Punteggio di età gestazionale semplificato (SGAS)
28 novembre 2016 aggiornato da: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Convalida di un nuovo punteggio semplificato per la valutazione dell'età gestazionale dei neonati in comunità
Un gran numero di madri è incerto sulla data del loro ultimo periodo mestruale e dove c'è un'alta incidenza di bambini piccoli, c'è un reale bisogno di un metodo per stimare l'età gestazionale che sia rapido e accurato per i primi rinvio e gestione dei neonati pretermine per ridurre la loro mortalità e morbilità.
Il National Family Health Survey 2005-06 riporta che la percentuale di bambini con basso peso alla nascita (LBW) in India è del 22%.
Di questi bambini LBW, la percentuale di prematurità non è nota nel sondaggio in quanto è difficile misurare l'età gestazionale del neonato a causa della mancanza di punteggi affidabili e validi con facilità d'uso presso i centri sanitari primari.
Sono stati sviluppati diversi punteggi per valutare la maturità, vale a dire il punteggio New Ballard, il punteggio Dubowitz e il punteggio Meharban Singh.
Non è noto se questi punteggi abbiano robustezza regionale, geografica, razziale o etnica.
È stato anche riscontrato che questi punteggi tendono a sovrastimare i neonati > 37 settimane e sottostimare quelli > 32 e < 37 settimane.
I ricercatori hanno condotto uno studio trasversale per convalidare tre punteggi di valutazione dell'età gestazionale neonatale (GA), vale a dire New Ballard, Dubowitz e Meharban Singh con lo standard di riferimento, ovvero
GA valutato da LMP utilizzando la regola di Naegeles e convalidato dall'età gestazionale valutata anche da almeno un'ecografia (GA-LMP), nei neonati indiani consegnati in un ospedale terziario.
I ricercatori hanno derivato un nuovo "punteggio semplificato dell'età gestazionale" (SGAS) utilizzando i migliori elementi applicabili dai tre punteggi convalidati e ne hanno valutato l'accuratezza con lo standard di riferimento (GA-LMP).
Questo punteggio ha solo 4 elementi (postura, consistenza della pelle, valutazione del seno e dei genitali) e gli operatori sanitari della comunità possono essere formati nell'implementazione di SGAS grazie alla sua semplicità.
I ricercatori propongono uno studio nei siti GN per convalidare questo metodo semplificato di valutazione dell'AG utilizzando il nostro protocollo SGAS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15920
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nagpur, India
- Daga Memorial
-
Nagpur, India
- GH Bhandara
-
Nagpur, India
- GH Wardha
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il sito Global Network di Nagpur, in India, selezionerà 5 distinte strutture sanitarie con una media di oltre 300 parti all'anno.
Tutte le donne che partoriscono nelle strutture sanitarie dello studio saranno idonee all'iscrizione allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consegna in ospedale
- Nascita dal vivo
- Corretto LMP conosciuto
- Almeno un USG di Reporting del periodo prenatale GA disponibile
- GA di LMP e USG entro una settimana l'uno dall'altro
- Disponibile per l'esame fino a 24 ore dalla nascita
- Consenso informato dato
Criteri di esclusione:
- Ciclo mestruale irregolare
- Gemelli
- Nascita asfissia/ bambino richiesto ventilazione con maschera e borsa
- Anomalia congenita maggiore
- Segni di depressione neurologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Strumento di convalida del punteggio
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni dell'età gestazionale verranno effettuate entro 24 ore dalla nascita
|
Validità del punteggio semplificato dell'età gestazionale (SGAS) quando utilizzato dagli ANM e verificato utilizzando il GA valutato utilizzando LMP e Sonologic GA.
|
Tutte le valutazioni dell'età gestazionale verranno effettuate entro 24 ore dalla nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità dell'uso da parte dell'osservatore dello strumento punteggio
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni dell'età gestazionale verranno effettuate entro 24 ore dalla nascita
|
La variabilità interosservatore nel GA valutata dall'ANM e dal RO
|
Tutte le valutazioni dell'età gestazionale verranno effettuate entro 24 ore dalla nascita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- International Institute for Population Sciences (IIPS) and ORC Macro (2006). National Family Health Survey (NFHS-3), 2005-06: India. Mumbai: IIPS.
- Barbara JS, Ira AC. The high risk infant. Cha. 97.2 Premature and intrauterine growth retardation. Nelson's Textbook of Pediatrics 18th ed. 1:701-2.
- Ballard JL, Khoury JC, Wedig K, Wang L, Eilers-Walsman BL, Lipp R. New Ballard Score, expanded to include extremely premature infants. J Pediatr. 1991 Sep;119(3):417-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82056-6.
- Dubowitz LM, Dubowitz V, Goldberg C. Clinical assessment of gestational age in the newborn infant. J Pediatr. 1970 Jul;77(1):1-10. doi: 10.1016/s0022-3476(70)80038-5. No abstract available.
- Singh M, Razdan K, Ghai OP. Modified scoring system for clinical assessment of gestational age in the newborn. Indian Pediatr. 1975 Apr;12(4):311-6. No abstract available.
- Williams obstetrics. Ed. 22nd Ch. 8. Naegele rule Page 208.
- Patel AB, Kulkarni H, Kurhe K, Prakash A, Bhargav S, Parepalli S, Fogleman EV, Moore JL, Wallace DD, Hibberd PL. Early identification of preterm neonates at birth with a Tablet App for the Simplified Gestational Age Score (T-SGAS) when ultrasound gestational age dating is unavailable: A validation study. PLoS One. 2020 Aug 31;15(8):e0238315. doi: 10.1371/journal.pone.0238315. eCollection 2020.
- Patel AB, Kurhe K, Prakash A, Bhargav S, Parepalli S, Fogleman EV, Moore JL, Wallace DD, Kulkarni H, Hibberd PL. Early Identification of Preterm Neonates at Birth With a Tablet App for the Simplified Gestational Age Score (T-SGAS) When Ultrasound Gestational Age Dating Is Unavailable: Protocol for a Validation Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 12;8(3):e11913. doi: 10.2196/11913.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP SGA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .