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Aparelhos auditivos com "amplificação entalhada" para o tratamento do zumbido crônico (NoA-Tin)

25 de outubro de 2016 atualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Aparelhos auditivos com "amplificação notched" para o tratamento do zumbido crônico - um estudo piloto randomizado controlado sobre segurança, tolerabilidade e desempenho clínico

Estudo piloto sobre segurança, tolerabilidade e desempenho clínico/estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por ativo. Os pacientes estão sendo recrutados de pacientes do Tinnitus Center of Regensburg e randomizados em grupo. Os grupos de controle estão sendo tratados com aparelhos auditivos sem filtro notch. Pacientes e avaliadores são cegados, apenas o colega de trabalho, que está programando os aparelhos auditivos, é informado sobre o grupo designado.

Um aparelho auditivo com amplificação notched filtra as frequências de maneira específica, dependendo da frequência do zumbido individual. Através desta filtragem especial, supõe-se que as mudanças funcionais neuronais do córtex auditivo sejam afetadas terapeuticamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Zumbido crônico (≥ 6 meses)
  • Pontuação ≥ 10 em TQ12 (Goebel und Hiller)
  • Perda auditiva leve a moderada de no mínimo 20 dB e máximo de 70 dB entre 250 Hz e 8 kHz
  • Zumbido com caráter tonal ou ruído de banda estreita (< 1 oitava de largura de banda)
  • Frequência do zumbido ≤ 8 kHz na correspondência do zumbido
  • Consentimento informado por escrito do probando
  • Se for necessária terapia com substâncias psicoativas, esta deve ser estável por pelo menos 10 dias e deve permanecer constante durante o estudo (alterações serão documentadas no CRF)
  • Nenhum uso regular (8 horas diárias) de aparelhos auditivos durante 3 meses antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Zumbido objetivo
  • Início de outras terapias de zumbido durante 3 meses antes do início do estudo.
  • Falta de consentimento por escrito
  • Doenças internas, neurológicas ou psiquiátricas graves clinicamente relevantes
  • Abuso de drogas, medicamentos e álcool até 12 semanas antes do início do estudo
  • Outras circunstâncias que se opõem à inclusão no estudo de acordo com a opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Filtragem entalhada (verum)

O Aparelho auditivo com amplificação notched filtra as frequências de maneira específica, dependendo da frequência do zumbido individual. Através desta filtragem especial, supõe-se que as mudanças funcionais neuronais do córtex auditivo sejam afetadas terapeuticamente.

Intervenção: Aparelho: AASI convencional tipo Carat 7bx com M-Receiver; Ajuste por Connexx 7.3
Dispositivo: Filtragem entalhada (verum)
Aparelho auditivo convencional tipo Carat 7bx com M-Receiver Ajuste da Connexx 7.3 O Aparelho auditivo com amplificação entalhada filtra as frequências de maneira específica, dependendo da frequência do zumbido individual. Através desta filtragem especial, supõe-se que as mudanças funcionais neuronais do córtex auditivo sejam afetadas terapeuticamente.
EXPERIMENTAL: Sem filtragem (placebo)

Aparelho auditivo convencional tipo Carat 7bx com M-Receiver Adjustment by Connexx 7.3

Sem filtragem notched

Intervenção: Aparelho: AASI convencional tipo Carat 7bx com M-Receiver; Ajuste por Connexx 7.3
Dispositivo: Sem filtragem (placebo)

Aparelho auditivo convencional tipo Carat 7bx com M-Receiver Adjustment by Connexx 7.3

Sem filtragem notched

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini Questionário de Zumbido (Mini-TQ12 da Göbel&Hiller)
Prazo: Semana 12
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Semana 2
Semana 2
Eventos adversos
Prazo: Semana 4
Semana 4
Eventos adversos
Prazo: Semana 8
Semana 8
Eventos adversos
Prazo: Semana 12
Semana 12
Melhora do zumbido medida por alterações no Tinnitus Questionnaire (TQ de Goebel&Hiller)
Prazo: Semana 2
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 2
Melhora do zumbido medida por alterações no Tinnitus Questionnaire (TQ de Goebel&Hiller)
Prazo: Semana 4
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 4
Melhora do zumbido medida por alterações no Tinnitus Questionnaire (TQ de Goebel&Hiller)
Prazo: Semana 8
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 8
Melhora do zumbido medida por alterações no Tinnitus Questionnaire (TQ de Goebel&Hiller)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Mudanças na gravidade do zumbido conforme medido pelo Tinnitus Handicap Inventory (THI de Newman et al 1996)
Prazo: Semana 2
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 2
Mudanças na gravidade do zumbido conforme medido pelo Tinnitus Handicap Inventory (THI de Newman et al 1996)
Prazo: Semana 4
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 4
Mudanças na gravidade do zumbido conforme medido pelo Tinnitus Handicap Inventory (THI de Newman et al 1996)
Prazo: Semana 8
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 8
Mudanças na gravidade do zumbido conforme medido pelo Tinnitus Handicap Inventory (THI de Newman et al 1996)
Prazo: Semana 12
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 12
Melhora do zumbido medida por alterações no Questionário de comprometimento do zumbido (TBF 12)
Prazo: Semana 2
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 2
Melhora do zumbido medida por alterações no Questionário de comprometimento do zumbido (TBF 12)
Prazo: Semana 4
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 4
Melhora do zumbido medida por alterações no Questionário de comprometimento do zumbido (TBF 12)
Prazo: Semana 8
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 8
Melhora do zumbido medida por alterações no Questionário de comprometimento do zumbido (TBF 12)
Prazo: Semana 12
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 12
Melhora do zumbido medida por mudanças no questionário Clinical Global Impression (CGI)
Prazo: Semana 2
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 2
Melhora do zumbido medida por mudanças no questionário Clinical Global Impression (CGI)
Prazo: Semana 4
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 4
Melhora do zumbido medida por mudanças no questionário Clinical Global Impression (CGI)
Prazo: Semana 8
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 8
Melhora do zumbido medida por mudanças no questionário Clinical Global Impression (CGI)
Prazo: Semana 12
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 12
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário WHOQoL
Prazo: Semana 2
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 2
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário WHOQoL
Prazo: Semana 4
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 4
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário WHOQoL
Prazo: Semana 8
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 8
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário WHOQoL
Prazo: Semana 12
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 12
Alterações nas características do zumbido conforme medidas por escalas de avaliação numérica (Escalas NRS de zumbido)
Prazo: Semana 2
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 2
Alterações nas características do zumbido conforme medidas por escalas de avaliação numérica (Escalas NRS de zumbido)
Prazo: Semana 4
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 4
Alterações nas características do zumbido conforme medidas por escalas de avaliação numérica (Escalas NRS de zumbido)
Prazo: Semana 8
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 8
Alterações nas características do zumbido conforme medidas por escalas de avaliação numérica (Escalas NRS de zumbido)
Prazo: Semana 12
Redução no sumscore significa melhora do zumbido
Semana 12
Alterações nas características psicoacústicas do zumbido
Prazo: Semana 2
frequência, sonoridade, nível mínimo de mascaramento
Semana 2
Alterações nas características psicoacústicas do zumbido
Prazo: Semana 4
frequência, sonoridade, nível mínimo de mascaramento
Semana 4
Alterações nas características psicoacústicas do zumbido
Prazo: Semana 8
frequência, sonoridade, nível mínimo de mascaramento
Semana 8
Alterações nas características psicoacústicas do zumbido
Prazo: Semana 12
frequência, sonoridade, nível mínimo de mascaramento
Semana 12
Mudança de sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Semana 2
Semana 2
Mudança de sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Semana 4
Semana 4
Mudança de sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Semana 8
Semana 8
Mudança de sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Regensburg

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Langguth, M.D., Ph.D., University of Regensburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Uni-Reg-NoA-Tin

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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