- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02408783
Vereinfachter Gestationsalter-Score (SGAS)
28. November 2016 aktualisiert von: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Validierung eines neuen vereinfachten Scores zur Beurteilung des Gestationsalters von Neugeborenen in der Gemeinschaft
Viele Mütter wissen nicht genau, wann ihre letzte Menstruation stattfindet, und wo es eine hohe Inzidenz von zu kleinen Babys gibt, besteht ein echter Bedarf an einer Methode zur Schätzung des Gestationsalters, die sowohl schnell als auch genau für die Frühgeburt ist Überweisung und Behandlung von Frühgeborenen, um deren Sterblichkeit und Morbidität zu reduzieren.
Die National Family Health Survey 2005-06 berichtet, dass der Anteil der Babys mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) in Indien 22 % beträgt.
Bei diesen LBW-Babys ist der Anteil der Frühgeborenen in der Umfrage nicht bekannt, da es schwierig ist, das Gestationsalter des Neugeborenen zu messen, da es an zuverlässigen und validen Scores mit einfacher Handhabung in den primären Gesundheitszentren mangelt.
Es wurden verschiedene Scores zur Beurteilung der Reife entwickelt, nämlich New Ballard Score, Dubowitz Score und Meharban Singh Score.
Es ist nicht bekannt, ob diese Werte regionale, geografische, rassische oder ethnische Robustheit aufweisen.
Es wurde auch festgestellt, dass diese Werte dazu neigen, Neugeborene > 37 Wochen zu überschätzen und jene > 32 und < 37 Wochen zu unterschätzen.
Die Forscher führten eine Querschnittsstudie durch, um drei Bewertungen des Neugeborenen-Gestationsalters (GA) zu validieren, nämlich New Ballard, Dubowitz und Meharban Singh mit dem Referenzstandard, d.h.
GA, bewertet durch LMP unter Verwendung der Naegeles-Regel und validiert durch Gestationsalter, auch bewertet durch mindestens einen Ultraschall (GA-LMP), bei indischen Neugeborenen, die in einem tertiären Krankenhaus geboren wurden.
Die Prüfärzte leiteten einen neuen „Simplified Gestational Age Score“ (SGAS) unter Verwendung der am besten anwendbaren Items aus den drei validierten Scores ab und bewerteten seine Genauigkeit mit dem Referenzstandard (GA-LMP).
Dieser Score umfasst nur 4 Elemente (Körperhaltung, Hautbeschaffenheit, Brust- und Genitalbeurteilung) und aufgrund seiner Einfachheit können Gesundheitshelfer in der Gemeinde in der Umsetzung von SGAS geschult werden.
Die Ermittler schlagen eine Studie an den GN-Standorten vor, um diese vereinfachte Methode zur Bewertung des GA unter Verwendung unseres SGAS-Protokolls zu validieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15920
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nagpur, Indien
- Daga Memorial
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Nagpur, Indien
- GH Bhandara
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Nagpur, Indien
- GH Wardha
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Der Standort des Global Network in Nagpur, Indien, wird 5 verschiedene Gesundheitseinrichtungen mit durchschnittlich mehr als 300 Lieferungen pro Jahr auswählen.
Alle Frauen, die an der Studie Gesundheitseinrichtungen teilnehmen, kommen nach Erfüllung der Einschlusskriterien für die Studieneinschreibung in Frage.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauslieferung
- Lebendgeburt
- Richtiger LMP bekannt
- Mindestens ein USG für vorgeburtliche Periodenberichterstattung GA verfügbar
- GA von LMP und USG innerhalb einer Woche nacheinander
- Zur Untersuchung bis zu 24 Stunden nach der Geburt verfügbar
- Informierte Zustimmung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Menstruationszyklus unregelmäßig
- Zwillingsbabys
- Geburt Asphyxie/ Baby benötigt Beutel- und Maskenbeatmung
- Große angeborene Anomalie
- Anzeichen einer neurologischen Depression
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung des Score-Tools
Zeitfenster: Alle Beurteilungen des Gestationsalters werden innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt durchgeführt
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Gültigkeit des vereinfachten Gestationsalter-Scores (SGAS), wenn er von den ANMs verwendet und mit dem GA verifiziert wird, der mit LMP und Sonologic GA bewertet wird.
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Alle Beurteilungen des Gestationsalters werden innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variabilität der Nutzung des Score-Tools durch den Beobachter
Zeitfenster: Alle Beurteilungen des Gestationsalters werden innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt durchgeführt
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Die Inter-Observer-Variabilität in der GA, bewertet durch die ANM und die RO
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Alle Beurteilungen des Gestationsalters werden innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- International Institute for Population Sciences (IIPS) and ORC Macro (2006). National Family Health Survey (NFHS-3), 2005-06: India. Mumbai: IIPS.
- Barbara JS, Ira AC. The high risk infant. Cha. 97.2 Premature and intrauterine growth retardation. Nelson's Textbook of Pediatrics 18th ed. 1:701-2.
- Ballard JL, Khoury JC, Wedig K, Wang L, Eilers-Walsman BL, Lipp R. New Ballard Score, expanded to include extremely premature infants. J Pediatr. 1991 Sep;119(3):417-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82056-6.
- Dubowitz LM, Dubowitz V, Goldberg C. Clinical assessment of gestational age in the newborn infant. J Pediatr. 1970 Jul;77(1):1-10. doi: 10.1016/s0022-3476(70)80038-5. No abstract available.
- Singh M, Razdan K, Ghai OP. Modified scoring system for clinical assessment of gestational age in the newborn. Indian Pediatr. 1975 Apr;12(4):311-6. No abstract available.
- Williams obstetrics. Ed. 22nd Ch. 8. Naegele rule Page 208.
- Patel AB, Kulkarni H, Kurhe K, Prakash A, Bhargav S, Parepalli S, Fogleman EV, Moore JL, Wallace DD, Hibberd PL. Early identification of preterm neonates at birth with a Tablet App for the Simplified Gestational Age Score (T-SGAS) when ultrasound gestational age dating is unavailable: A validation study. PLoS One. 2020 Aug 31;15(8):e0238315. doi: 10.1371/journal.pone.0238315. eCollection 2020.
- Patel AB, Kurhe K, Prakash A, Bhargav S, Parepalli S, Fogleman EV, Moore JL, Wallace DD, Kulkarni H, Hibberd PL. Early Identification of Preterm Neonates at Birth With a Tablet App for the Simplified Gestational Age Score (T-SGAS) When Ultrasound Gestational Age Dating Is Unavailable: Protocol for a Validation Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 12;8(3):e11913. doi: 10.2196/11913.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP SGA
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Klinische Studien zur Gestationsalter und Gewichtsverhältnisse
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University of Colorado, DenverAbgeschlossenPräeklampsie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Schwangerschafts-Hypertonie | Frühzeitige Lieferung | Geburt eines SGA-Babys (Small for Gestational Age).Vereinigte Staaten