Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af OXP005 for at vurdere gastroduodenal irritation

17. juni 2015 opdateret af: Oxford Pharmascience Ltd
Oxford Pharmascience Ltd (sponsoren) er ved at udvikle en ny naproxen-tabletformulering (undersøgelseslægemidlet, OXP005) til potentiel behandling af gigt- og smertetilstande. Undersøgelsen vil sammenligne studielægemidlet med en allerede markedsført formulering af receptpligtig styrke naproxen (Naprosyn® referenceproduktet) ved at se på den relative indvirkning af begge produkter på gastroduodenal (GD) irritation ved at udføre en specialistprocedure kaldet endoskopi (eller mere specifikt en gastroskopi). Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller kvindelig emne
  • Sund, normal øvre mave-tarmkanal som angivet ved ingen sår eller erosioner ved baseline, vurderet af gastroenterologen, der udfører endoskopien (dvs. Lanza-score på 0 i både maven og tolvfingertarmen)
  • H. pylori negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der påvirker det hæmatopoietiske, kardiovaskulære, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, centralnerve-, immunologiske, dermatologiske, GI eller ethvert andet kropssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OXP005
1 g naproxen
Medicin: OXP005
Aktiv komparator: naproxen
1 g naproxen
Medicin: Naproxen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​GD-irritation i maven og tolvfingertarmen målt ved Lanza-score
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Samlet antal GD erosioner samlet
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford Pharmascience Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

6. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXP005-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroduodenale erosioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner