Pilotstudie van OXP005 om gastroduodenale irritatie te beoordelen
17 juni 2015 bijgewerkt door: Oxford Pharmascience Ltd
Oxford Pharmascience Ltd (de sponsor) ontwikkelt een nieuwe tabletformulering van naproxen (het onderzoeksgeneesmiddel, OXP005), voor de mogelijke behandeling van reumatische en pijnlijke aandoeningen.
De studie zal het onderzoeksgeneesmiddel vergelijken met een reeds op de markt gebrachte formulering van receptsterkte naproxen (Naprosyn® het referentieproduct) door te kijken naar de relatieve impact van beide producten op gastroduodenale (GD) irritatie door een gespecialiseerde procedure uit te voeren die een endoscopie wordt genoemd (of meer specifiek , een gastroscopie).
De veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel zal ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond mannelijk of vrouwelijk onderwerp
- Gezond, normaal bovenste deel van het maagdarmkanaal zoals aangegeven door geen zweren of erosies bij baseline, zoals beoordeeld door de gastro-enteroloog die de endoscopie uitvoert (dwz Lanza-score van 0 in zowel de maag als de twaalfvingerige darm)
- H. pylori negatief
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante abnormale laboratoriumparameters
- Alle klinisch significante ziekten of aandoeningen die het hematopoëtische, cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene, pulmonaire, centrale zenuwstelsel, immunologische, dermatologische, GI- of enig ander lichaamssysteem beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OXP005
1g naproxen
|
|
|
Actieve vergelijker: naproxen
1g naproxen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernst van GD-irritatie in de maag en twaalfvingerige darm zoals gemeten door de Lanza-score
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Totaal aantal GD-erosies in het algemeen
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Jicht onderdrukkende middelen
- Naproxen
Andere studie-ID-nummers
- OXP005-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .