具有“陷波放大”功能的助听器用于治疗慢性耳鸣 (NoA-Tin)
2016年10月25日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
用于治疗慢性耳鸣的“陷波放大”助听器 - 安全性、耐受性和临床表现的受控随机试验研究
关于安全性、耐受性和临床表现的试点研究/随机双盲主动控制试点研究。 患者是从雷根斯堡耳鸣中心的患者中招募的，并且是随机分组的。 对照组正在接受没有陷波滤波器的助听器治疗。 患者和评估者都被蒙蔽了双眼，只有正在对助听器进行编程的同事才知道分配的组。
带陷波放大的助听器以特定方式过滤频率，具体取决于个人耳鸣频率。 通过这种特殊的过滤，听觉皮层的神经元功能变化应该在治疗上受到影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Regensburg、德国、93053
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性耳鸣（≥6个月）
- TQ12（Goebel und Hiller）得分≥10
- 在 250 Hz 和 8 kHz 之间至少有 20 dB 和最大 70 dB 的轻度至中度听力损失
- 具有音调特征或窄带噪声的耳鸣（< 1 倍频程带宽）
- 耳鸣匹配中耳鸣频率≤ 8 kHz
- 先证者的书面知情同意书
- 如果需要使用精神活性物质进行治疗，则必须在至少 10 天内保持稳定，并且在研究期间应保持不变（变化将记录在 CRF 中）
- 在研究开始前的 3 个月内没有经常使用助听器（每天 8 小时）
排除标准：
- 客观性耳鸣
- 在研究开始前 3 个月内开始其他耳鸣治疗。
- 缺少书面同意
- 临床相关的严重内科、神经系统或精神疾病
- 研究开始前 12 周内滥用药物、药物和酒精
- 根据研究者的意见反对研究纳入的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：陷波滤波 (verum)
带陷波放大的助听器以特定方式过滤频率，具体取决于个人耳鸣频率。 通过这种特殊的过滤，听觉皮层的神经元功能变化应该在治疗上受到影响。 干预：设备：带 M-Receiver 的常规助听器类型 Carat 7bx；通过 Connexx 7.3 进行调整 |
常规助听器类型 Carat 7bx，带 Connexx 7.3 的 M 接收器调节 带陷波放大滤波器的助听器以特定方式过滤频率，具体取决于个人耳鸣频率。
通过这种特殊的过滤，听觉皮层的神经元功能变化应该在治疗上受到影响。
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实验性的：无过滤（安慰剂）
常规助听器类型 Carat 7bx，带 Connexx 7.3 的 M-Receiver 调整 无陷波滤波 干预：设备：带 M-Receiver 的常规助听器类型 Carat 7bx；通过 Connexx 7.3 进行调整 |
常规助听器类型 Carat 7bx，带 Connexx 7.3 的 M-Receiver 调整 无陷波滤波 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迷你耳鸣问卷（Göbel&Hiller 的 Mini-TQ12）
大体时间：第 12 周
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Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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不良事件
大体时间：第四周
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第四周
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不良事件
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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不良事件
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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通过耳鸣问卷（Goebel&Hiller 的 TQ）的变化测量耳鸣的改善
大体时间：第 2 周
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Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
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第 2 周
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通过耳鸣问卷（Goebel&Hiller 的 TQ）的变化测量耳鸣的改善
大体时间：第四周
|
Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
|
第四周
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通过耳鸣问卷（Goebel&Hiller 的 TQ）的变化测量耳鸣的改善
大体时间：第 8 周
|
Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
|
第 8 周
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通过耳鸣问卷（Goebel&Hiller 的 TQ）的变化测量耳鸣的改善
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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通过耳鸣障碍清单测量的耳鸣严重程度的变化（Newman 等人 1996 年的 THI）
大体时间：第 2 周
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Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
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第 2 周
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通过耳鸣障碍清单测量的耳鸣严重程度的变化（Newman 等人 1996 年的 THI）
大体时间：第四周
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Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
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第四周
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通过耳鸣障碍清单测量的耳鸣严重程度的变化（Newman 等人 1996 年的 THI）
大体时间：第 8 周
|
Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
|
第 8 周
|
|
通过耳鸣障碍清单测量的耳鸣严重程度的变化（Newman 等人 1996 年的 THI）
大体时间：第 12 周
|
Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
|
第 12 周
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通过耳鸣损伤问卷 (TBF 12) 的变化来衡量耳鸣的改善
大体时间：第 2 周
|
Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
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第 2 周
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通过耳鸣损伤问卷 (TBF 12) 的变化来衡量耳鸣的改善
大体时间：第四周
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Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
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第四周
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通过耳鸣损伤问卷 (TBF 12) 的变化来衡量耳鸣的改善
大体时间：第 8 周
|
Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
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第 8 周
|
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通过耳鸣损伤问卷 (TBF 12) 的变化来衡量耳鸣的改善
大体时间：第 12 周
|
Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
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第 12 周
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通过临床整体印象问卷 (CGI) 的变化来衡量耳鸣的改善
大体时间：第 2 周
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Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
|
第 2 周
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通过临床整体印象问卷 (CGI) 的变化来衡量耳鸣的改善
大体时间：第四周
|
Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
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第四周
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通过临床整体印象问卷 (CGI) 的变化来衡量耳鸣的改善
大体时间：第 8 周
|
Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
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第 8 周
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|
通过临床整体印象问卷 (CGI) 的变化来衡量耳鸣的改善
大体时间：第 12 周
|
Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
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第 12 周
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通过 WHOQoL 问卷测量的生活质量变化
大体时间：第 2 周
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Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
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第 2 周
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通过 WHOQoL 问卷测量的生活质量变化
大体时间：第四周
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Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
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第四周
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通过 WHOQoL 问卷测量的生活质量变化
大体时间：第 8 周
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Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
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第 8 周
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通过 WHOQoL 问卷测量的生活质量变化
大体时间：第 12 周
|
Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
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第 12 周
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通过数字评定量表（耳鸣 NRS 量表）测量的耳鸣特征变化
大体时间：第 2 周
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Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
|
第 2 周
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通过数字评定量表（耳鸣 NRS 量表）测量的耳鸣特征变化
大体时间：第四周
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Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
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第四周
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通过数字评定量表（耳鸣 NRS 量表）测量的耳鸣特征变化
大体时间：第 8 周
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Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
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第 8 周
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通过数字评定量表（耳鸣 NRS 量表）测量的耳鸣特征变化
大体时间：第 12 周
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Sumscore 的降低意味着耳鸣的改善
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第 12 周
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心理声学耳鸣特征的变化
大体时间：第 2 周
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频率、响度、最小掩蔽级别
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第 2 周
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心理声学耳鸣特征的变化
大体时间：第四周
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频率、响度、最小掩蔽级别
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第四周
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心理声学耳鸣特征的变化
大体时间：第 8 周
|
频率、响度、最小掩蔽级别
|
第 8 周
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心理声学耳鸣特征的变化
大体时间：第 12 周
|
频率、响度、最小掩蔽级别
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第 12 周
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通过重度抑郁量表 (MDI) 测量的抑郁症状变化
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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通过重度抑郁量表 (MDI) 测量的抑郁症状变化
大体时间：第四周
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第四周
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通过重度抑郁量表 (MDI) 测量的抑郁症状变化
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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通过重度抑郁量表 (MDI) 测量的抑郁症状变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berthold Langguth, M.D., Ph.D.、University of Regensburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月25日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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陷波滤波 (verum)的临床试验
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center完全的
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FH Joanneum Gesellschaft mbHMedical University of Vienna; Erasmus Medical Center; University of Vienna; Københavns Universitet招聘中
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University of ZurichETH Zurich (Switzerland)招聘中