Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av OXP005 for å vurdere gastroduodenal irritasjon

17. juni 2015 oppdatert av: Oxford Pharmascience Ltd
Oxford Pharmascience Ltd (sponsoren) utvikler en ny naproxen-tablettformulering (studiemedisinen, OXP005), for potensiell behandling av revmatiske og smertefulle tilstander. Studien vil sammenligne studiemedisinen med en allerede markedsført formulering av reseptbelagt styrke naproxen (Naprosyn® referanseproduktet) ved å se på den relative effekten av begge produktene på gastroduodenal (GD) irritasjon ved å utføre en spesialistprosedyre kalt endoskopi (eller mer spesifikt , en gastroskopi). Sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne
  • Sunn, normal øvre GI-kanal som indikert av ingen sår eller erosjoner ved baseline, vurdert av gastroenterologen som utførte endoskopien (dvs. Lanza-score på 0 i både magen og tolvfingertarmen)
  • H. pylori negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
  • Alle klinisk signifikante sykdommer eller tilstander som påvirker det hematopoetiske, kardiovaskulære, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, sentralnerve-, immunologiske, dermatologiske, GI eller ethvert annet kroppssystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OXP005
1 g naproxen
Legemiddel: OXP005
Aktiv komparator: naproxen
1 g naproxen
Legemiddel: Naproxen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av GD-irritasjon i magen og tolvfingertarmen målt ved Lanza-skåren
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Totalt antall GD-erosjoner totalt
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford Pharmascience Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXP005-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroduodenale erosjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere