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Audífonos con "amplificación con muescas" para el tratamiento del tinnitus crónico (NoA-Tin)

25 de octubre de 2016 actualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Audífonos con "amplificación con muescas" para el tratamiento del tinnitus crónico: un estudio piloto aleatorio controlado sobre seguridad, tolerabilidad y rendimiento clínico

Estudio piloto sobre seguridad, tolerabilidad y rendimiento clínico/estudio piloto con control activo, doble ciego, aleatorizado. Los pacientes se reclutan de pacientes del Centro de Tinnitus de Ratisbona y se aleatorizan por grupos. Los grupos de control están siendo tratados con audífonos sin filtro de muesca. Los pacientes y los evaluadores están cegados, solo el compañero de trabajo, que está programando los audífonos, está informado sobre el grupo asignado.

Un audífono con amplificación con muescas filtra las frecuencias de una manera específica, según la frecuencia del tinnitus individual. A través de este filtrado especial, se supone que los cambios funcionales neuronales de la corteza auditiva se afectan terapéuticamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tinnitus crónico (≥ 6 meses)
  • Puntuación de ≥ 10 en TQ12 (Goebel und Hiller)
  • Pérdida auditiva leve a moderada de al menos 20 dB y máximo 70 dB entre 250 Hz y 8 kHz
  • Tinnitus con carácter tonal o ruido de banda estrecha (< 1 octava de ancho de banda)
  • Frecuencia de tinnitus ≤ 8 kHz en coincidencia de tinnitus
  • Consentimiento informado por escrito del probando
  • Si es necesaria la terapia con sustancias psicoactivas, debe ser estable durante al menos 10 días y debe permanecer constante durante el estudio (los cambios se documentarán en el CRF)
  • Sin uso regular (8 horas diarias) de audífonos durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tinnitus objetivo
  • Inicio de otras terapias de tinnitus durante 3 meses antes del inicio del estudio.
  • Falta el consentimiento por escrito
  • Enfermedades internas, neurológicas o psiquiátricas graves clínicamente relevantes
  • Abuso de drogas, medicamentos y alcohol hasta 12 semanas antes del inicio del estudio
  • Otras circunstancias que objetan la inclusión en el estudio según la opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Filtrado con muescas (verum)

El audífono con amplificación con muescas filtra las frecuencias de una manera específica, dependiendo de la frecuencia de tinnitus individual. A través de este filtrado especial, se supone que los cambios funcionales neuronales de la corteza auditiva se afectan terapéuticamente.

Intervención: Dispositivo: Audífono convencional tipo Carat 7bx con M-Receiver; Ajuste por Connexx 7.3
Dispositivo: Filtrado con muescas (verum)
Audífono convencional tipo Carat 7bx con M-Receiver Ajuste por Connexx 7.3 El audífono con amplificación con muescas filtra las frecuencias de una manera específica, dependiendo de la frecuencia de tinnitus individual. A través de este filtrado especial, se supone que los cambios funcionales neuronales de la corteza auditiva se afectan terapéuticamente.
EXPERIMENTAL: Sin filtrado (placebo)

Audífono convencional tipo Carat 7bx con M-Receiver Adjustment by Connexx 7.3

Sin filtrado con muescas

Intervención: Dispositivo: Audífono convencional tipo Carat 7bx con M-Receiver; Ajuste por Connexx 7.3
Dispositivo: Sin filtrado (placebo)

Audífono convencional tipo Carat 7bx con M-Receiver Adjustment by Connexx 7.3

Sin filtrado con muescas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini Cuestionario Tinnitus (Mini-TQ12 de Göbel&Hiller)
Periodo de tiempo: Semana 12
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Mejora del tinnitus medida por cambios en el Cuestionario de Tinnitus (TQ de Goebel&Hiller)
Periodo de tiempo: Semana 2
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 2
Mejora del tinnitus medida por cambios en el Cuestionario de Tinnitus (TQ de Goebel&Hiller)
Periodo de tiempo: Semana 4
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 4
Mejora del tinnitus medida por cambios en el Cuestionario de Tinnitus (TQ de Goebel&Hiller)
Periodo de tiempo: Semana 8
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 8
Mejora del tinnitus medida por cambios en el Cuestionario de Tinnitus (TQ de Goebel&Hiller)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambios en la gravedad del tinnitus medidos por el Tinnitus Handicap Inventory (THI de Newman et al 1996)
Periodo de tiempo: Semana 2
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 2
Cambios en la gravedad del tinnitus medidos por el Tinnitus Handicap Inventory (THI de Newman et al 1996)
Periodo de tiempo: Semana 4
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 4
Cambios en la gravedad del tinnitus medidos por el Tinnitus Handicap Inventory (THI de Newman et al 1996)
Periodo de tiempo: Semana 8
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 8
Cambios en la gravedad del tinnitus medidos por el Tinnitus Handicap Inventory (THI de Newman et al 1996)
Periodo de tiempo: Semana 12
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 12
Mejora del tinnitus medida por los cambios en el Cuestionario de deterioro del tinnitus (TBF 12)
Periodo de tiempo: Semana 2
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 2
Mejora del tinnitus medida por los cambios en el Cuestionario de deterioro del tinnitus (TBF 12)
Periodo de tiempo: Semana 4
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 4
Mejora del tinnitus medida por los cambios en el Cuestionario de deterioro del tinnitus (TBF 12)
Periodo de tiempo: Semana 8
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 8
Mejora del tinnitus medida por los cambios en el Cuestionario de deterioro del tinnitus (TBF 12)
Periodo de tiempo: Semana 12
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 12
Mejora del tinnitus medida por cambios en el cuestionario Clinical Global Impression (CGI)
Periodo de tiempo: Semana 2
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 2
Mejora del tinnitus medida por cambios en el cuestionario Clinical Global Impression (CGI)
Periodo de tiempo: Semana 4
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 4
Mejora del tinnitus medida por cambios en el cuestionario Clinical Global Impression (CGI)
Periodo de tiempo: Semana 8
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 8
Mejora del tinnitus medida por cambios en el cuestionario Clinical Global Impression (CGI)
Periodo de tiempo: Semana 12
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 12
Cambio en la calidad de vida medida por el cuestionario WHOQoL
Periodo de tiempo: Semana 2
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 2
Cambio en la calidad de vida medida por el cuestionario WHOQoL
Periodo de tiempo: Semana 4
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 4
Cambio en la calidad de vida medida por el cuestionario WHOQoL
Periodo de tiempo: Semana 8
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 8
Cambio en la calidad de vida medida por el cuestionario WHOQoL
Periodo de tiempo: Semana 12
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 12
Cambios en las características del tinnitus medidos por escalas de calificación numérica (Tinnitus NRS Scales)
Periodo de tiempo: Semana 2
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 2
Cambios en las características del tinnitus medidos por escalas de calificación numérica (Tinnitus NRS Scales)
Periodo de tiempo: Semana 4
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 4
Cambios en las características del tinnitus medidos por escalas de calificación numérica (Tinnitus NRS Scales)
Periodo de tiempo: Semana 8
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 8
Cambios en las características del tinnitus medidos por escalas de calificación numérica (Tinnitus NRS Scales)
Periodo de tiempo: Semana 12
La reducción en el sumscore significa una mejora del tinnitus
Semana 12
Cambios en las características del tinnitus psicoacústico
Periodo de tiempo: Semana 2
frecuencia, volumen, nivel mínimo de enmascaramiento
Semana 2
Cambios en las características del tinnitus psicoacústico
Periodo de tiempo: Semana 4
frecuencia, volumen, nivel mínimo de enmascaramiento
Semana 4
Cambios en las características del tinnitus psicoacústico
Periodo de tiempo: Semana 8
frecuencia, volumen, nivel mínimo de enmascaramiento
Semana 8
Cambios en las características del tinnitus psicoacústico
Periodo de tiempo: Semana 12
frecuencia, volumen, nivel mínimo de enmascaramiento
Semana 12
Cambio de los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Cambio de los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio de los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Cambio de los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Regensburg

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Langguth, M.D., Ph.D., University of Regensburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Reg-NoA-Tin

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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