Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av OXP005 för att bedöma gastroduodenal irritation

17 juni 2015 uppdaterad av: Oxford Pharmascience Ltd
Oxford Pharmascience Ltd (sponsoren) utvecklar en ny naproxentablettformulering (studieläkemedlet, OXP005), för potentiell behandling av reumatiska och smärtsamma tillstånd. Studien kommer att jämföra studieläkemedlet med en redan marknadsförd formulering av receptbelagd styrka naproxen (Naprosyn® referensprodukten) genom att titta på den relativa effekten av båda produkterna på gastroduodenal (GD) irritation genom att utföra en specialistprocedur som kallas endoskopi (eller mer specifikt en gastroskopi). Studieläkemedlets säkerhet och tolerabilitet kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk manlig eller kvinnlig subjekt
  • Friska, normala övre mag-tarmkanalen som indikeras av inga sår eller erosioner vid baslinjen, enligt bedömning av gastroenterologen som utförde endoskopin (dvs Lanza-poäng 0 i både mage och tolvfingertarmen)
  • H. pylori negativ

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd som påverkar det hematopoetiska, kardiovaskulära, renala, hepatiska, endokrina, pulmonella, centrala nervsystemet, immunologiska, dermatologiska, GI eller något annat kroppssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OXP005
1 g naproxen
Läkemedel: OXP005
Aktiv komparator: naproxen
1 g naproxen
Läkemedel: Naproxen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svårighetsgraden av GD-irritation i magen och tolvfingertarmen mätt med Lanza-poängen
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Totalt antal GD-erosioner totalt
Tidsram: Dag 8
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxford Pharmascience Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

6 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXP005-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroduodenala erosioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera