Studio pilota di OXP005 per valutare l'irritazione gastroduodenale
17 giugno 2015 aggiornato da: Oxford Pharmascience Ltd
Oxford Pharmascience Ltd (lo sponsor) sta sviluppando una nuova formulazione in compresse di naprossene (il farmaco in studio, OXP005), per il potenziale trattamento delle condizioni reumatiche e dolorose.
Lo studio confronterà il farmaco in studio con una formulazione già commercializzata di naprossene con prescrizione medica (Naprosyn® il prodotto di riferimento) esaminando l'impatto relativo di entrambi i prodotti sull'irritazione gastroduodenale (GD) eseguendo una procedura specialistica chiamata endoscopia (o più specificamente , una gastroscopia).
Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito
- Quotient Clinical Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina sano
- Tratto gastrointestinale superiore sano e normale come indicato da assenza di ulcere o erosioni al basale, come valutato dal gastroenterologo che conduce l'endoscopia (ovvero punteggio Lanza pari a 0 sia nello stomaco che nel duodeno)
- H. pylori negativo
Criteri di esclusione:
- Parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi
- Qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che interessa il sistema ematopoietico, cardiovascolare, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OXP005
1 g di naprossene
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Comparatore attivo: naprossene
1 g di naprossene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'irritazione da GD nello stomaco e nel duodeno misurata dal punteggio di Lanza
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Numero totale di erosioni GD complessive
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Soppressori della gotta
- Naprossene
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXP005-002
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