OXP005:n pilottitutkimus maha-pohjukaissuolen ärsytyksen arvioimiseksi
keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Oxford Pharmascience Ltd
Oxford Pharmascience Ltd (sponsori) kehittää uutta naprokseenitablettiformulaatiota (tutkimuslääke, OXP005) reumaattisten ja kivuliaiden tilojen mahdolliseen hoitoon.
Tutkimuksessa verrataan tutkimuslääkettä jo markkinoilla olevaan reseptivahvuuden naprokseenin formulaatioon (Naprosyn®, vertailutuote) tarkastelemalla molempien tuotteiden suhteellista vaikutusta maha- ja pohjukaissuolen (GD) ärsytykseen suorittamalla erikoistoimenpiteen, jota kutsutaan endoskopiaksi (tai tarkemmin sanottuna). , gastroskopia).
Myös tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen
- Terve, normaali ylempi ruuansulatuskanava, josta ilmenee, ettei lähtötilanteessa ollut haavaumia tai eroosioita, endoskopian suorittavan gastroenterologin arvioiden mukaan (eli Lanza-pisteet 0 sekä mahassa että pohjukaissuolessa)
- H. pylori negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioparametrit
- Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet tai tilat, jotka vaikuttavat hematopoieettiseen, sydän- ja verisuonijärjestelmään, munuaisiin, maksaan, endokriiniseen, keuhkoihin, keskushermostoon, immunologiseen, dermatologiseen, GI-järjestelmään tai mihin tahansa muuhun kehon järjestelmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OXP005
1 g naprokseenia
|
|
|
Active Comparator: naprokseeni
1 g naprokseenia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GD-ärsytyksen vakavuus mahassa ja pohjukaissuolessa Lanzan pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
GD-eroosioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXP005-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .