Vereenvoudigde zwangerschapsduurscore (SGAS)
28 november 2016 bijgewerkt door: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Validatie van een nieuwe vereenvoudigde score voor het beoordelen van de zwangerschapsduur van pasgeborenen in de gemeenschap
Een groot aantal moeders is niet zeker van de datum van hun laatste menstruatie en waar er een hoge incidentie is van kleine baby's, is er een reële behoefte aan een methode om de zwangerschapsduur te schatten die zowel snel als nauwkeurig is voor vroege zwangerschappen. verwijzing en behandeling van premature pasgeborenen om hun mortaliteit en morbiditeit te verminderen.
De National Family Health Survey 2005-06 meldt dat het aandeel baby's met een laag geboortegewicht (LBW) in India 22% is.
Van deze LBW-baby's is het aandeel vroeggeboorte niet bekend in het onderzoek, aangezien het moeilijk is om de zwangerschapsduur van de pasgeborene te meten vanwege een gebrek aan betrouwbare en geldige scores met gebruiksgemak in de eerstelijnsgezondheidscentra.
Er zijn verschillende scores ontwikkeld om volwassenheid te beoordelen, namelijk de New Ballard-score, de Dubowitz-score en de Meharban Singh-score.
Het is niet bekend of deze scores regionale, geografische, raciale of etnische robuustheid hebben.
Er is ook vastgesteld dat deze scores de neiging hebben om pasgeborenen > 37 weken te overschatten en die > 32 en < 37 weken te onderschatten.
De onderzoekers voerden een cross-sectioneel onderzoek uit om drie beoordelingsscores voor de neonatale zwangerschapsduur (GA), namelijk New Ballard, Dubowitz en Meharban Singh, te valideren met de referentiestandaard, d.w.z.
GA beoordeeld door LMP met behulp van de Naegeles-regel en gevalideerd door zwangerschapsduur ook beoordeeld door ten minste één echografie (GA-LMP), bij Indiase pasgeborenen die zijn bevallen in een tertiair ziekenhuis.
De onderzoekers leidden een nieuwe "Vereenvoudigde Gestational Age Score" (SGAS) af met behulp van de best toepasselijke items van de drie gevalideerde scores en beoordeelden de nauwkeurigheid ervan met de referentiestandaard (GA-LMP).
Deze score heeft slechts 4 items (houding, huidtextuur, borst- en genitale beoordeling) en gezondheidswerkers in de gemeenschap kunnen worden getraind in het implementeren van SGAS vanwege de eenvoud ervan.
De onderzoekers stellen een studie voor op de GN-sites om deze vereenvoudigde beoordelingsmethode van de GA te valideren met behulp van ons SGAS-protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15920
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nagpur, Indië
- Daga Memorial
-
Nagpur, Indië
- GH Bhandara
-
Nagpur, Indië
- GH Wardha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De locatie van het Global Network in Nagpur, India, zal 5 verschillende gezondheidsfaciliteiten selecteren met gemiddeld meer dan 300 bevallingen per jaar.
Alle vrouwen die in de gezondheidsfaciliteiten van de studie bevallen, komen in aanmerking voor inschrijving voor de studie nadat ze aan de inclusiecriteria hebben voldaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuis levering
- Live geboorte
- Correcte LMP bekend
- Ten minste één USG van Antenatal Period Reporting GA beschikbaar
- GA door LMP en USG binnen een week na elkaar
- Beschikbaar voor onderzoek tot 24 uur na de geboorte
- Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Onregelmatige menstruatiecyclus
- Tweelingbaby's
- Geboorte Verstikking/baby vereist Beademing van zak en masker
- Grote aangeboren afwijking
- Tekenen van neurologische depressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van scoretool
Tijdsspanne: Alle beoordelingen van de zwangerschapsduur worden binnen 24 uur na de geboorte uitgevoerd
|
Geldigheid van vereenvoudigde zwangerschapsduurscore (SGAS) indien gebruikt door de ANM's en geverifieerd met behulp van de GA beoordeeld met behulp van LMP en Sonologic GA.
|
Alle beoordelingen van de zwangerschapsduur worden binnen 24 uur na de geboorte uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit van waarnemersgebruik van scoretool
Tijdsspanne: Alle beoordelingen van de zwangerschapsduur worden binnen 24 uur na de geboorte uitgevoerd
|
De variabiliteit tussen waarnemers in de GA beoordeeld door de ANM en de RO
|
Alle beoordelingen van de zwangerschapsduur worden binnen 24 uur na de geboorte uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- International Institute for Population Sciences (IIPS) and ORC Macro (2006). National Family Health Survey (NFHS-3), 2005-06: India. Mumbai: IIPS.
- Barbara JS, Ira AC. The high risk infant. Cha. 97.2 Premature and intrauterine growth retardation. Nelson's Textbook of Pediatrics 18th ed. 1:701-2.
- Ballard JL, Khoury JC, Wedig K, Wang L, Eilers-Walsman BL, Lipp R. New Ballard Score, expanded to include extremely premature infants. J Pediatr. 1991 Sep;119(3):417-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82056-6.
- Dubowitz LM, Dubowitz V, Goldberg C. Clinical assessment of gestational age in the newborn infant. J Pediatr. 1970 Jul;77(1):1-10. doi: 10.1016/s0022-3476(70)80038-5. No abstract available.
- Singh M, Razdan K, Ghai OP. Modified scoring system for clinical assessment of gestational age in the newborn. Indian Pediatr. 1975 Apr;12(4):311-6. No abstract available.
- Williams obstetrics. Ed. 22nd Ch. 8. Naegele rule Page 208.
- Patel AB, Kulkarni H, Kurhe K, Prakash A, Bhargav S, Parepalli S, Fogleman EV, Moore JL, Wallace DD, Hibberd PL. Early identification of preterm neonates at birth with a Tablet App for the Simplified Gestational Age Score (T-SGAS) when ultrasound gestational age dating is unavailable: A validation study. PLoS One. 2020 Aug 31;15(8):e0238315. doi: 10.1371/journal.pone.0238315. eCollection 2020.
- Patel AB, Kurhe K, Prakash A, Bhargav S, Parepalli S, Fogleman EV, Moore JL, Wallace DD, Kulkarni H, Hibberd PL. Early Identification of Preterm Neonates at Birth With a Tablet App for the Simplified Gestational Age Score (T-SGAS) When Ultrasound Gestational Age Dating Is Unavailable: Protocol for a Validation Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 12;8(3):e11913. doi: 10.2196/11913.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP SGA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwangerschapsleeftijd en gewichtsomstandigheden
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk