications du questionnaire sur les acouphènes (TQ de Goebel & Hiller)
Délai: Semaine 8
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 8
Amélioration des acouphènes mesurée par les modifications du questionnaire sur les acouphènes (TQ de Goebel & Hiller)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changements de la sévérité des acouphènes tels que mesurés par le Tinnitus Handicap Inventory (THI de Newman et al 1996)
Délai: Semaine 2
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 2
Changements de la sévérité des acouphènes tels que mesurés par le Tinnitus Handicap Inventory (THI de Newman et al 1996)
Délai: Semaine 4
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 4
Changements de la sévérité des acouphènes tels que mesurés par le Tinnitus Handicap Inventory (THI de Newman et al 1996)
Délai: Semaine 8
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 8
Changements de la sévérité des acouphènes tels que mesurés par le Tinnitus Handicap Inventory (THI de Newman et al 1996)
Délai: Semaine 12
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 12
Amélioration des acouphènes mesurée par les modifications apportées au questionnaire sur la déficience des acouphènes (TBF 12)
Délai: Semaine 2
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 2
Amélioration des acouphènes mesurée par les modifications apportées au questionnaire sur la déficience des acouphènes (TBF 12)
Délai: Semaine 4
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 4
Amélioration des acouphènes mesurée par les modifications apportées au questionnaire sur la déficience des acouphènes (TBF 12)
Délai: Semaine 8
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 8
Amélioration des acouphènes mesurée par les modifications apportées au questionnaire sur la déficience des acouphènes (TBF 12)
Délai: Semaine 12
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 12
Amélioration des acouphènes mesurée par les modifications apportées au questionnaire Clinical Global Impression (CGI)
Délai: Semaine 2
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 2
Amélioration des acouphènes mesurée par les modifications apportées au questionnaire Clinical Global Impression (CGI)
Délai: Semaine 4
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 4
Amélioration des acouphènes mesurée par les modifications apportées au questionnaire Clinical Global Impression (CGI)
Délai: Semaine 8
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 8
Amélioration des acouphènes mesurée par les modifications apportées au questionnaire Clinical Global Impression (CGI)
Délai: Semaine 12
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 12
Changement de qualité de vie mesuré par le questionnaire WHOQoL
Délai: Semaine 2
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 2
Changement de qualité de vie mesuré par le questionnaire WHOQoL
Délai: Semaine 4
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 4
Changement de qualité de vie mesuré par le questionnaire WHOQoL
Délai: Semaine 8
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 8
Changement de qualité de vie mesuré par le questionnaire WHOQoL
Délai: Semaine 12
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 12
Modifications des caractéristiques des acouphènes mesurées par des échelles d'évaluation numériques (Tinnitus NRS Scales)
Délai: Semaine 2
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 2
Modifications des caractéristiques des acouphènes mesurées par des échelles d'évaluation numériques (Tinnitus NRS Scales)
Délai: Semaine 4
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 4
Modifications des caractéristiques des acouphènes mesurées par des échelles d'évaluation numériques (Tinnitus NRS Scales)
Délai: Semaine 8
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 8
Modifications des caractéristiques des acouphènes mesurées par des échelles d'évaluation numériques (Tinnitus NRS Scales)
Délai: Semaine 12
La réduction du score signifie une amélioration des acouphènes
Semaine 12
Modifications des caractéristiques psychoacoustiques des acouphènes
Délai: Semaine 2
fréquence, volume, niveau de masquage minimal
Semaine 2
Modifications des caractéristiques psychoacoustiques des acouphènes
Délai: Semaine 4
fréquence, volume, niveau de masquage minimal
Semaine 4
Modifications des caractéristiques psychoacoustiques des acouphènes
Délai: Semaine 8
fréquence, volume, niveau de masquage minimal
Semaine 8
Modifications des caractéristiques psychoacoustiques des acouphènes
Délai: Semaine 12
fréquence, volume, niveau de masquage minimal
Semaine 12
Changement des symptômes dépressifs tel que mesuré par le Major Depression Inventory (MDI)
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Changement des symptômes dépressifs tel que mesuré par le Major Depression Inventory (MDI)
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Changement des symptômes dépressifs tel que mesuré par le Major Depression Inventory (MDI)
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Changement des symptômes dépressifs tel que mesuré par le Major Depression Inventory (MDI)
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Regensburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Berthold Langguth, M.D., Ph.D., University of Regensburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uni-Reg-NoA-Tin

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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