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Pilotstudie zu OXP005 zur Beurteilung gastroduodenaler Reizungen

17. Juni 2015 aktualisiert von: Oxford Pharmascience Ltd
Oxford Pharmascience Ltd (der Sponsor) entwickelt eine neue Naproxen-Tablettenformulierung (das Studienmedikament OXP005) für die potenzielle Behandlung rheumatischer und schmerzhafter Erkrankungen. In der Studie wird das Studienmedikament mit einer bereits vermarkteten Formulierung von verschreibungspflichtigem Naproxen (Naprosyn®, dem Referenzprodukt) verglichen, indem der relative Einfluss beider Produkte auf gastroduodenale (GD) Reizungen untersucht wird, indem ein spezielles Verfahren namens Endoskopie (oder genauer gesagt) durchgeführt wird , eine Magenspiegelung). Die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches oder weibliches Subjekt
  • Gesunder, normaler oberer Gastrointestinaltrakt, der durch keine Geschwüre oder Erosionen zu Studienbeginn angezeigt wird, wie vom Gastroenterologen beurteilt, der die Endoskopie durchführt (d. h. Lanza-Score von 0 sowohl im Magen als auch im Zwölffingerdarm)
  • H. pylori negativ

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante abnormale Laborparameter
  • Alle klinisch bedeutsamen Krankheiten oder Zustände, die das hämatopoetische, kardiovaskuläre, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder jedes andere Körpersystem betreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OXP005
1g Naproxen
Arzneimittel: OXP005
Aktiver Komparator: Naproxen
1g Naproxen
Arzneimittel: Naproxen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere der GD-Reizung im Magen und Zwölffingerdarm, gemessen anhand des Lanza-Scores
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Gesamtzahl der GD-Erosionen insgesamt
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford Pharmascience Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXP005-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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