Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hallókészülékek „hornyolt erősítéssel” a krónikus fülzúgás kezelésére (NoA-Tin)

2016. október 25. frissítette: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Hallókészülékek „bevágott erősítéssel” a krónikus fülzúgás kezelésére – Ellenőrzött véletlenszerű kísérleti tanulmány a biztonságról, a tolerálhatóságról és a klinikai teljesítményről

Kísérleti tanulmány a biztonságról, a tolerálhatóságról és a klinikai teljesítőképességről/randomizált kettős-vak, aktívan kontrollált kísérleti tanulmány. A betegeket a regensburgi Tinnitus Center páciensei közül toborozzák, és csoportos randomizálást végeznek. A kontrollcsoportokat rovátkás szűrő nélküli hallókészülékekkel kezelik. A betegek és az értékelők vakok, a kiosztott csoportról csak a hallókészüléket programozó munkatárs értesül.

A hornyolt erősítéssel rendelkező hallókészülék meghatározott módon szűri a frekvenciákat, az egyéni fülzúgás gyakoriságától függően. Ezzel a speciális szűréssel a hallókéreg neuronális funkcionális változásait terápiásan befolyásolni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Regensburg, Németország, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus fülzúgás (≥ 6 hónap)
  • ≥ 10 pont a TQ12-ben (Goebel és Hiller)
  • Enyhe vagy közepes halláscsökkenés, legalább 20 dB és maximum 70 dB 250 Hz és 8 kHz között
  • Tinnitus tonális karakterrel vagy keskeny sávú zajjal (< 1 oktáv sávszélesség)
  • Tinnitus frekvencia ≤ 8 kHz a fülzúgás illesztésénél
  • A proband írásos beleegyezése
  • Ha pszichoaktív szerekkel történő terápia szükséges, annak stabilnak kell lennie legalább 10 napig, és állandónak kell maradnia a vizsgálat során (a változásokat a CRF dokumentálja)
  • Nem használt rendszeres (napi 8 óra) hallókészüléket a tanulmány megkezdése előtt 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Objektív Tinnitus
  • Egyéb fülzúgás-terápiák megkezdése a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónappal.
  • Hiányzó írásos beleegyezés
  • Klinikailag releváns súlyos belső, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek
  • Kábítószerrel, gyógyszerekkel és alkohollal való visszaélés a vizsgálat megkezdése előtt 12 hétig
  • Egyéb körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kifogásolják a vizsgálatba való bevonást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vágott szűrés (verum)

A hornyolt erősítéssel rendelkező hallókészülék meghatározott módon szűri a frekvenciákat, az egyéni fülzúgás gyakoriságától függően. Ezzel a speciális szűréssel a hallókéreg neuronális funkcionális változásait terápiásan befolyásolni kell.

Beavatkozás: Készülék: Hagyományos Carat 7bx típusú hallókészülék M-Receiverrel; Kiigazítás a Connexx által 7.3
Eszköz: Vágott szűrés (verum)
Hagyományos Carat 7bx típusú hallókészülék M-vevővel, Connexx 7.3 beállítással A hornyolt erősítéssel rendelkező hallókészülék meghatározott módon szűri a frekvenciákat, az egyéni fülzúgás gyakoriságától függően. Ezzel a speciális szűréssel a hallókéreg neuronális funkcionális változásait terápiásan befolyásolni kell.
KÍSÉRLETI: Nincs szűrés (placebo)

Hagyományos Carat 7bx típusú hallókészülék Connexx 7.3 M-Receiver beállítással

Nincs rovátkolt szűrés

Beavatkozás: Készülék: Hagyományos Carat 7bx típusú hallókészülék M-Receiverrel; Kiigazítás a Connexx által 7.3
Eszköz: Nincs szűrés (placebo)

Hagyományos Carat 7bx típusú hallókészülék Connexx 7.3 M-Receiver beállítással

Nincs rovátkolt szűrés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini Tinnitus Kérdőív (Göbel&Hiller Mini-TQ12)
Időkeret: 12. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 2. hét
2. hét
Mellékhatások
Időkeret: 4. hét
4. hét
Mellékhatások
Időkeret: 8. hét
8. hét
Mellékhatások
Időkeret: 12. hét
12. hét
A fülzúgás javulása a Tinnitus Kérdőív változásaival mérve (TQ Goebel&Hiller)
Időkeret: 2. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
2. hét
A fülzúgás javulása a Tinnitus Kérdőív változásaival mérve (TQ Goebel&Hiller)
Időkeret: 4. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
4. hét
A fülzúgás javulása a Tinnitus Kérdőív változásaival mérve (TQ Goebel&Hiller)
Időkeret: 8. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
8. hét
A fülzúgás javulása a Tinnitus Kérdőív változásaival mérve (TQ Goebel&Hiller)
Időkeret: 12. hét
12. hét
A fülzúgás súlyosságának változásai a Tinnitus Handicap Inventory szerint (THI of Newman et al 1996)
Időkeret: 2. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
2. hét
A fülzúgás súlyosságának változásai a Tinnitus Handicap Inventory szerint (THI of Newman et al 1996)
Időkeret: 4. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
4. hét
A fülzúgás súlyosságának változásai a Tinnitus Handicap Inventory szerint (THI of Newman et al 1996)
Időkeret: 8. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
8. hét
A fülzúgás súlyosságának változásai a Tinnitus Handicap Inventory szerint (THI of Newman et al 1996)
Időkeret: 12. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
12. hét
A fülzúgás javulása a Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12) változásai alapján
Időkeret: 2. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
2. hét
A fülzúgás javulása a Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12) változásai alapján
Időkeret: 4. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
4. hét
A fülzúgás javulása a Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12) változásai alapján
Időkeret: 8. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
8. hét
A fülzúgás javulása a Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12) változásai alapján
Időkeret: 12. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
12. hét
A fülzúgás javulása a Clinical Global Impression kérdőív (CGI) változásaival mérve
Időkeret: 2. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
2. hét
A fülzúgás javulása a Clinical Global Impression kérdőív (CGI) változásaival mérve
Időkeret: 4. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
4. hét
A fülzúgás javulása a Clinical Global Impression kérdőív (CGI) változásaival mérve
Időkeret: 8. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
8. hét
A fülzúgás javulása a Clinical Global Impression kérdőív (CGI) változásaival mérve
Időkeret: 12. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
12. hét
Az életminőség változása a WHOQoL kérdőív alapján
Időkeret: 2. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
2. hét
Az életminőség változása a WHOQoL kérdőív alapján
Időkeret: 4. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
4. hét
Az életminőség változása a WHOQoL kérdőív alapján
Időkeret: 8. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
8. hét
Az életminőség változása a WHOQoL kérdőív alapján
Időkeret: 12. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
12. hét
A fülzúgás jellemzőinek változásai numerikus értékelési skálákkal (Tinnitus NRS Scales) mérve
Időkeret: 2. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
2. hét
A fülzúgás jellemzőinek változásai numerikus értékelési skálákkal (Tinnitus NRS Scales) mérve
Időkeret: 4. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
4. hét
A fülzúgás jellemzőinek változásai numerikus értékelési skálákkal (Tinnitus NRS Scales) mérve
Időkeret: 8. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
8. hét
A fülzúgás jellemzőinek változásai numerikus értékelési skálákkal (Tinnitus NRS Scales) mérve
Időkeret: 12. hét
Az összegzés csökkenése a fülzúgás javulását jelenti
12. hét
Változások a pszichoakusztikus fülzúgás jellemzőiben
Időkeret: 2. hét
frekvencia, hangerő, minimális maszkolási szint
2. hét
Változások a pszichoakusztikus fülzúgás jellemzőiben
Időkeret: 4. hét
frekvencia, hangerő, minimális maszkolási szint
4. hét
Változások a pszichoakusztikus fülzúgás jellemzőiben
Időkeret: 8. hét
frekvencia, hangerő, minimális maszkolási szint
8. hét
Változások a pszichoakusztikus fülzúgás jellemzőiben
Időkeret: 12. hét
frekvencia, hangerő, minimális maszkolási szint
12. hét
A depressziós tünetek változása a Major Depression Inventory (MDI) szerint
Időkeret: 2. hét
2. hét
A depressziós tünetek változása a Major Depression Inventory (MDI) szerint
Időkeret: 4. hét
4. hét
A depressziós tünetek változása a Major Depression Inventory (MDI) szerint
Időkeret: 8. hét
8. hét
A depressziós tünetek változása a Major Depression Inventory (MDI) szerint
Időkeret: 12. hét
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Regensburg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Berthold Langguth, M.D., Ph.D., University of Regensburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Uni-Reg-NoA-Tin

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás

Klinikai vizsgálatok a Vágott szűrés (verum)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel