Пилотное исследование OXP005 для оценки гастродуоденального раздражения
17 июня 2015 г. обновлено: Oxford Pharmascience Ltd
Oxford Pharmascience Ltd (Спонсор) разрабатывает новую таблетированную форму напроксена (исследуемый препарат, OXP005) для потенциального лечения ревматических и болезненных состояний.
В исследовании будет сравниваться исследуемый препарат с уже продаваемой рецептурной формой напроксена (эталонный продукт Naprosyn®) путем изучения относительного воздействия обоих продуктов на гастродуоденальное (ГД) раздражение путем проведения специальной процедуры, называемой эндоскопией (или, точнее, , гастроскопия).
Также будут оцениваться безопасность и переносимость исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Quotient Clinical LTD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина
- Здоровые, нормальные верхние отделы желудочно-кишечного тракта, о чем свидетельствует отсутствие язв или эрозий на исходном уровне, по оценке гастроэнтеролога, проводящего эндоскопию (т.е. 0 баллов по шкале Lanza как в желудке, так и в двенадцатиперстной кишке)
- H. pylori отрицательный
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения лабораторных показателей
- Любые клинически значимые заболевания или состояния, поражающие кроветворную, сердечно-сосудистую, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OXP005
1 г напроксена
|
|
|
Активный компаратор: напроксен
1 г напроксена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть раздражения БГ в желудке и двенадцатиперстной кишке по шкале Lanza
Временное ограничение: День 8
|
День 8
|
|
Общее количество эрозий ЗГ в целом
Временное ограничение: День 8
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical LTD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Супрессоры подагры
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- OXP005-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .