Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulolaitteet, joissa on "lovivahvistus" kroonisen tinnituksen hoitoon (NoA-Tin)

tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Kuulolaitteet, joissa on "lovivahvistus" kroonisen tinnituksen hoitoon - Kontrolloitu satunnaistettu pilottitutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä ja kliinisestä suorituskyvystä

Pilottitutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä ja kliinisestä suorituskyvystä / satunnaistettu kaksoissokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu pilottitutkimus. Potilaita rekrytoidaan Regensburgin Tinnituskeskuksen potilaista ja satunnaistetaan ryhmättain. Kontrolliryhmiä hoidetaan kuulokojeilla ilman lovettua suodatinta. Potilaat ja arvioijat ovat sokeita, vain kuulokojeita ohjelmoiva työtoveri saa tiedon määrätystä ryhmästä.

Kuulokoje, jossa on lovettu vahvistus, suodattaa taajuudet tietyllä tavalla yksilöllisen tinnitustaajuuden mukaan. Tämän erityisen suodatuksen kautta kuulokuoren hermosolujen toiminnallisiin muutoksiin oletetaan vaikuttavan terapeuttisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen tinnitus (≥ 6 kuukautta)
  • Pisteet ≥ 10 TQ12:ssa (Goebel und Hiller)
  • Lievä tai kohtalainen kuulonalenema, vähintään 20 dB ja enintään 70 dB välillä 250 Hz - 8 kHz
  • Tinnitus, jossa on tonaalista luonnetta tai kapeakaistaista kohinaa (< 1 oktaavin kaistanleveys)
  • Tinnitustaajuus ≤ 8 kHz tinnituksen sovituksessa
  • Proband:n kirjallinen tietoinen suostumus
  • Jos hoito psykoaktiivisilla aineilla on tarpeen, sen on oltava vakaa vähintään 10 päivää ja sen tulee pysyä vakiona tutkimuksen aikana (muutokset dokumentoidaan CRF:ssä)
  • Ei säännöllistä (8 tuntia päivässä) kuulolaitteiden käyttöä 3 kuukautta ennen opintojen alkua

Poissulkemiskriteerit:

  • Objektiivinen Tinnitus
  • Muiden tinnitushoitojen aloitus 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  • Kirjallinen suostumus puuttuu
  • Kliinisesti merkitykselliset vakavat sisäiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet
  • Huumeiden, lääkkeiden ja alkoholin väärinkäyttö enintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
  • Muut olosuhteet, jotka vastustavat tutkimukseen osallistumista tutkijan mielipiteen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lovisuodatus (verum)

Lovivahvistuksella varustettu kuulokoje suodattaa taajuudet tietyllä tavalla yksilöllisen tinnitustaajuuden mukaan. Tämän erityisen suodatuksen kautta kuulokuoren hermosolujen toiminnallisiin muutoksiin oletetaan vaikuttavan terapeuttisesti.

Interventio: Laite: Perinteinen kuulokoje, tyyppi Carat 7bx, jossa on M-Receiver; Connexxin säätö 7.3
Laite: Lovisuodatus (verum)
Perinteinen Carat 7bx -kuulokoje, jossa on M-Receiver Adjustment by Connexx 7.3 Kuulokoje, jossa on lovettu vahvistus, suodattaa taajuudet tietyllä tavalla yksilöllisen tinnitustaajuuden mukaan. Tämän erityisen suodatuksen kautta kuulokuoren hermosolujen toiminnallisiin muutoksiin oletetaan vaikuttavan terapeuttisesti.
KOKEELLISTA: Ei suodatusta (plasebo)

Perinteinen kuulokoje, tyyppi Carat 7bx, M-Receiver Adjustment by Connexx 7.3

Ei lovettua suodatusta

Interventio: Laite: Perinteinen kuulokoje, tyyppi Carat 7bx, jossa on M-Receiver; Connexxin säätö 7.3
Laite: Ei suodatusta (plasebo)

Perinteinen kuulokoje, tyyppi Carat 7bx, M-Receiver Adjustment by Connexx 7.3

Ei lovettua suodatusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini Tinnitus -kyselylomake (Göbel&Hillerin Mini-TQ12)
Aikaikkuna: Viikko 12
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Tinnituskyselyn muutoksilla mitattu tinnituksen paraneminen (Goebel&Hillerin TQ)
Aikaikkuna: Viikko 2
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 2
Tinnituskyselyn muutoksilla mitattu tinnituksen paraneminen (Goebel&Hillerin TQ)
Aikaikkuna: Viikko 4
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 4
Tinnituskyselyn muutoksilla mitattu tinnituksen paraneminen (Goebel&Hillerin TQ)
Aikaikkuna: Viikko 8
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 8
Tinnituskyselyn muutoksilla mitattu tinnituksen paraneminen (Goebel&Hillerin TQ)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Tinnituksen vaikeusasteen muutokset mitattuna Tinnitus Handicap Inventory -tutkimuksella (THI of Newman et al 1996)
Aikaikkuna: Viikko 2
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 2
Tinnituksen vaikeusasteen muutokset mitattuna Tinnitus Handicap Inventory -tutkimuksella (THI of Newman et al 1996)
Aikaikkuna: Viikko 4
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 4
Tinnituksen vaikeusasteen muutokset mitattuna Tinnitus Handicap Inventory -tutkimuksella (THI of Newman et al 1996)
Aikaikkuna: Viikko 8
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 8
Tinnituksen vaikeusasteen muutokset mitattuna Tinnitus Handicap Inventory -tutkimuksella (THI of Newman et al 1996)
Aikaikkuna: Viikko 12
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 12
Tinnituksen paraneminen mitattuna muutoksilla Tinnitus Impairment Questionnaire -kyselyssä (TBF 12)
Aikaikkuna: Viikko 2
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 2
Tinnituksen paraneminen mitattuna muutoksilla Tinnitus Impairment Questionnaire -kyselyssä (TBF 12)
Aikaikkuna: Viikko 4
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 4
Tinnituksen paraneminen mitattuna muutoksilla Tinnitus Impairment Questionnaire -kyselyssä (TBF 12)
Aikaikkuna: Viikko 8
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 8
Tinnituksen paraneminen mitattuna muutoksilla Tinnitus Impairment Questionnaire -kyselyssä (TBF 12)
Aikaikkuna: Viikko 12
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 12
Tinnituksen paraneminen mitattuna Clinical Global Impression -kyselylomakkeen (CGI) muutoksilla
Aikaikkuna: Viikko 2
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 2
Tinnituksen paraneminen mitattuna Clinical Global Impression -kyselylomakkeen (CGI) muutoksilla
Aikaikkuna: Viikko 4
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 4
Tinnituksen paraneminen mitattuna Clinical Global Impression -kyselylomakkeen (CGI) muutoksilla
Aikaikkuna: Viikko 8
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 8
Tinnituksen paraneminen mitattuna Clinical Global Impression -kyselylomakkeen (CGI) muutoksilla
Aikaikkuna: Viikko 12
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 12
Elämänlaadun muutos WHOQoL-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 2
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 2
Elämänlaadun muutos WHOQoL-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 4
Elämänlaadun muutos WHOQoL-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 8
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 8
Elämänlaadun muutos WHOQoL-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 12
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 12
Tinnitusominaisuuksien muutokset numeerisilla luokitusasteikoilla (Tinnitus NRS Scales) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 2
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 2
Tinnitusominaisuuksien muutokset numeerisilla luokitusasteikoilla (Tinnitus NRS Scales) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 4
Tinnitusominaisuuksien muutokset numeerisilla luokitusasteikoilla (Tinnitus NRS Scales) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 8
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 8
Tinnitusominaisuuksien muutokset numeerisilla luokitusasteikoilla (Tinnitus NRS Scales) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 12
Summapisteen aleneminen tarkoittaa tinnituksen paranemista
Viikko 12
Muutokset psykoakustisissa tinnitusominaisuuksissa
Aikaikkuna: Viikko 2
taajuus, äänenvoimakkuus, minimaalinen peittotaso
Viikko 2
Muutokset psykoakustisissa tinnitusominaisuuksissa
Aikaikkuna: Viikko 4
taajuus, äänenvoimakkuus, minimaalinen peittotaso
Viikko 4
Muutokset psykoakustisissa tinnitusominaisuuksissa
Aikaikkuna: Viikko 8
taajuus, äänenvoimakkuus, minimaalinen peittotaso
Viikko 8
Muutokset psykoakustisissa tinnitusominaisuuksissa
Aikaikkuna: Viikko 12
taajuus, äänenvoimakkuus, minimaalinen peittotaso
Viikko 12
Masennusoireiden muutos MDI:llä (Major Depression Inventory) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Masennusoireiden muutos MDI:llä (Major Depression Inventory) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Masennusoireiden muutos MDI:llä (Major Depression Inventory) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Masennusoireiden muutos MDI:llä (Major Depression Inventory) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Regensburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Berthold Langguth, M.D., Ph.D., University of Regensburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uni-Reg-NoA-Tin

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset Lovisuodatus (verum)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa