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Estudio piloto de OXP005 para evaluar la irritación gastroduodenal

17 de junio de 2015 actualizado por: Oxford Pharmascience Ltd
Oxford Pharmascience Ltd (el Patrocinador) está desarrollando una nueva formulación de comprimidos de naproxeno (el fármaco del estudio, OXP005), para el tratamiento potencial de afecciones reumáticas y dolorosas. El estudio comparará el fármaco del estudio con una formulación ya comercializada de naproxeno de concentración recetada (Naprosyn® el producto de referencia) al observar el impacto relativo de ambos productos en la irritación gastroduodenal (GD) mediante la realización de un procedimiento especializado llamado endoscopia (o más específicamente , una gastroscopia). También se evaluará la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Quotient Clinical Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino sano
  • Tracto gastrointestinal superior sano y normal según lo indicado por la ausencia de úlceras o erosiones al inicio del estudio, según lo evaluado por el gastroenterólogo que realiza la endoscopia (es decir, puntuación de Lanza de 0 tanto en el estómago como en el duodeno)
  • H. pylori negativo

Criterio de exclusión:

  • Parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos
  • Cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que afecte el sistema hematopoyético, cardiovascular, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, inmunológico, dermatológico, GI o cualquier otro sistema del cuerpo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OXP005
1 g de naproxeno
Droga: OXP005
Comparador activo: naproxeno
1 g de naproxeno
Droga: Naproxeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gravedad de la irritación de GD en el estómago y el duodeno medida por la puntuación de Lanza
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Número total de erosiones GD en general
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oxford Pharmascience Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXP005-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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