Puntaje de edad gestacional simplificado (SGAS)
28 de noviembre de 2016 actualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Validación de un nuevo puntaje simplificado para evaluar la edad gestacional de los recién nacidos en la comunidad
Un gran número de madres no están seguras de la fecha de su última menstruación y donde existe una alta incidencia de bebés pequeños para la fecha, existe una necesidad real de un método para estimar la edad gestacional que sea rápido y preciso para la edad temprana. derivación y manejo de recién nacidos prematuros para reducir su mortalidad y morbilidad.
La Encuesta Nacional de Salud Familiar 2005-06 informa que la proporción de bebés con bajo peso al nacer (BPN) en la India es del 22%.
De estos bebés con BPN, la proporción de prematuros no se conoce en la encuesta, ya que es difícil medir la edad gestacional del recién nacido debido a la falta de puntajes confiables, válidos y fáciles de usar en los centros de atención primaria de salud.
Se han desarrollado diferentes puntuaciones para evaluar la madurez, a saber, la puntuación de New Ballard, la puntuación de Dubowitz y la puntuación de Meharban Singh.
No se sabe si estos puntajes tienen solidez regional, geográfica, racial o étnica.
También se ha encontrado que estos puntajes tienden a sobrestimar los recién nacidos > 37 semanas y subestimar a los > 32 y < 37 semanas.
Los investigadores realizaron un estudio transversal para validar tres puntajes de evaluación de la edad gestacional (EG) neonatal, a saber, New Ballard, Dubowitz y Meharban Singh con el estándar de referencia, es decir,
EG evaluado por LMP usando la regla de Naegeles y validado por edades gestacionales también evaluado por al menos un ultrasonido (GA-LMP), en recién nacidos indios nacidos en un hospital terciario.
Los investigadores derivaron una nueva "puntuación de edad gestacional simplificada" (SGAS) utilizando los mejores elementos aplicables de las tres puntuaciones validadas y evaluaron su precisión con el estándar de referencia (GA-LMP).
Este puntaje tiene solo 4 ítems (postura, textura de la piel, evaluación de los senos y los genitales) y los trabajadores de salud comunitarios pueden ser capacitados en la implementación de SGAS debido a su simplicidad.
Los investigadores proponen un estudio en los sitios de GN para validar este método simplificado de evaluación de la GA utilizando nuestro protocolo SGAS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15920
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nagpur, India
- Daga Memorial
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Nagpur, India
- GH Bhandara
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Nagpur, India
- GH Wardha
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El sitio de Global Network Nagpur, India, seleccionará 5 centros de salud distintos con un promedio de más de 300 partos por año.
Todas las mujeres que dan a luz en los Centros de Salud del estudio serán elegibles para la inscripción en el estudio después de cumplir con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- parto hospitalario
- nacido vivo
- LMP correcto conocido
- Al menos un USG del período prenatal que informa GA disponible
- GA por LMP y USG dentro de una semana de diferencia
- Disponible para examen hasta 24 horas después del nacimiento
- Consentimiento informado dado
Criterio de exclusión:
- Ciclo Menstrual Irregular
- bebés gemelos
- Nacimiento Asfixia / bebé requiere ventilación con bolsa y máscara
- Anomalía Congénita Mayor
- Signos de depresión neurológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de la herramienta de puntuación
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones de la edad gestacional se realizarán dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
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Validez del Simplified Gestacional Age Score (SGAS) cuando lo utilizan las ANM y se verifica mediante el GA evaluado mediante LMP y Sonologic GA.
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Todas las evaluaciones de la edad gestacional se realizarán dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del uso del observador de la herramienta de puntuación
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones de la edad gestacional se realizarán dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
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La variabilidad interobservador en el GA evaluado por la ANM y el RO
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Todas las evaluaciones de la edad gestacional se realizarán dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- International Institute for Population Sciences (IIPS) and ORC Macro (2006). National Family Health Survey (NFHS-3), 2005-06: India. Mumbai: IIPS.
- Barbara JS, Ira AC. The high risk infant. Cha. 97.2 Premature and intrauterine growth retardation. Nelson's Textbook of Pediatrics 18th ed. 1:701-2.
- Ballard JL, Khoury JC, Wedig K, Wang L, Eilers-Walsman BL, Lipp R. New Ballard Score, expanded to include extremely premature infants. J Pediatr. 1991 Sep;119(3):417-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82056-6.
- Dubowitz LM, Dubowitz V, Goldberg C. Clinical assessment of gestational age in the newborn infant. J Pediatr. 1970 Jul;77(1):1-10. doi: 10.1016/s0022-3476(70)80038-5. No abstract available.
- Singh M, Razdan K, Ghai OP. Modified scoring system for clinical assessment of gestational age in the newborn. Indian Pediatr. 1975 Apr;12(4):311-6. No abstract available.
- Williams obstetrics. Ed. 22nd Ch. 8. Naegele rule Page 208.
- Patel AB, Kulkarni H, Kurhe K, Prakash A, Bhargav S, Parepalli S, Fogleman EV, Moore JL, Wallace DD, Hibberd PL. Early identification of preterm neonates at birth with a Tablet App for the Simplified Gestational Age Score (T-SGAS) when ultrasound gestational age dating is unavailable: A validation study. PLoS One. 2020 Aug 31;15(8):e0238315. doi: 10.1371/journal.pone.0238315. eCollection 2020.
- Patel AB, Kurhe K, Prakash A, Bhargav S, Parepalli S, Fogleman EV, Moore JL, Wallace DD, Kulkarni H, Hibberd PL. Early Identification of Preterm Neonates at Birth With a Tablet App for the Simplified Gestational Age Score (T-SGAS) When Ultrasound Gestational Age Dating Is Unavailable: Protocol for a Validation Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 12;8(3):e11913. doi: 10.2196/11913.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP SGA
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