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Étude pilote d'OXP005 pour évaluer l'irritation gastroduodénale

17 juin 2015 mis à jour par: Oxford Pharmascience Ltd
Oxford Pharmascience Ltd (le commanditaire) développe une nouvelle formulation de comprimés de naproxène (le médicament à l'étude, OXP005), pour le traitement potentiel des affections rhumatismales et douloureuses. L'étude comparera le médicament à l'étude à une formulation déjà commercialisée de naproxène sur ordonnance (Naprosyn® le produit de référence) en examinant l'impact relatif des deux produits sur l'irritation gastroduodénale (GD) en effectuant une procédure spécialisée appelée endoscopie (ou plus précisément , une gastroscopie). L'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Quotient Clinical Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet sain de sexe masculin ou féminin
  • Appareil gastro-intestinal supérieur sain et normal, comme indiqué par l'absence d'ulcères ou d'érosions au départ, tel qu'évalué par le gastro-entérologue effectuant l'endoscopie (c'est-à-dire un score de Lanza de 0 dans l'estomac et le duodénum)
  • H. pylori négatif

Critère d'exclusion:

  • Paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
  • Toute maladie ou affection cliniquement significative affectant les systèmes hématopoïétique, cardiovasculaire, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OXP005
1g de naproxène
Médicament: OXP005
Comparateur actif: naproxène
1g de naproxène
Médicament: Naproxène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sévérité de l'irritation GD dans l'estomac et le duodénum mesurée par le score de Lanza
Délai: Jour 8
Jour 8
Nombre total d'érosions GD globales
Délai: Jour 8
Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxford Pharmascience Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimation)

6 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXP005-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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