Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe OXP005 w celu oceny podrażnienia żołądka i dwunastnicy

17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Oxford Pharmascience Ltd
Oxford Pharmascience Ltd (sponsor) opracowuje nową postać tabletki naproksenu (badany lek, OXP005) do potencjalnego leczenia schorzeń reumatycznych i bolesnych. W badaniu porównany zostanie badany lek z dostępnym już na rynku preparatem naproksenu o mocy na receptę (Naprosyn® produkt referencyjny) poprzez przyjrzenie się względnemu wpływowi obu produktów na podrażnienie żołądka i dwunastnicy poprzez wykonanie specjalistycznej procedury zwanej endoskopią (lub dokładniej , gastroskopia). Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta
  • Zdrowy, prawidłowy górny odcinek przewodu pokarmowego, na co wskazuje brak owrzodzeń lub nadżerek na początku badania, jak ocenił gastroenterolog przeprowadzający endoskopię (tzn. 0 punktów w skali Lanza zarówno w żołądku, jak i dwunastnicy)
  • H. pylori ujemny

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry laboratoryjne
  • Wszelkie istotne klinicznie choroby lub stany wpływające na układ krwiotwórczy, sercowo-naczyniowy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, immunologiczny, dermatologiczny, pokarmowy lub jakikolwiek inny układ organizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OXP005
1 g naproksenu
Lek: OXP005
Aktywny komparator: naproksen
1 g naproksenu
Lek: Naproksen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie podrażnienia GD w żołądku i dwunastnicy mierzone za pomocą skali Lanza
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Całkowita liczba erozji GD ogółem
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford Pharmascience Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXP005-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naproksen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj