Zjednodušené skóre gestačního věku (SGAS)
28. listopadu 2016 aktualizováno: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Validace nového zjednodušeného skóre pro hodnocení gestačního věku novorozenců v komunitě
Velký počet matek si není jistý datem své poslední menstruace a tam, kde je vysoký výskyt novorozenců, existuje skutečná potřeba metody odhadu gestačního věku, která by byla rychlá a přesná v raném věku. doporučení a péče o předčasně narozené novorozence za účelem snížení jejich úmrtnosti a nemocnosti.
National Family Health Survey 2005-06 uvádí, že podíl dětí s nízkou porodní hmotností (LBW) v Indii je 22 %.
Z těchto dětí s LBW není v průzkumu znám podíl nedonošených, protože je obtížné měřit gestační věk novorozence kvůli nedostatku spolehlivých a validních skóre se snadným použitím v primárních zdravotních střediscích.
Byla vyvinuta různá skóre pro posouzení zralosti, jmenovitě skóre New Ballard, skóre Dubowitz a skóre Meharban Singh.
Není známo, zda jsou tato skóre regionální, geografická, rasová nebo etnická robustnost.
Bylo také zjištěno, že tato skóre mají tendenci nadhodnocovat novorozence > 37 týdnů a podhodnocovat novorozence > 32 a < 37 týdnů.
Vyšetřovatelé provedli průřezovou studii s cílem ověřit tři skóre hodnocení neonatálního gestačního věku (GA), jmenovitě New Ballard, Dubowitz a Meharban Singh, s referenčním standardem, tj.
GA hodnocená pomocí LMP s použitím Naegelesova pravidla a validovaná podle gestačního věku také hodnocena alespoň jedním ultrazvukem (GA-LMP) u indických novorozenců narozených v terciární nemocnici.
Výzkumníci odvodili nové „Simplified Gestation Age Score“ (SGAS) s použitím nejlépe použitelných položek ze tří validovaných skóre a posoudili jeho přesnost s referenčním standardem (GA-LMP).
Toto skóre má pouze 4 položky (držení těla, textura kůže, hodnocení prsou a genitálií) a komunitní zdravotničtí pracovníci mohou být vyškoleni v implementaci SGAS díky jeho jednoduchosti.
Vyšetřovatelé navrhují studii v lokalitách GN, aby ověřili tuto zjednodušenou metodu hodnocení GA pomocí našeho protokolu SGAS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15920
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nagpur, Indie
- Daga Memorial
-
Nagpur, Indie
- GH Bhandara
-
Nagpur, Indie
- GH Wardha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Stránka Global Network Nagpur v Indii vybere 5 různých zdravotnických zařízení s průměrem více než 300 zásilek ročně.
Všechny ženy, které porodí ve studijních Zdravotních zařízeních, budou způsobilé k zápisu do studia po splnění kritérií pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doručení do nemocnice
- Živé narození
- Známé správné LMP
- K dispozici alespoň jeden USG předporodního období Reporting GA
- GA pomocí LMP a USG do jednoho týdne od sebe
- K dispozici pro vyšetření do 24 hodin od narození
- Informovaný souhlas udělen
Kritéria vyloučení:
- Nepravidelný menstruační cyklus
- Dvojčata
- Asfyxie při porodu/vyžaduje se ventilace pomocí vaku a masky
- Závažná vrozená anomálie
- Známky neurologické deprese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace nástroje skóre
Časové okno: Všechna hodnocení gestačního věku budou provedena do 24 hodin po narození
|
Platnost zjednodušeného skóre gestačního věku (SGAS) při použití ANM a ověření pomocí GA hodnoceného pomocí LMP a Sonologic GA.
|
Všechna hodnocení gestačního věku budou provedena do 24 hodin po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita využití nástroje skóre pozorovatelem
Časové okno: Všechna hodnocení gestačního věku budou provedena do 24 hodin po narození
|
Variabilita mezi pozorovateli v GA hodnocená ANM a RO
|
Všechna hodnocení gestačního věku budou provedena do 24 hodin po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- International Institute for Population Sciences (IIPS) and ORC Macro (2006). National Family Health Survey (NFHS-3), 2005-06: India. Mumbai: IIPS.
- Barbara JS, Ira AC. The high risk infant. Cha. 97.2 Premature and intrauterine growth retardation. Nelson's Textbook of Pediatrics 18th ed. 1:701-2.
- Ballard JL, Khoury JC, Wedig K, Wang L, Eilers-Walsman BL, Lipp R. New Ballard Score, expanded to include extremely premature infants. J Pediatr. 1991 Sep;119(3):417-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82056-6.
- Dubowitz LM, Dubowitz V, Goldberg C. Clinical assessment of gestational age in the newborn infant. J Pediatr. 1970 Jul;77(1):1-10. doi: 10.1016/s0022-3476(70)80038-5. No abstract available.
- Singh M, Razdan K, Ghai OP. Modified scoring system for clinical assessment of gestational age in the newborn. Indian Pediatr. 1975 Apr;12(4):311-6. No abstract available.
- Williams obstetrics. Ed. 22nd Ch. 8. Naegele rule Page 208.
- Patel AB, Kulkarni H, Kurhe K, Prakash A, Bhargav S, Parepalli S, Fogleman EV, Moore JL, Wallace DD, Hibberd PL. Early identification of preterm neonates at birth with a Tablet App for the Simplified Gestational Age Score (T-SGAS) when ultrasound gestational age dating is unavailable: A validation study. PLoS One. 2020 Aug 31;15(8):e0238315. doi: 10.1371/journal.pone.0238315. eCollection 2020.
- Patel AB, Kurhe K, Prakash A, Bhargav S, Parepalli S, Fogleman EV, Moore JL, Wallace DD, Kulkarni H, Hibberd PL. Early Identification of Preterm Neonates at Birth With a Tablet App for the Simplified Gestational Age Score (T-SGAS) When Ultrasound Gestational Age Dating Is Unavailable: Protocol for a Validation Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 12;8(3):e11913. doi: 10.2196/11913.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP SGA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .