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Estudo piloto de OXP005 para avaliar irritação gastroduodenal

17 de junho de 2015 atualizado por: Oxford Pharmascience Ltd
A Oxford Pharmascience Ltd (o Patrocinador) está desenvolvendo uma nova formulação de comprimido de naproxeno (o medicamento do estudo, OXP005), para o tratamento potencial de condições reumáticas e dolorosas. O estudo comparará o medicamento do estudo com uma formulação já comercializada de naproxeno de força prescrita (Naprosyn®, o produto de referência), observando o impacto relativo de ambos os produtos na irritação gastroduodenal (DG) por meio da realização de um procedimento especializado chamado endoscopia (ou mais especificamente , uma gastroscopia). A segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Quotient Clinical Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo masculino ou feminino saudável
  • Trato GI superior normal e saudável, conforme indicado por ausência de úlceras ou erosões no início do estudo, conforme avaliado pelo gastroenterologista que conduz a endoscopia (ou seja, pontuação de Lanza de 0 no estômago e no duodeno)
  • H. pylori negativo

Critério de exclusão:

  • Parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos
  • Quaisquer doenças ou condições clinicamente significativas que afetem os sistemas hematopoiético, cardiovascular, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro sistema corporal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OXP005
1g de naproxeno
Medicamento: OXP005
Comparador Ativo: naproxeno
1g de naproxeno
Medicamento: Naproxeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade da irritação da DG no estômago e duodeno medida pelo escore de Lanza
Prazo: Dia 8
Dia 8
Número total de erosões GD em geral
Prazo: Dia 8
Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oxford Pharmascience Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OXP005-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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