Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoortoestellen met "Notched Amplification" voor de behandeling van chronische tinnitus (NoA-Tin)

25 oktober 2016 bijgewerkt door: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Hoortoestellen met "Notched Amplification" voor de behandeling van chronische tinnitus - een gecontroleerde gerandomiseerde pilotstudie over veiligheid, verdraagbaarheid en klinische prestaties

Pilotstudie over veiligheid, verdraagbaarheid en klinische prestaties/gerandomiseerde dubbelblinde, actief gecontroleerde pilotstudie. Patiënten worden geworven uit patiënten van het Tinnitus Centrum van Regensburg en groepsgewijs gerandomiseerd. Controlegroepen worden behandeld met hoortoestellen zonder notch-filter. Patiënten en beoordelaars worden geblindeerd, alleen de collega die de hoortoestellen programmeert, wordt geïnformeerd over de toegewezen groep.

Een hoortoestel met getande versterking filtert frequenties op een specifieke manier, afhankelijk van de individuele tinnitusfrequentie. Door deze speciale filtering zouden de neuronale functionele veranderingen van de auditieve cortex therapeutisch beïnvloed worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische tinnitus (≥ 6 maanden)
  • Score van ≥ 10 in TQ12 (Goebel en Hiller)
  • Licht tot matig gehoorverlies van minimaal 20 dB en maximaal 70 dB tussen 250 Hz en 8 kHz
  • Tinnitus met tonaal karakter of smalbandige ruis (< 1 oktaaf ​​bandbreedte)
  • Tinnitusfrequentie ≤ 8 kHz in tinnitusmatching
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proband
  • Als therapie met psychoactieve stoffen nodig is, moet deze stabiel zijn gedurende ten minste 10 dagen en constant blijven tijdens het onderzoek (veranderingen worden gedocumenteerd in het CRF)
  • Geen regelmatig gebruik (8 uur per dag) van hoortoestellen gedurende 3 maanden voor aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Objectieve Tinnitus
  • Start van andere tinnitustherapieën gedurende 3 maanden voor aanvang van de studie.
  • Ontbrekende schriftelijke toestemming
  • Klinisch relevante ernstige interne, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Misbruik van drugs, medicijnen en alcohol tot 12 weken voor aanvang van de studie
  • Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker bezwaar maken tegen studie-inclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Notched filtering (verum)

Het hoortoestel met getande versterking filtert frequenties op een specifieke manier, afhankelijk van de individuele tinnitusfrequentie. Door deze speciale filtering zouden de neuronale functionele veranderingen van de auditieve cortex therapeutisch beïnvloed worden.

Interventie: Toestel: Conventioneel hoortoestel type Carat 7bx met M-Receiver; Aanpassing door Connexx 7.3
Apparaat: Notched filtering (verum)
Conventioneel hoortoestel type Carat 7bx met M-Receiver Aanpassing door Connexx 7.3 Het hoortoestel met getande versterking filtert frequenties op een specifieke manier, afhankelijk van de individuele tinnitusfrequentie. Door deze speciale filtering zouden de neuronale functionele veranderingen van de auditieve cortex therapeutisch beïnvloed worden.
EXPERIMENTEEL: Geen filtering (placebo)

Conventioneel hoortoestel type Carat 7bx met M-Receiver Adjustment by Connexx 7.3

Geen notched filtering

Interventie: Toestel: Conventioneel hoortoestel type Carat 7bx met M-Receiver; Aanpassing door Connexx 7.3
Apparaat: Geen filtering (placebo)

Conventioneel hoortoestel type Carat 7bx met M-Receiver Adjustment by Connexx 7.3

Geen notched filtering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini Tinnitus Vragenlijst (Mini-TQ12 van Göbel&Hiller)
Tijdsspanne: Week 12
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verbetering van tinnitus gemeten door veranderingen in de Tinnitus Questionnaire (TQ van Goebel&Hiller)
Tijdsspanne: Week 2
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 2
Verbetering van tinnitus gemeten door veranderingen in de Tinnitus Questionnaire (TQ van Goebel&Hiller)
Tijdsspanne: Week 4
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 4
Verbetering van tinnitus gemeten door veranderingen in de Tinnitus Questionnaire (TQ van Goebel&Hiller)
Tijdsspanne: Week 8
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 8
Verbetering van tinnitus gemeten door veranderingen in de Tinnitus Questionnaire (TQ van Goebel&Hiller)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Veranderingen in de ernst van tinnitus zoals gemeten door de Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tijdsspanne: Week 2
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 2
Veranderingen in de ernst van tinnitus zoals gemeten door de Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tijdsspanne: Week 4
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 4
Veranderingen in de ernst van tinnitus zoals gemeten door de Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tijdsspanne: Week 8
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 8
Veranderingen in de ernst van tinnitus zoals gemeten door de Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tijdsspanne: Week 12
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 12
Verbetering van tinnitus zoals gemeten door veranderingen in de Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tijdsspanne: Week 2
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 2
Verbetering van tinnitus zoals gemeten door veranderingen in de Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tijdsspanne: Week 4
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 4
Verbetering van tinnitus zoals gemeten door veranderingen in de Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tijdsspanne: Week 8
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 8
Verbetering van tinnitus zoals gemeten door veranderingen in de Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tijdsspanne: Week 12
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 12
Verbetering van tinnitus zoals gemeten door veranderingen in de Clinical Global Impression-vragenlijst (CGI)
Tijdsspanne: Week 2
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 2
Verbetering van tinnitus zoals gemeten door veranderingen in de Clinical Global Impression-vragenlijst (CGI)
Tijdsspanne: Week 4
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 4
Verbetering van tinnitus zoals gemeten door veranderingen in de Clinical Global Impression-vragenlijst (CGI)
Tijdsspanne: Week 8
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 8
Verbetering van tinnitus zoals gemeten door veranderingen in de Clinical Global Impression-vragenlijst (CGI)
Tijdsspanne: Week 12
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 12
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de WHOQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 2
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 2
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de WHOQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 4
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 4
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de WHOQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 8
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 8
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de WHOQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 12
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 12
Veranderingen van tinnituskenmerken zoals gemeten door numerieke beoordelingsschalen (Tinnitus NRS-schalen)
Tijdsspanne: Week 2
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 2
Veranderingen van tinnituskenmerken zoals gemeten door numerieke beoordelingsschalen (Tinnitus NRS-schalen)
Tijdsspanne: Week 4
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 4
Veranderingen van tinnituskenmerken zoals gemeten door numerieke beoordelingsschalen (Tinnitus NRS-schalen)
Tijdsspanne: Week 8
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 8
Veranderingen van tinnituskenmerken zoals gemeten door numerieke beoordelingsschalen (Tinnitus NRS-schalen)
Tijdsspanne: Week 12
Verlaging van de somscore betekent verbetering van tinnitus
Week 12
Veranderingen in kenmerken van psychoakoestische tinnitus
Tijdsspanne: Week 2
frequentie, luidheid, minimaal maskeringsniveau
Week 2
Veranderingen in kenmerken van psychoakoestische tinnitus
Tijdsspanne: Week 4
frequentie, luidheid, minimaal maskeringsniveau
Week 4
Veranderingen in kenmerken van psychoakoestische tinnitus
Tijdsspanne: Week 8
frequentie, luidheid, minimaal maskeringsniveau
Week 8
Veranderingen in kenmerken van psychoakoestische tinnitus
Tijdsspanne: Week 12
frequentie, luidheid, minimaal maskeringsniveau
Week 12
Verandering van depressieve symptomen zoals gemeten door de Major Depression Inventory (MDI)
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Verandering van depressieve symptomen zoals gemeten door de Major Depression Inventory (MDI)
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering van depressieve symptomen zoals gemeten door de Major Depression Inventory (MDI)
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering van depressieve symptomen zoals gemeten door de Major Depression Inventory (MDI)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Regensburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berthold Langguth, M.D., Ph.D., University of Regensburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uni-Reg-NoA-Tin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op Notched filtering (verum)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren