Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hörapparater med "Notched Amplification" för behandling av kronisk tinnitus (NoA-Tin)

25 oktober 2016 uppdaterad av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Hörapparater med "notched amplification" för behandling av kronisk tinnitus - en kontrollerad randomiserad pilotstudie om säkerhet, tolerabilitet och klinisk prestanda

Pilotstudie om säkerhet, tolerabilitet och klinisk prestation/randomiserad dubbelblind aktivt kontrollerad pilotstudie. Patienter rekryteras från patienter från Tinnitus Center i Regensburg och randomiseras i grupp. Kontrollgrupper behandlas med hörapparater utan skårfilter. Patienter och bedömare är förblindade, endast medarbetaren, som programmerar hörapparaterna, informeras om den tilldelade gruppen.

En hörapparat med skårad förstärkning filtrerar frekvenser på ett specifikt sätt, beroende på den individuella tinnitusfrekvensen. Genom denna speciella filtrering antas de neuronala funktionsförändringarna i hörselbarken påverkas terapeutiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk tinnitus (≥ 6 månader)
  • Poäng på ≥ 10 i TQ12 (Goebel und Hiller)
  • Mild till måttlig hörselnedsättning på minst 20 dB och maximalt 70 dB mellan 250 Hz och 8 kHz
  • Tinnitus med tonal karaktär eller smalbandsbrus (< 1 oktav bandbredd)
  • Tinnitusfrekvens ≤ 8 kHz vid tinnitusmatchning
  • Skriftligt informerat samtycke från probanden
  • Om behandling med psykoaktiva substanser är nödvändig måste den vara stabil under minst 10 dagar och bör förbli konstant under studien (förändringar kommer att dokumenteras i CRF)
  • Ingen regelbunden användning (8 timmar dagligen) av hörapparater under 3 månader före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Start av andra tinnitusterapier under 3 månader innan studiestart.
  • Saknar skriftligt samtycke
  • Kliniskt relevanta allvarliga interna, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
  • Missbruk av droger, läkemedel och alkohol upp till 12 veckor innan studiestart
  • Andra omständigheter som talar mot studieinkludering enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Skårad filtrering (verum)

Hörapparaten med skårad förstärkning filtrerar frekvenser på ett specifikt sätt, beroende på den individuella tinnitusfrekvensen. Genom denna speciella filtrering antas de neuronala funktionsförändringarna i hörselbarken påverkas terapeutiskt.

Intervention: Enhet: Konventionell hörapparat typ Carat 7bx med M-Receiver; Justering av Connexx 7.3
Enhet: Skårad filtrering (verum)
Konventionell hörapparat typ Carat 7bx med M-Receiver Justering av Connexx 7.3 Hörapparaten med skårad förstärkning filtrerar frekvenser på ett specifikt sätt, beroende på den individuella tinnitusfrekvensen. Genom denna speciella filtrering antas de neuronala funktionsförändringarna i hörselbarken påverkas terapeutiskt.
EXPERIMENTELL: Ingen filtrering (placebo)

Konventionell hörapparat typ Carat 7bx med M-Receiver Adjustment by Connexx 7.3

Ingen skårad filtrering

Intervention: Enhet: Konventionell hörapparat typ Carat 7bx med M-Receiver; Justering av Connexx 7.3
Enhet: Ingen filtrering (placebo)

Konventionell hörapparat typ Carat 7bx med M-Receiver Adjustment by Connexx 7.3

Ingen skårad filtrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini Tinnitus Questionnaire (Mini-TQ12 från Göbel&Hiller)
Tidsram: Vecka 12
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
Biverkningar
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Biverkningar
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Biverkningar
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Förbättring av tinnitus mätt genom förändringar i Tinnitus Questionnaire (TQ of Goebel&Hiller)
Tidsram: Vecka 2
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 2
Förbättring av tinnitus mätt genom förändringar i Tinnitus Questionnaire (TQ of Goebel&Hiller)
Tidsram: Vecka 4
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 4
Förbättring av tinnitus mätt genom förändringar i Tinnitus Questionnaire (TQ of Goebel&Hiller)
Tidsram: Vecka 8
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 8
Förbättring av tinnitus mätt genom förändringar i Tinnitus Questionnaire (TQ of Goebel&Hiller)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Förändringar av tinnitus svårighetsgrad mätt med Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tidsram: Vecka 2
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 2
Förändringar av tinnitus svårighetsgrad mätt med Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tidsram: Vecka 4
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 4
Förändringar av tinnitus svårighetsgrad mätt med Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tidsram: Vecka 8
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 8
Förändringar av tinnitus svårighetsgrad mätt med Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tidsram: Vecka 12
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 12
Förbättring av tinnitus mätt med förändringar i Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tidsram: Vecka 2
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 2
Förbättring av tinnitus mätt med förändringar i Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tidsram: Vecka 4
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 4
Förbättring av tinnitus mätt med förändringar i Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tidsram: Vecka 8
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 8
Förbättring av tinnitus mätt med förändringar i Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tidsram: Vecka 12
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 12
Förbättring av tinnitus mätt med förändringar i Clinical Global Impression questionnaire (CGI)
Tidsram: Vecka 2
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 2
Förbättring av tinnitus mätt med förändringar i Clinical Global Impression questionnaire (CGI)
Tidsram: Vecka 4
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 4
Förbättring av tinnitus mätt med förändringar i Clinical Global Impression questionnaire (CGI)
Tidsram: Vecka 8
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 8
Förbättring av tinnitus mätt med förändringar i Clinical Global Impression questionnaire (CGI)
Tidsram: Vecka 12
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 12
Förändring i livskvalitet mätt med WHOQoL-enkäten
Tidsram: Vecka 2
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 2
Förändring i livskvalitet mätt med WHOQoL-enkäten
Tidsram: Vecka 4
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 4
Förändring i livskvalitet mätt med WHOQoL-enkäten
Tidsram: Vecka 8
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 8
Förändring i livskvalitet mätt med WHOQoL-enkäten
Tidsram: Vecka 12
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 12
Förändringar av tinnitusegenskaper mätt med numeriska betygsskalor (Tinnitus NRS-skalor)
Tidsram: Vecka 2
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 2
Förändringar av tinnitusegenskaper mätt med numeriska betygsskalor (Tinnitus NRS-skalor)
Tidsram: Vecka 4
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 4
Förändringar av tinnitusegenskaper mätt med numeriska betygsskalor (Tinnitus NRS-skalor)
Tidsram: Vecka 8
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 8
Förändringar av tinnitusegenskaper mätt med numeriska betygsskalor (Tinnitus NRS-skalor)
Tidsram: Vecka 12
Minskning av sumpoängen innebär förbättring av tinnitus
Vecka 12
Förändringar i psykoakustiska tinnitusegenskaper
Tidsram: Vecka 2
frekvens, ljudstyrka, minimal maskeringsnivå
Vecka 2
Förändringar i psykoakustiska tinnitusegenskaper
Tidsram: Vecka 4
frekvens, ljudstyrka, minimal maskeringsnivå
Vecka 4
Förändringar i psykoakustiska tinnitusegenskaper
Tidsram: Vecka 8
frekvens, ljudstyrka, minimal maskeringsnivå
Vecka 8
Förändringar i psykoakustiska tinnitusegenskaper
Tidsram: Vecka 12
frekvens, ljudstyrka, minimal maskeringsnivå
Vecka 12
Förändring av depressiva symtom mätt med Major Depression Inventory (MDI)
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
Förändring av depressiva symtom mätt med Major Depression Inventory (MDI)
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Förändring av depressiva symtom mätt med Major Depression Inventory (MDI)
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Förändring av depressiva symtom mätt med Major Depression Inventory (MDI)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Regensburg

Utredare

  • Huvudutredare: Berthold Langguth, M.D., Ph.D., University of Regensburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Uni-Reg-NoA-Tin

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinnitus

Kliniska prövningar på Skårad filtrering (verum)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera