Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complementaire therapieën bij patiënten met spinale fusie

23 augustus 2024 bijgewerkt door: Karen Sacks, Nemours Children's Clinic

Een pilootstudie naar de effectiviteit van complementaire therapieën om pijn te verminderen bij patiënten met spinale fusie

In deze pilotstudie is onze centrale hypothese dat twee CAM-modaliteiten, hypnose en helende aanraking als aanvullende therapieën bij de standaardbehandeling, het gebruik van analgetica voor postoperatieve pijn zullen verbeteren. In deze pilootstudie zullen de onderzoekers 45 adolescenten die een spinale fusie ondergaan voor idiopathische scoliose randomiseren in twee testgroepen: Hypnosis with Pain Management Standard of Care voor postoperatieve pijn, Healing Touch met Pain Management Standard of Care en een controlegroep (Pain Management Standard alleen zorg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwelijke adolescenten met de diagnose idiopathische scoliose waarvoor een operatie nodig is, zullen tijdens het preoperatieve evaluatiebezoek door een lid van het onderzoeksteam worden benaderd om aan het onderzoek deel te nemen. Randomisatie vindt plaats op het moment van het preoperatieve bezoek. Microsoft Excel wordt gebruikt om een ​​willekeurige groepstoewijzingstabel te genereren voor een van de volgende groepen:

CONTROLEGROEP: standaard pijnbehandeling voor idiopathische posterieure spinale fusiechirurgie

HYPNOSEGROEP: Standaard pijnbehandeling voor idiopathische posterieure spinale fusie en hypnose-interventie bestaande uit inductie om een ​​staat van gerichte aandacht te bereiken met verhoogde ontvankelijkheid voor acceptabele suggesties gericht op ontspanning, comfort en genezing.

HEALING TOUCH GROUP: Standaard pijnbehandeling voor idiopathische posterieure spinale fusiechirurgie en Healing Touch-interventie (Chakra Connection, Magnetic Clearing)

Protocol:

  1. Potentiële patiënten geïdentificeerd door orthopedisch operatieschema en beoordeling van elektronisch medisch dossier (EMR) om in aanmerking te komen.
  2. Randomisatie van deelnemers in groep, CPASS-angstschaal en cortisolniveau verkregen voor alle deelnemers tijdens preoperatief bezoek.
  3. Operatiedag: Hypnose-interventie of Healing Touch-interventie voorafgaand aan chirurgische ingreep door onderzoeksmedewerkers
  4. Intra-operatieve procedure: de hypnosedeelnemer heeft tijdens de chirurgische ingreep een hypnosescript opgenomen; Healing Touch deelnemer krijgt elk uur een minuut opzettelijke genezing op een aangewezen tijdstip door een Healing Touch Practitioner. Bij alle deelnemers wordt het cortisolniveau gemeten.
  5. PACU-procedure: Healing Touch-interventie of Hypnose-interventie door onderzoeksmedewerkers.
  6. POD #1 tot ontslag: dagelijkse Healing Touch of Hypnose interventie door onderzoeksmedewerkers
  7. POD # 2: CPASS-angstschaal en cortisolniveau verkregen bij alle deelnemers
  8. Postoperatief analgetisch regime: Morfine PCA > 50 kg (behoefte 1 mg, 10 minuten uitsluiting, basale dosering 0,5 mg/uur) en morfine PCA < 40-49 kg (behoefte 0,8 mg, 10 minuten uitsluiting, basale dosering 0,4 mg/uur ), benzodiazepine, gabapentine, ketorolac en clonidine volgens standaardprotocol voor alle deelnemers.
  9. Pijnscores (zelfrapportage), vitale functies, opioïdengebruik, bijwerkingen, dag van ambulatie, overgang naar orale analgetica worden tot de dag van ontslag uit het EMR verzameld.
  10. Postoperatief bezoek van 4 weken: CPASS-angstschaal, cortisolspiegel en aantal pillen verkregen bij alle deelnemers.

methoden:

Statistische Analyse: Beschrijvende Statistieken: Standaard Beschrijvende Statistieken zullen worden gebruikt om de uitkomsten, demografische en onafhankelijke variabelen die van belang zijn voor en na de interventie te beschrijven, in het algemeen en per interventiegroep. Veranderingen in uitkomsten worden ook berekend en beschreven. Voor continue variabelen worden gemiddelden, medianen en bereiken geproduceerd, terwijl frequenties en percentages worden geproduceerd voor categorische variabelen. Middelen, standaarddeviaties, medianen en bereiken worden berekend voor gemeten continue variabelen; marginale verdelingen zullen worden gebruikt voor categorische factoren. Grafische methoden, waaronder histogrammen, scatterplots en boxplots, zullen worden gebruikt om aspecten van gegevenskwantiteit te begrijpen en aannames (zoals normaliteit) die ten grondslag liggen aan statistische modellen te onderzoeken.

