Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OXP005 kísérleti tanulmánya a gastroduodenális irritáció felmérésére

2015. június 17. frissítette: Oxford Pharmascience Ltd
Az Oxford Pharmascience Ltd (a szponzor) egy új naproxen tabletta készítményt (a vizsgálati gyógyszer, OXP005) fejleszt a reumás és fájdalmas állapotok lehetséges kezelésére. A tanulmány összehasonlítja a vizsgált gyógyszert egy már forgalomba hozott, vényköteles naproxen kiszereléssel (a Naprosyn® a referenciatermék), és megvizsgálja mindkét termék relatív hatását a gastroduodenális (GD) irritációra egy endoszkópiának nevezett speciális eljárással (vagy pontosabban , gasztroszkópia). A vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő alany
  • Egészséges, normál felső GI traktus, amelyet az endoszkópos vizsgálatot végző gasztroenterológus értékelése szerint a kiindulási fekélyek vagy eróziók hiánya jelez (azaz a Lanza-pontszám 0 a gyomorban és a nyombélben egyaránt)
  • H. pylori negatív

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméterek
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy állapot, amely a vérképzőszervi, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, endokrin-, tüdő-, központi idegrendszeri, immunológiai, bőrgyógyászati, GI- vagy bármely más testrendszert érinti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OXP005
1 g naproxen
Drog: OXP005
Aktív összehasonlító: naproxen
1 g naproxen
Drog: Naproxen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GD-irritáció súlyossága a gyomorban és a nyombélben a Lanza-pontszám alapján
Időkeret: 8. nap
8. nap
A GD eróziók teljes száma összességében
Időkeret: 8. nap
8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxford Pharmascience Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXP005-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel