- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02408783
Forenklet poengsum for svangerskapsalder (SGAS)
28. november 2016 oppdatert av: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Validering av en ny forenklet poengsum for vurdering av svangerskapsalder til nyfødte i samfunnet
Et stort antall mødre er usikre på datoen for deres siste menstruasjon, og der det er en høy forekomst av babyer som er små for dato, er det et reelt behov for en metode for å estimere svangerskapsalderen som er både rask og nøyaktig for tidlig. henvisning og behandling av premature nyfødte for å redusere deres dødelighet og sykelighet.
National Family Health Survey 2005-06 rapporterer at andelen babyer med lav fødselsvekt (LBW) i India er 22 %.
Av disse LBW-barna er ikke andelen prematuritet kjent i undersøkelsen da det er vanskelig å måle svangerskapsalderen til den nyfødte på grunn av manglende pålitelige og valide skårer med brukervennlighet ved primærhelsestasjonene.
Ulike skårer for å vurdere modenhet er utviklet, nemlig New Ballard-score, Dubowitz-score og Meharban Singh-score.
Det er ikke kjent om disse skårene har regional, geografisk, rasemessig eller etnisk robusthet.
Det har også blitt funnet at disse skårene har en tendens til å overvurdere nyfødte > 37 uker og undervurdere de >32 og < 37 uker.
Forskerne utførte en tverrsnittsstudie for å validere tre vurderingsskårer for neonatal svangerskapsalder (GA), nemlig New Ballard, Dubowitz og Meharban Singh med referansestandarden, dvs.
GA vurdert av LMP ved bruk av Naegeles-regelen og validert av svangerskapsalder også vurdert ved minst én ultralyd (GA-LMP), hos indiske nyfødte født på et tertiært sykehus.
Etterforskerne utledet en ny "Simplified Gestational Age Score" (SGAS) ved å bruke de beste aktuelle elementene fra de tre validerte skårene og vurderte nøyaktigheten med referansestandarden (GA-LMP).
Denne poengsummen har bare 4 elementer (holdning, hudtekstur, bryst- og kjønnsvurdering) og helsearbeidere i samfunnet kan trenes i å implementere SGAS på grunn av sin enkelhet.
Etterforskerne foreslår en studie på GN-stedene for å validere denne forenklede metoden for vurdering av GA ved å bruke vår SGAS-protokoll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15920
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nagpur, India
- Daga Memorial
-
Nagpur, India
- GH Bhandara
-
Nagpur, India
- GH Wardha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nettstedet Global Network Nagpur, India vil velge 5 forskjellige helseinstitusjoner med et gjennomsnitt på mer enn 300 leveranser per år.
Alle kvinner som leverer i studiets helsefasiliteter vil være kvalifisert for studieregistrering etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehuslevering
- Levende fødsel
- Riktig LMP kjent
- Minst én USG av GA for førfødselsperioder er tilgjengelig
- GA av LMP og USG innen én uke etter hverandre
- Tilgjengelig for undersøkelse opp til 24 timers fødsel
- Informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmessig menstruasjonssyklus
- Tvillingbabyer
- Fødsel Asfyksi/ baby påkrevd Pose og maskeventilasjon
- Stor medfødt anomali
- Tegn på nevrologisk depresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering av scoreverktøy
Tidsramme: Alle vurderinger av svangerskapsalder vil bli tatt innen 24 timer etter fødselen
|
Gyldigheten av forenklet svangerskapsalder (SGAS) når den brukes av ANM og verifiseres ved hjelp av GA vurdert ved bruk av LMP og Sonologic GA.
|
Alle vurderinger av svangerskapsalder vil bli tatt innen 24 timer etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variabilitet av observatørbruk av scoreverktøy
Tidsramme: Alle vurderinger av svangerskapsalder vil bli tatt innen 24 timer etter fødselen
|
Interobservatørvariabiliteten i GA vurdert av ANM og RO
|
Alle vurderinger av svangerskapsalder vil bli tatt innen 24 timer etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- International Institute for Population Sciences (IIPS) and ORC Macro (2006). National Family Health Survey (NFHS-3), 2005-06: India. Mumbai: IIPS.
- Barbara JS, Ira AC. The high risk infant. Cha. 97.2 Premature and intrauterine growth retardation. Nelson's Textbook of Pediatrics 18th ed. 1:701-2.
- Ballard JL, Khoury JC, Wedig K, Wang L, Eilers-Walsman BL, Lipp R. New Ballard Score, expanded to include extremely premature infants. J Pediatr. 1991 Sep;119(3):417-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82056-6.
- Dubowitz LM, Dubowitz V, Goldberg C. Clinical assessment of gestational age in the newborn infant. J Pediatr. 1970 Jul;77(1):1-10. doi: 10.1016/s0022-3476(70)80038-5. No abstract available.
- Singh M, Razdan K, Ghai OP. Modified scoring system for clinical assessment of gestational age in the newborn. Indian Pediatr. 1975 Apr;12(4):311-6. No abstract available.
- Williams obstetrics. Ed. 22nd Ch. 8. Naegele rule Page 208.
- Patel AB, Kulkarni H, Kurhe K, Prakash A, Bhargav S, Parepalli S, Fogleman EV, Moore JL, Wallace DD, Hibberd PL. Early identification of preterm neonates at birth with a Tablet App for the Simplified Gestational Age Score (T-SGAS) when ultrasound gestational age dating is unavailable: A validation study. PLoS One. 2020 Aug 31;15(8):e0238315. doi: 10.1371/journal.pone.0238315. eCollection 2020.
- Patel AB, Kurhe K, Prakash A, Bhargav S, Parepalli S, Fogleman EV, Moore JL, Wallace DD, Kulkarni H, Hibberd PL. Early Identification of Preterm Neonates at Birth With a Tablet App for the Simplified Gestational Age Score (T-SGAS) When Ultrasound Gestational Age Dating Is Unavailable: Protocol for a Validation Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 12;8(3):e11913. doi: 10.2196/11913.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP SGA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .