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Vereinfachter Gestationsalter-Score (SGAS)

28. November 2016 aktualisiert von: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Validierung eines neuen vereinfachten Scores zur Beurteilung des Gestationsalters von Neugeborenen in der Gemeinschaft

Viele Mütter wissen nicht genau, wann ihre letzte Menstruation stattfindet, und wo es eine hohe Inzidenz von zu kleinen Babys gibt, besteht ein echter Bedarf an einer Methode zur Schätzung des Gestationsalters, die sowohl schnell als auch genau für die Frühgeburt ist Überweisung und Behandlung von Frühgeborenen, um deren Sterblichkeit und Morbidität zu reduzieren. Die National Family Health Survey 2005-06 berichtet, dass der Anteil der Babys mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) in Indien 22 % beträgt. Bei diesen LBW-Babys ist der Anteil der Frühgeborenen in der Umfrage nicht bekannt, da es schwierig ist, das Gestationsalter des Neugeborenen zu messen, da es an zuverlässigen und validen Scores mit einfacher Handhabung in den primären Gesundheitszentren mangelt. Es wurden verschiedene Scores zur Beurteilung der Reife entwickelt, nämlich New Ballard Score, Dubowitz Score und Meharban Singh Score. Es ist nicht bekannt, ob diese Werte regionale, geografische, rassische oder ethnische Robustheit aufweisen. Es wurde auch festgestellt, dass diese Werte dazu neigen, Neugeborene > 37 Wochen zu überschätzen und jene > 32 und < 37 Wochen zu unterschätzen. Die Forscher führten eine Querschnittsstudie durch, um drei Bewertungen des Neugeborenen-Gestationsalters (GA) zu validieren, nämlich New Ballard, Dubowitz und Meharban Singh mit dem Referenzstandard, d.h. GA, bewertet durch LMP unter Verwendung der Naegeles-Regel und validiert durch Gestationsalter, auch bewertet durch mindestens einen Ultraschall (GA-LMP), bei indischen Neugeborenen, die in einem tertiären Krankenhaus geboren wurden. Die Prüfärzte leiteten einen neuen „Simplified Gestational Age Score“ (SGAS) unter Verwendung der am besten anwendbaren Items aus den drei validierten Scores ab und bewerteten seine Genauigkeit mit dem Referenzstandard (GA-LMP). Dieser Score umfasst nur 4 Elemente (Körperhaltung, Hautbeschaffenheit, Brust- und Genitalbeurteilung) und aufgrund seiner Einfachheit können Gesundheitshelfer in der Gemeinde in der Umsetzung von SGAS geschult werden. Die Ermittler schlagen eine Studie an den GN-Standorten vor, um diese vereinfachte Methode zur Bewertung des GA unter Verwendung unseres SGAS-Protokolls zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15920

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nagpur, Indien
        • Daga Memorial
      • Nagpur, Indien
        • GH Bhandara
      • Nagpur, Indien
        • GH Wardha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Standort des Global Network in Nagpur, Indien, wird 5 verschiedene Gesundheitseinrichtungen mit durchschnittlich mehr als 300 Lieferungen pro Jahr auswählen. Alle Frauen, die an der Studie Gesundheitseinrichtungen teilnehmen, kommen nach Erfüllung der Einschlusskriterien für die Studieneinschreibung in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauslieferung
  • Lebendgeburt
  • Richtiger LMP bekannt
  • Mindestens ein USG für vorgeburtliche Periodenberichterstattung GA verfügbar
  • GA von LMP und USG innerhalb einer Woche nacheinander
  • Zur Untersuchung bis zu 24 Stunden nach der Geburt verfügbar
  • Informierte Zustimmung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Menstruationszyklus unregelmäßig
  • Zwillingsbabys
  • Geburt Asphyxie/ Baby benötigt Beutel- und Maskenbeatmung
  • Große angeborene Anomalie
  • Anzeichen einer neurologischen Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Score-Tools
Zeitfenster: Alle Beurteilungen des Gestationsalters werden innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt durchgeführt
Gültigkeit des vereinfachten Gestationsalter-Scores (SGAS), wenn er von den ANMs verwendet und mit dem GA verifiziert wird, der mit LMP und Sonologic GA bewertet wird.
Alle Beurteilungen des Gestationsalters werden innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der Nutzung des Score-Tools durch den Beobachter
Zeitfenster: Alle Beurteilungen des Gestationsalters werden innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt durchgeführt
Die Inter-Observer-Variabilität in der GA, bewertet durch die ANM und die RO
Alle Beurteilungen des Gestationsalters werden innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP SGA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gestationsalter und Gewichtsverhältnisse

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