Het primaire resultaat is een afname van het gebruik van opioïden en gerapporteerde pijn- en angstscores. We zullen het verschil in pijn pre- tot post- vergelijken tussen de twee interventie- en controlegroepen, met behulp van ANOVA. Aangezien gegevens op meerdere punten voor en na de interventie zullen worden verzameld en er enkele willekeurig ontbrekende gegevens worden verwacht, zal de primaire analyse gebruik maken van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE's). De GEEs-modellen zullen worden aangepast voor basiskenmerken, zoals leeftijd, geslacht, ras en eventuele belangrijke klinische kenmerken. GEE's zullen ook worden gebruikt om de veranderingen in gerapporteerde pijn en analgeticagebruik tussen de drie groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours / A I duPont Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwtjes, leeftijden 12 - 17
  2. Diagnose van idiopathische scoliose

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met chronische of ernstige ziektetoestanden die chirurgie voor spinale fusie vereisen.
  2. Kinderen met een ernstige verstandelijke beperking of ontwikkelingsachterstand waardoor ze niet vrijwillig kunnen instemmen met deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hypnose groep
Hypnosegroep: tien deelnemers krijgen hypnosetherapie als aanvulling op het standaard postoperatieve pijnbestrijdingsprotocol
Ander: Hypnose Therapie
Een techniek genaamd Wakeful Hypnosis waarbij suggesties voor genezing worden gegeven aan een persoon terwijl hij in een normale bewustzijnsstaat is
Actieve vergelijker: Healing Touch-groep
Healing Touch Group: tien deelnemers ontvangen Healing Touch-therapie naast het standaard postoperatieve pijnbestrijdingsprotocol
Ander: Helende Touch-therapie
Healing Touch Een op energie gebaseerde therapie die gebruik maakt van lichtlichaam of bovenlichaamaanraking om het energieveld en de energiecentra van het lichaam in balans te brengen om de harmonie in het lichaam te herstellen voor meer genezing.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep: tien deelnemers ontvangen een standaard postoperatief pijnbeheersingsprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn (totaal opioïdengebruik)
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 4
Het totale opioïdengebruik wordt dagelijks gemeten in mg/kg/uur tot aan het ontslag en tijdens het postoperatieve vervolgbezoek. De postoperatieve tijd in PACU begint bij opname in PACU tot ontslag op de algemene verpleegafdelingen. Postoperatieve dag #0 (POD #0) begint op de dag van de operatie vanaf het moment dat de patiënt wordt ontslagen uit de PACU tot 7.00 uur de volgende ochtend. POD #1 is van 07:00 uur de dag na de operatie tot de volgende ochtend (periode van 24 uur) om 07:00 uur. POD #2 en POD #3 zijn de volgende perioden van 24 uur tot het moment van ontslag. De eerste poliklinische postoperatieve afspraak was vier weken na de operatie.
tot postoperatieve dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 4
Gemiddelde pijnscore met behulp van de Visuele Analoge Schaal, een zelfgerapporteerde pijnschaal van 0 - 10, waarbij een score van "0" aangeeft dat er geen pijn is gerapporteerd en een score van "10" die de ergst denkbare pijn aangeeft.
tot postoperatieve dag 4
Cortisolniveau
Tijdsspanne: tot 4 weken postoperatief
Cortisolniveaus verkregen op 4 punten: preoperatief chirurgisch evaluatiebezoek, intraoperatief, POD #2, postoperatief vervolgbezoek aan de kliniek na 4 weken. Cortisol is een hormoon dat wordt afgegeven door de bijnieren. Cortisol helpt voornamelijk bij het reguleren van de reactie van het lichaam op stress. Voor de meeste tests zijn de normale bereiken: 06.00 uur tot 08.00 uur: 10 tot 20 microgram per deciliter (mcg/dl). Rond 16.00 uur: 3 tot 10 mcg/dL. Normale bereiken kunnen variëren van laboratorium tot laboratorium, van tijd tot tijd en van persoon tot persoon.
tot 4 weken postoperatief
Schaal voor angstsymptomen bij kinderen (CPASS)
Tijdsspanne: tot 4 weken postoperatief
Child Pain Anxiety Symptomen Schaal (CPASS) is een gevalideerde zelfrapportagetool met 20 items die pijnangst meet bij adolescenten die grote chirurgische ingrepen ondergaan en wordt verkregen bij alle deelnemers op 3 punten: pre-operatieve evaluatie, POD #2 en 4 weken postoperatieve follow-up. -bezoek. De totale score varieert van 0-100. CPASS-scores variërend van 0 tot 34 duidden op milde pijnangst; 35 tot 67 gaven matige pijnangst aan; 68 tot 100 wezen op ernstige pijnangst.
tot 4 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Medewerkers

Healing Touch Worldwide Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Sacks, MSN, PNP, Nemours / A I duPont Hospital for Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypnose Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren