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Apparecchi acustici con "amplificazione dentellata" per il trattamento dell'acufene cronico (NoA-Tin)

25 ottobre 2016 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Apparecchi acustici con "amplificazione dentellata" per il trattamento dell'acufene cronico - Uno studio pilota randomizzato controllato su sicurezza, tollerabilità e prestazioni cliniche

Studio pilota su sicurezza, tollerabilità e prestazioni cliniche/studio pilota randomizzato in doppio cieco con controllo attivo. I pazienti vengono reclutati tra i pazienti del Tinnitus Center di Ratisbona e randomizzati a livello di gruppo. I gruppi di controllo vengono trattati con apparecchi acustici senza filtro notch. Pazienti e valutatori sono accecati, solo il collega, che sta programmando gli apparecchi acustici, viene informato del gruppo assegnato.

Un apparecchio acustico con amplificazione dentellata filtra le frequenze in un modo specifico, a seconda della frequenza individuale dell'acufene. Attraverso questo speciale filtraggio si suppone che i cambiamenti funzionali neuronali della corteccia uditiva vengano influenzati terapeuticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tinnito cronico (≥ 6 mesi)
  • Punteggio ≥ 10 in TQ12 (Goebel und Hiller)
  • Perdita dell'udito da lieve a moderata di almeno 20 dB e massimo 70 dB tra 250 Hz e 8 kHz
  • Tinnito con carattere tonale o rumore a banda stretta (< 1 ottava di larghezza di banda)
  • Frequenza dell'acufene ≤ 8 kHz nella corrispondenza dell'acufene
  • Consenso informato scritto del probando
  • Se la terapia con sostanze psicoattive è necessaria, deve essere stabile per almeno 10 giorni e deve rimanere costante durante lo studio (le modifiche saranno documentate nel CRF)
  • Nessun uso regolare (8 ore al giorno) di apparecchi acustici per 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Tinnito oggettivo
  • Inizio di altre terapie per l'acufene durante 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Consenso scritto mancante
  • Malattie interne, neurologiche o psichiatriche gravi clinicamente rilevanti
  • Abuso di droghe, farmaci e alcol fino a 12 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Altre circostanze che obiettano allo studio dell'inclusione secondo l'opinione del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Filtraggio dentellato (verum)

L'apparecchio acustico con amplificazione dentellata filtra le frequenze in un modo specifico, a seconda della frequenza individuale dell'acufene. Attraverso questo speciale filtraggio si suppone che i cambiamenti funzionali neuronali della corteccia uditiva vengano influenzati terapeuticamente.

Intervento: Dispositivo: Apparecchio acustico convenzionale tipo Carat 7bx con M-Receiver; Adeguamento tramite Connexx 7.3
Dispositivo: Filtraggio dentellato (verum)
Apparecchio acustico convenzionale tipo Carat 7bx con regolazione del ricevitore M di Connexx 7.3 L'apparecchio acustico con amplificazione dentellata filtra le frequenze in un modo specifico, a seconda della frequenza individuale dell'acufene. Attraverso questo speciale filtraggio si suppone che i cambiamenti funzionali neuronali della corteccia uditiva vengano influenzati terapeuticamente.
SPERIMENTALE: Nessun filtro (placebo)

Apparecchio acustico convenzionale tipo Carat 7bx con regolazione del ricevitore M tramite Connexx 7.3

Nessun filtro dentellato

Intervento: Dispositivo: Apparecchio acustico convenzionale tipo Carat 7bx con M-Receiver; Adeguamento tramite Connexx 7.3
Dispositivo: Nessun filtro (placebo)

Apparecchio acustico convenzionale tipo Carat 7bx con regolazione del ricevitore M tramite Connexx 7.3

Nessun filtro dentellato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini Questionario Tinnito (Mini-TQ12 di Göbel&Hiller)
Lasso di tempo: Settimana 12
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel Tinnitus Questionnaire (TQ di Goebel&Hiller)
Lasso di tempo: Settimana 2
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 2
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel Tinnitus Questionnaire (TQ di Goebel&Hiller)
Lasso di tempo: Settimana 4
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 4
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel Tinnitus Questionnaire (TQ di Goebel&Hiller)
Lasso di tempo: Settimana 8
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 8
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel Tinnitus Questionnaire (TQ di Goebel&Hiller)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazioni della gravità dell'acufene misurate dal Tinnitus Handicap Inventory (THI di Newman et al 1996)
Lasso di tempo: Settimana 2
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 2
Variazioni della gravità dell'acufene misurate dal Tinnitus Handicap Inventory (THI di Newman et al 1996)
Lasso di tempo: Settimana 4
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 4
Variazioni della gravità dell'acufene misurate dal Tinnitus Handicap Inventory (THI di Newman et al 1996)
Lasso di tempo: Settimana 8
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 8
Variazioni della gravità dell'acufene misurate dal Tinnitus Handicap Inventory (THI di Newman et al 1996)
Lasso di tempo: Settimana 12
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 12
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Lasso di tempo: Settimana 2
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 2
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Lasso di tempo: Settimana 4
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 4
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Lasso di tempo: Settimana 8
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 8
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Lasso di tempo: Settimana 12
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 12
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel questionario Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: Settimana 2
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 2
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel questionario Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: Settimana 4
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 4
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel questionario Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: Settimana 8
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 8
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel questionario Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: Settimana 12
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 12
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario WHOQoL
Lasso di tempo: Settimana 2
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 2
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario WHOQoL
Lasso di tempo: Settimana 4
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 4
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario WHOQoL
Lasso di tempo: Settimana 8
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 8
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario WHOQoL
Lasso di tempo: Settimana 12
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 12
Cambiamenti delle caratteristiche dell'acufene misurati da scale di valutazione numeriche (Tinnitus NRS Scales)
Lasso di tempo: Settimana 2
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 2
Cambiamenti delle caratteristiche dell'acufene misurati da scale di valutazione numeriche (Tinnitus NRS Scales)
Lasso di tempo: Settimana 4
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 4
Cambiamenti delle caratteristiche dell'acufene misurati da scale di valutazione numeriche (Tinnitus NRS Scales)
Lasso di tempo: Settimana 8
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 8
Cambiamenti delle caratteristiche dell'acufene misurati da scale di valutazione numeriche (Tinnitus NRS Scales)
Lasso di tempo: Settimana 12
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 12
Cambiamenti nelle caratteristiche del tinnito psicoacustico
Lasso di tempo: Settimana 2
frequenza, volume, livello di mascheramento minimo
Settimana 2
Cambiamenti nelle caratteristiche del tinnito psicoacustico
Lasso di tempo: Settimana 4
frequenza, volume, livello di mascheramento minimo
Settimana 4
Cambiamenti nelle caratteristiche del tinnito psicoacustico
Lasso di tempo: Settimana 8
frequenza, volume, livello di mascheramento minimo
Settimana 8
Cambiamenti nelle caratteristiche del tinnito psicoacustico
Lasso di tempo: Settimana 12
frequenza, volume, livello di mascheramento minimo
Settimana 12
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regensburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold Langguth, M.D., Ph.D., University of Regensburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Reg-NoA-Tin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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