- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02408783
Forenklet score for svangerskabsalder (SGAS)
28. november 2016 opdateret af: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Validering af en ny forenklet score til vurdering af svangerskabsalder for nyfødte i Fællesskabet
Et stort antal mødre er usikre på datoen for deres sidste menstruation, og hvor der er en høj forekomst af små-til-dating-børn, er der et reelt behov for en metode til at estimere svangerskabsalderen, som er både hurtig og præcis for tidligt. henvisning og håndtering af præmature nyfødte for at reducere deres dødelighed og sygelighed.
National Family Health Survey 2005-06 rapporterer, at andelen af babyer med lav fødselsvægt (LBW) i Indien er 22 %.
Af disse LBW-børn er andelen af præmaturiteter ikke kendt i undersøgelsen, da det er vanskeligt at måle den nyfødtes gestationsalder på grund af manglende pålidelige og valide scores med brugervenlighed på de primære sundhedscentre.
Forskellige scores til at vurdere modenhed er blevet udviklet, nemlig New Ballard score, Dubowitz score og Meharban Singh score.
Det vides ikke, om disse scores har regional, geografisk, racemæssig eller etnisk robusthed.
Det har også vist sig, at disse scores har en tendens til at overvurdere nyfødte > 37 uger og undervurdere dem > 32 og < 37 uger.
Forskerne udførte en tværsnitsundersøgelse for at validere tre neonatal gestationsalder (GA) vurderingsscore, nemlig New Ballard, Dubowitz og Meharban Singh med referencestandarden, dvs.
GA vurderet ved LMP ved hjælp af Naegeles-reglen og valideret af gestationsalder også vurderet ved mindst én ultralyd (GA-LMP), hos indiske nyfødte født på et tertiært hospital.
Efterforskerne udledte en ny "Simplified Gestational Age Score" (SGAS) ved hjælp af de bedst anvendelige elementer fra de tre validerede scores og vurderede dens nøjagtighed med referencestandarden (GA-LMP).
Denne score har kun 4 elementer (holdning, hudtekstur, bryst- og kønsorganer), og sundhedspersonale i lokalsamfundet kan trænes i at implementere SGAS på grund af dets enkelhed.
Efterforskerne foreslår en undersøgelse på GN-stederne for at validere denne forenklede metode til vurdering af GA ved hjælp af vores SGAS-protokol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15920
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nagpur, Indien
- Daga Memorial
-
Nagpur, Indien
- GH Bhandara
-
Nagpur, Indien
- GH Wardha
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Webstedet Global Network Nagpur, Indien vil vælge 5 forskellige sundhedsfaciliteter med et gennemsnit på mere end 300 leveringer om året.
Alle kvinder, der lever i undersøgelsens sundhedsfaciliteter, vil være berettiget til studietilmelding efter at have opfyldt inklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygehusudlevering
- Levende fødsel
- Korrekt LMP kendt
- Mindst én USG af førfødselsperioderapportering GA tilgængelig
- GA af LMP og USG inden for en uge efter hinanden
- Tilgængelig til undersøgelse op til 24 timers fødsel
- Informeret samtykke givet
Ekskluderingskriterier:
- Menstruationscyklus uregelmæssig
- Tvilling babyer
- Fødsel Asfyksi/ baby påkrævet Taske og maske ventilation
- Større medfødt anomali
- Tegn på neurologisk depression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af scoreværktøj
Tidsramme: Alle vurderinger af svangerskabsalder vil blive taget inden for 24 timer efter fødslen
|
Validiteten af Simplified Gestational Age Score (SGAS), når den bruges af ANM'erne og verificeret ved hjælp af GA vurderet ved hjælp af LMP og Sonologic GA.
|
Alle vurderinger af svangerskabsalder vil blive taget inden for 24 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet af observatørbrug af scoreværktøj
Tidsramme: Alle vurderinger af svangerskabsalder vil blive taget inden for 24 timer efter fødslen
|
Interobservatørvariabiliteten i GA vurderet af ANM og RO
|
Alle vurderinger af svangerskabsalder vil blive taget inden for 24 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- International Institute for Population Sciences (IIPS) and ORC Macro (2006). National Family Health Survey (NFHS-3), 2005-06: India. Mumbai: IIPS.
- Barbara JS, Ira AC. The high risk infant. Cha. 97.2 Premature and intrauterine growth retardation. Nelson's Textbook of Pediatrics 18th ed. 1:701-2.
- Ballard JL, Khoury JC, Wedig K, Wang L, Eilers-Walsman BL, Lipp R. New Ballard Score, expanded to include extremely premature infants. J Pediatr. 1991 Sep;119(3):417-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82056-6.
- Dubowitz LM, Dubowitz V, Goldberg C. Clinical assessment of gestational age in the newborn infant. J Pediatr. 1970 Jul;77(1):1-10. doi: 10.1016/s0022-3476(70)80038-5. No abstract available.
- Singh M, Razdan K, Ghai OP. Modified scoring system for clinical assessment of gestational age in the newborn. Indian Pediatr. 1975 Apr;12(4):311-6. No abstract available.
- Williams obstetrics. Ed. 22nd Ch. 8. Naegele rule Page 208.
- Patel AB, Kulkarni H, Kurhe K, Prakash A, Bhargav S, Parepalli S, Fogleman EV, Moore JL, Wallace DD, Hibberd PL. Early identification of preterm neonates at birth with a Tablet App for the Simplified Gestational Age Score (T-SGAS) when ultrasound gestational age dating is unavailable: A validation study. PLoS One. 2020 Aug 31;15(8):e0238315. doi: 10.1371/journal.pone.0238315. eCollection 2020.
- Patel AB, Kurhe K, Prakash A, Bhargav S, Parepalli S, Fogleman EV, Moore JL, Wallace DD, Kulkarni H, Hibberd PL. Early Identification of Preterm Neonates at Birth With a Tablet App for the Simplified Gestational Age Score (T-SGAS) When Ultrasound Gestational Age Dating Is Unavailable: Protocol for a Validation Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 12;8(3):e11913. doi: 10.2196/11913.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2015
Først opslået (Skøn)
3. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP SGA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsalder og vægtforhold
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan