- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02408783
Egyszerűsített terhességi kor pontszám (SGAS)
2016. november 28. frissítette: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Új, egyszerűsített pontszám érvényesítése a közösségben élő újszülöttek terhességi korának felmérésére
Sok anya bizonytalan az utolsó menstruáció dátumát illetően, és ahol nagy a kisbabák előfordulása, ott valóban szükség van egy olyan módszerre a terhességi kor becslésére, amely gyors és pontos a korai időszakra. koraszülöttek beutalása és kezelése mortalitásuk és morbiditásuk csökkentése érdekében.
A National Family Health Survey 2005-2006 jelentése szerint az alacsony születési súlyú csecsemők (LBW) aránya Indiában 22%.
Ezen LBW babák közül a koraszülöttek aránya nem ismert a felmérésben, mivel nehéz az újszülött terhességi korát mérni, mivel nincsenek megbízható és érvényes, könnyen használható pontszámok az elsődleges egészségügyi központokban.
Az érettség értékelésére különböző pontszámokat dolgoztak ki, nevezetesen a New Ballard pontszámot, a Dubowitz-pontszámot és a Meharban Singh-pontszámot.
Nem ismert, hogy ezek a pontszámok regionális, földrajzi, faji vagy etnikai alapúak-e.
Azt is megállapították, hogy ezek a pontszámok általában túlbecsülik a 37 hetesnél idősebb újszülötteket, és alábecsülik a 32 hetesnél idősebbeket és a 37 hetesnél fiatalabbakat.
A kutatók keresztmetszeti vizsgálatot végeztek három újszülött terhességi kor (GA) értékelési pontszámának validálására, nevezetesen New Ballard, Dubowitz és Meharban Singh referenciaszabványával, azaz.
A GA-t az LMP-vel a Naegeles-szabály alapján értékelték, és a terhességi életkor szerint validálták, és legalább egy ultrahanggal (GA-LMP) is értékelték, felsőfokú kórházban született indiai újszülötteknél.
A vizsgálók egy új "egyszerűsített terhességi kor pontszámot" (SGAS) származtattak a három validált pontszám legjobb alkalmazható elemeinek felhasználásával, és a referenciaszabvány (GA-LMP) segítségével értékelték a pontosságát.
Ez a pontszám mindössze 4 elemből áll (testtartás, bőrtextúra, mell és nemi szervek értékelése), és a közösségi egészségügyi dolgozók az egyszerűsége miatt képezhetők az SGAS bevezetésére.
A kutatók tanulmányt javasolnak a GN-helyeken, hogy validálják a GA egyszerűsített értékelési módszerét az SGAS protokollunk segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15920
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nagpur, India
- Daga Memorial
-
Nagpur, India
- GH Bhandara
-
Nagpur, India
- GH Wardha
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Global Network Nagpur, India oldala 5 különböző egészségügyi létesítményt választ ki, amelyek átlagosan több mint 300 szállítást végeznek évente.
Minden nő, aki részt vesz az Egészségügyi létesítmények vizsgálatban, jogosult lesz a vizsgálatra, miután teljesítette a felvételi kritériumokat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi szállítás
- Élve születés
- Helyes LMP Ismert
- Legalább egy USG születés előtti időszak jelentési GA rendelkezésre áll
- GA az LMP és az USG egy héten belül
- Születéstől számított 24 óráig vizsgálható
- Tájékozott beleegyezés adott
Kizárási kritériumok:
- Szabálytalan menstruációs ciklus
- Iker babák
- Születés Aszphyxia/ baba szükséges Táska és maszk szellőztetés
- Súlyos veleszületett rendellenesség
- A neurológiai depresszió jelei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pontozási eszköz érvényesítése
Időkeret: Valamennyi terhességi kor meghatározását a születést követő 24 órán belül kell elvégezni
|
Az egyszerűsített terhességi kor pontszám (SGAS) érvényessége az ANM-ek által használt és az LMP és a Sonologic GA segítségével értékelt GA segítségével.
|
Valamennyi terhességi kor meghatározását a születést követő 24 órán belül kell elvégezni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pontozó eszköz megfigyelői használatának változékonysága
Időkeret: Valamennyi terhességi kor meghatározását a születést követő 24 órán belül kell elvégezni
|
Az ANM és az RO által értékelt megfigyelők közötti variabilitás a GA-ban
|
Valamennyi terhességi kor meghatározását a születést követő 24 órán belül kell elvégezni
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- International Institute for Population Sciences (IIPS) and ORC Macro (2006). National Family Health Survey (NFHS-3), 2005-06: India. Mumbai: IIPS.
- Barbara JS, Ira AC. The high risk infant. Cha. 97.2 Premature and intrauterine growth retardation. Nelson's Textbook of Pediatrics 18th ed. 1:701-2.
- Ballard JL, Khoury JC, Wedig K, Wang L, Eilers-Walsman BL, Lipp R. New Ballard Score, expanded to include extremely premature infants. J Pediatr. 1991 Sep;119(3):417-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82056-6.
- Dubowitz LM, Dubowitz V, Goldberg C. Clinical assessment of gestational age in the newborn infant. J Pediatr. 1970 Jul;77(1):1-10. doi: 10.1016/s0022-3476(70)80038-5. No abstract available.
- Singh M, Razdan K, Ghai OP. Modified scoring system for clinical assessment of gestational age in the newborn. Indian Pediatr. 1975 Apr;12(4):311-6. No abstract available.
- Williams obstetrics. Ed. 22nd Ch. 8. Naegele rule Page 208.
- Patel AB, Kulkarni H, Kurhe K, Prakash A, Bhargav S, Parepalli S, Fogleman EV, Moore JL, Wallace DD, Hibberd PL. Early identification of preterm neonates at birth with a Tablet App for the Simplified Gestational Age Score (T-SGAS) when ultrasound gestational age dating is unavailable: A validation study. PLoS One. 2020 Aug 31;15(8):e0238315. doi: 10.1371/journal.pone.0238315. eCollection 2020.
- Patel AB, Kurhe K, Prakash A, Bhargav S, Parepalli S, Fogleman EV, Moore JL, Wallace DD, Kulkarni H, Hibberd PL. Early Identification of Preterm Neonates at Birth With a Tablet App for the Simplified Gestational Age Score (T-SGAS) When Ultrasound Gestational Age Dating Is Unavailable: Protocol for a Validation Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 12;8(3):e11913. doi: 10.2196/11913.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP SGA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .