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만성 이명 치료를 위한 "노치 증폭" 보청기 (NoA-Tin)

2016년 10월 25일 업데이트: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

만성 이명 치료를 위한 "노치 증폭" 보청기 - 안전성, 내약성 및 임상 성능에 대한 통제된 무작위 파일럿 연구

안전성, 내약성 및 임상 성능에 대한 파일럿 연구/무작위 이중 맹검 활성 제어 파일럿 연구. 환자는 Regensburg의 Tinnitus Center의 환자에서 모집되고 그룹별로 무작위 배정됩니다. 대조군은 노치 필터가 없는 보청기로 치료를 받고 있습니다. 환자와 평가자는 눈이 멀고 보청기를 프로그래밍하는 동료에게만 할당된 그룹에 대한 정보가 제공됩니다.

노치 증폭이 있는 보청기는 개인의 이명 주파수에 따라 특정 방식으로 주파수를 필터링합니다. 이 특별한 필터링을 통해 청각 피질의 신경 기능 변화가 치료적으로 영향을 받는 것으로 추정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Regensburg, 독일, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 이명(≥ 6개월)
  • TQ12(Goebel und Hiller)에서 10점 이상
  • 250Hz와 8kHz 사이에서 최소 20dB 및 최대 70dB의 경도에서 중간 정도의 난청
  • 음조 특성 또는 협대역 잡음이 있는 이명(< 1옥타브 대역폭)
  • 이명 매칭에서 이명 주파수 ≤ 8kHz
  • 프로밴드의 서면 동의서
  • 향정신성 물질을 사용한 치료가 필요한 경우, 최소 10일 동안 안정적이어야 하고 연구 기간 동안 일정하게 유지되어야 합니다(변경 사항은 CRF에 문서화됨).
  • 연구 시작 전 3개월 동안 보청기의 규칙적인 사용(매일 8시간) 없음

제외 기준:

  • 객관적인 이명
  • 연구 시작 전 3개월 동안 다른 이명 치료 시작.
  • 서면 동의 누락
  • 임상적으로 관련된 심각한 내부, 신경학적 또는 정신과적 질환
  • 연구 시작 전 12주까지 약물, 약물 및 알코올 남용
  • 기타 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 반대하는 사정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노치 필터링(베룸)

노치 증폭이 있는 보청기는 개인의 이명 주파수에 따라 특정 방식으로 주파수를 필터링합니다. 이 특별한 필터링을 통해 청각 피질의 신경 기능 변화가 치료적으로 영향을 받는 것으로 추정됩니다.

개입: 장치: M-수신기가 있는 기존 보청기 유형 Carat 7bx; Connexx 7.3에 의한 조정
장치: 노치 필터링(베룸)
기존 보청기 유형 Carat 7bx with M-Receiver Adjustment by Connexx 7.3 노치 증폭 필터가 있는 보청기는 개별 이명 주파수에 따라 특정 방식으로 주파수를 필터링합니다. 이 특별한 필터링을 통해 청각 피질의 신경 기능 변화가 치료적으로 영향을 받는 것으로 추정됩니다.
실험적: 필터링 없음(위약)

기존 보청기 유형 Carat 7bx with M-Receiver Adjustment by Connexx 7.3

노치 필터링 없음

개입: 장치: M-수신기가 있는 기존 보청기 유형 Carat 7bx; Connexx 7.3에 의한 조정
장치: 필터링 없음(위약)

기존 보청기 유형 Carat 7bx with M-Receiver Adjustment by Connexx 7.3

노치 필터링 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 이명 설문지(Göbel&Hiller의 Mini-TQ12)
기간: 12주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2주차
2주차
부작용
기간: 4주차
4주차
부작용
기간: 8주차
8주차
부작용
기간: 12주차
12주차
Tinnitus Questionnaire(TQ of Goebel&Hiller)의 변화로 측정한 이명의 개선
기간: 2주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
2주차
Tinnitus Questionnaire(TQ of Goebel&Hiller)의 변화로 측정한 이명의 개선
기간: 4주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
4주차
Tinnitus Questionnaire(TQ of Goebel&Hiller)의 변화로 측정한 이명의 개선
기간: 8주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
8주차
Tinnitus Questionnaire(TQ of Goebel&Hiller)의 변화로 측정한 이명의 개선
기간: 12주차
12주차
Tinnitus Handicap Inventory(THI of Newman et al 1996)에 의해 측정된 이명 중증도의 변화
기간: 2주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
2주차
Tinnitus Handicap Inventory(THI of Newman et al 1996)에 의해 측정된 이명 중증도의 변화
기간: 4주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
4주차
Tinnitus Handicap Inventory(THI of Newman et al 1996)에 의해 측정된 이명 중증도의 변화
기간: 8주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
8주차
Tinnitus Handicap Inventory(THI of Newman et al 1996)에 의해 측정된 이명 중증도의 변화
기간: 12주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
12주차
Tinnitus Impairment Questionnaire(TBF 12)의 변화로 측정한 이명의 개선
기간: 2주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
2주차
Tinnitus Impairment Questionnaire(TBF 12)의 변화로 측정한 이명의 개선
기간: 4주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
4주차
Tinnitus Impairment Questionnaire(TBF 12)의 변화로 측정한 이명의 개선
기간: 8주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
8주차
Tinnitus Impairment Questionnaire(TBF 12)의 변화로 측정한 이명의 개선
기간: 12주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
12주차
CGI(Clinical Global Impression Questionnaire)의 변화로 측정한 이명의 개선
기간: 2주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
2주차
CGI(Clinical Global Impression Questionnaire)의 변화로 측정한 이명의 개선
기간: 4주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
4주차
CGI(Clinical Global Impression Questionnaire)의 변화로 측정한 이명의 개선
기간: 8주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
8주차
CGI(Clinical Global Impression Questionnaire)의 변화로 측정한 이명의 개선
기간: 12주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
12주차
WHOQoL 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 2주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
2주차
WHOQoL 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 4주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
4주차
WHOQoL 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 8주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
8주차
WHOQoL 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 12주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
12주차
숫자 등급 척도(Tinnitus NRS Scales)로 측정한 이명 특성의 변화
기간: 2주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
2주차
숫자 등급 척도(Tinnitus NRS Scales)로 측정한 이명 특성의 변화
기간: 4주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
4주차
숫자 등급 척도(Tinnitus NRS Scales)로 측정한 이명 특성의 변화
기간: 8주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
8주차
숫자 등급 척도(Tinnitus NRS Scales)로 측정한 이명 특성의 변화
기간: 12주차
Sumscore의 감소는 이명 개선을 의미합니다.
12주차
심리음향적 이명 특성의 변화
기간: 2주차
주파수, 음량, 최소 마스킹 레벨
2주차
심리음향적 이명 특성의 변화
기간: 4주차
주파수, 음량, 최소 마스킹 레벨
4주차
심리음향적 이명 특성의 변화
기간: 8주차
주파수, 음량, 최소 마스킹 레벨
8주차
심리음향적 이명 특성의 변화
기간: 12주차
주파수, 음량, 최소 마스킹 레벨
12주차
주요우울검사(MDI)로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 2주차
2주차
주요우울검사(MDI)로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 4주차
4주차
주요우울검사(MDI)로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 8주차
8주차
주요우울검사(MDI)로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 12주차
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Regensburg

수사관

  • 수석 연구원: Berthold Langguth, M.D., Ph.D., University of Regensburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Uni-Reg-NoA-Tin

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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