Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слуховые аппараты с «зубчатым усилением» для лечения хронического тиннитуса (NoA-Tin)

25 октября 2016 г. обновлено: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Слуховые аппараты с «зазубренным усилением» для лечения хронического тиннитуса — контролируемое рандомизированное пилотное исследование безопасности, переносимости и клинической эффективности

Пилотное исследование безопасности, переносимости и клинической эффективности/рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое пилотное исследование. Пациентов набирают из числа пациентов Центра звона в ушах в Регенсбурге и рандомизируют по группам. Контрольные группы получают слуховые аппараты без режекторного фильтра. Пациенты и оценщики ослеплены, только сотрудник, который программирует слуховые аппараты, информируется о назначенной группе.

Слуховой аппарат с усилением с вырезом фильтрует частоты определенным образом, в зависимости от индивидуальной частоты шума в ушах. Предполагается, что посредством этой специальной фильтрации терапевтически воздействуют на функциональные изменения нейронов слуховой коры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Regensburg, Германия, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический шум в ушах (≥ 6 месяцев)
  • Оценка ≥ 10 в TQ12 (Goebel und Hiller)
  • Потеря слуха от легкой до умеренной степени не менее 20 дБ и не более 70 дБ в диапазоне от 250 Гц до 8 кГц.
  • Звон в ушах с тональным характером или узкополосным шумом (полоса < 1 октавы)
  • Частота шума в ушах ≤ 8 кГц при согласовании шума в ушах
  • Письменное информированное согласие пробанда
  • Если необходима терапия психоактивными веществами, она должна быть стабильной в течение не менее 10 дней и оставаться неизменной во время исследования (изменения будут документироваться в ИРК)
  • Отсутствие регулярного использования (8 часов в день) слуховых аппаратов в течение 3 месяцев до начала обучения

Критерий исключения:

  • Объективный шум в ушах
  • Начало других методов лечения шума в ушах за 3 месяца до начала исследования.
  • Отсутствие письменного согласия
  • Клинически значимые серьезные внутренние, неврологические или психические заболевания
  • Злоупотребление наркотиками, медикаментами и алкоголем за 12 недель до начала обучения
  • Иные обстоятельства, препятствующие изучению включения по мнению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режущая фильтрация (настоящая)

Слуховой аппарат с усилением с вырезом фильтрует частоты особым образом, в зависимости от индивидуальной частоты шума в ушах. Предполагается, что посредством этой специальной фильтрации терапевтически воздействуют на функциональные изменения нейронов слуховой коры.

Вмешательство: Устройство: Обычный слуховой аппарат типа Carat 7bx с M-Receiver; Настройка Connexx 7.3
Устройство: Режущая фильтрация (настоящая)
Обычный слуховой аппарат типа Carat 7bx с M-ресивером Настройка Connexx 7.3 Слуховой аппарат с усилением с надрезом фильтрует частоты особым образом, в зависимости от индивидуальной частоты шума в ушах. Предполагается, что посредством этой специальной фильтрации терапевтически воздействуют на функциональные изменения нейронов слуховой коры.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Без фильтрации (плацебо)

Обычный слуховой аппарат типа Carat 7bx с M-Receiver Adjustment by Connexx 7.3

Без надрезной фильтрации

Вмешательство: Устройство: Обычный слуховой аппарат типа Carat 7bx с M-Receiver; Настройка Connexx 7.3
Устройство: Без фильтрации (плацебо)

Обычный слуховой аппарат типа Carat 7bx с M-Receiver Adjustment by Connexx 7.3

Без надрезной фильтрации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Mini Tinnitus (Mini-TQ12 Göbel&Hiller)
Временное ограничение: Неделя 12
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Улучшение шума в ушах, измеряемое изменениями в Опроснике шума в ушах (TQ Goebel&Hiller)
Временное ограничение: Неделя 2
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 2
Улучшение шума в ушах, измеряемое изменениями в Опроснике шума в ушах (TQ Goebel&Hiller)
Временное ограничение: Неделя 4
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 4
Улучшение шума в ушах, измеряемое изменениями в Опроснике шума в ушах (TQ Goebel&Hiller)
Временное ограничение: Неделя 8
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 8
Улучшение шума в ушах, измеряемое изменениями в Опроснике шума в ушах (TQ Goebel&Hiller)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменения тяжести шума в ушах, измеренные с помощью Инвентаризации тиннитус-инвалидов (THI Newman et al 1996)
Временное ограничение: Неделя 2
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 2
Изменения тяжести шума в ушах, измеренные с помощью Инвентаризации тиннитус-инвалидов (THI Newman et al 1996)
Временное ограничение: Неделя 4
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 4
Изменения тяжести шума в ушах, измеренные с помощью Инвентаризации тиннитус-инвалидов (THI Newman et al 1996)
Временное ограничение: Неделя 8
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 8
Изменения тяжести шума в ушах, измеренные с помощью Инвентаризации тиннитус-инвалидов (THI Newman et al 1996)
Временное ограничение: Неделя 12
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 12
Улучшение шума в ушах, измеряемое изменениями в Опроснике нарушений слуха в ушах (TBF 12)
Временное ограничение: Неделя 2
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 2
Улучшение шума в ушах, измеряемое изменениями в Опроснике нарушений слуха в ушах (TBF 12)
Временное ограничение: Неделя 4
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 4
Улучшение шума в ушах, измеряемое изменениями в Опроснике нарушений слуха в ушах (TBF 12)
Временное ограничение: Неделя 8
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 8
Улучшение шума в ушах, измеряемое изменениями в Опроснике нарушений слуха в ушах (TBF 12)
Временное ограничение: Неделя 12
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 12
Улучшение шума в ушах, измеряемое изменениями в опроснике общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Неделя 2
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 2
Улучшение шума в ушах, измеряемое изменениями в опроснике общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Неделя 4
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 4
Улучшение шума в ушах, измеряемое изменениями в опроснике общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Неделя 8
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 8
Улучшение шума в ушах, измеряемое изменениями в опроснике общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Неделя 12
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 12
Изменение качества жизни по данным опросника WHOQoL
Временное ограничение: Неделя 2
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 2
Изменение качества жизни по данным опросника WHOQoL
Временное ограничение: Неделя 4
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 4
Изменение качества жизни по данным опросника WHOQoL
Временное ограничение: Неделя 8
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 8
Изменение качества жизни по данным опросника WHOQoL
Временное ограничение: Неделя 12
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 12
Изменения характеристик шума в ушах, измеряемые числовыми оценочными шкалами (шкала NRS для шума в ушах)
Временное ограничение: Неделя 2
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 2
Изменения характеристик шума в ушах, измеряемые числовыми оценочными шкалами (шкала NRS для шума в ушах)
Временное ограничение: Неделя 4
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 4
Изменения характеристик шума в ушах, измеряемые числовыми оценочными шкалами (шкала NRS для шума в ушах)
Временное ограничение: Неделя 8
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 8
Изменения характеристик шума в ушах, измеряемые числовыми оценочными шкалами (шкала NRS для шума в ушах)
Временное ограничение: Неделя 12
Снижение суммарного балла означает улучшение шума в ушах.
Неделя 12
Изменения характеристик психоакустического шума в ушах
Временное ограничение: Неделя 2
частота, громкость, минимальный уровень маскировки
Неделя 2
Изменения характеристик психоакустического шума в ушах
Временное ограничение: Неделя 4
частота, громкость, минимальный уровень маскировки
Неделя 4
Изменения характеристик психоакустического шума в ушах
Временное ограничение: Неделя 8
частота, громкость, минимальный уровень маскировки
Неделя 8
Изменения характеристик психоакустического шума в ушах
Временное ограничение: Неделя 12
частота, громкость, минимальный уровень маскировки
Неделя 12
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Опросника большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Опросника большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Опросника большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Опросника большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Regensburg

Следователи

  • Главный следователь: Berthold Langguth, M.D., Ph.D., University of Regensburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Uni-Reg-NoA-Tin

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Режущая фильтрация (настоящая)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться