Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie uzupełniające u pacjentów z zespoleniem kręgosłupa

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Karen Sacks, Nemours Children's Clinic

Badanie pilotażowe skuteczności terapii uzupełniających w celu zmniejszenia bólu u pacjentów z zespoleniem kręgosłupa

W tym badaniu pilotażowym naszą główną hipotezą jest to, że dwie metody CAM, hipnoza i uzdrawiający dotyk jako terapie wspomagające standardową opiekę, poprawią stosowanie przeciwbólowe w bólu pooperacyjnym. W tym badaniu pilotażowym badacze losowo przydzielą 45 nastolatków poddanych zespoleniu kręgosłupa z powodu skoliozy idiopatycznej do dwóch grup testowych: hipnoza ze standardową opieką przeciwbólową w przypadku bólu pooperacyjnego, uzdrawiający dotyk ze standardową opieką przeciwbólową oraz grupa kontrolna (standardowa opieka przeciwbólowa) tylko opieki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nastolatki z rozpoznaniem skoliozy idiopatycznej wymagającej operacji zostaną poproszone przez członka zespołu badawczego podczas przedoperacyjnej wizyty oceniającej o udział w badaniu. Randomizacja zostanie przeprowadzona w czasie wizyty przedoperacyjnej. Program Microsoft Excel zostanie użyty do wygenerowania losowej tabeli przydziału grup do jednej z następujących grup:

GRUPA KONTROLNA: Standardowe leczenie bólu w idiopatycznej operacji zespolenia kręgosłupa tylnego

GRUPA HIPNOZY: Standardowe leczenie bólu w przypadku idiopatycznego tylnego zespolenia rdzenia kręgowego i interwencja hipnozy polegająca na wprowadzeniu w stan skupienia uwagi z podwyższoną wrażliwością na akceptowalne sugestie ukierunkowane na relaks, komfort i uzdrowienie.

HEALING TOUCH GROUP: Standardowe leczenie bólu w idiopatycznej operacji tylnego zespolenia kręgosłupa i interwencja uzdrawiającego dotyku (połączenie czakr, oczyszczanie magnetyczne)

Protokół:

  1. Potencjalni pacjenci zidentyfikowani na podstawie harmonogramu operacji ortopedycznych i przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) pod kątem kwalifikowalności.
  2. Randomizacja uczestników do grup, skala lęku CPASS i poziom kortyzolu uzyskany u wszystkich uczestników podczas wizyty przedoperacyjnej.
  3. Dzień operacji: interwencja hipnozy lub interwencja Healing Touch przed zabiegiem chirurgicznym przez personel badawczy
  4. Procedura śródoperacyjna: Uczestnik hipnozy będzie miał nagrany skrypt hipnozy podczas zabiegu chirurgicznego; Uczestnik Healing Touch otrzyma jedną minutę celowego uzdrawiania w wyznaczonym czasie co godzinę przez praktyka Healing Touch. U wszystkich uczestników zostanie zmierzony poziom kortyzolu.
  5. Procedura PACU: interwencja Healing Touch lub interwencja hipnozy przez personel badawczy.
  6. POD nr 1 do wypisu: codzienna interwencja uzdrawiającego dotyku lub hipnozy przeprowadzana przez personel badawczy
  7. POD # 2: Skala lęku CPASS i poziom kortyzolu uzyskane u wszystkich uczestników
  8. Pooperacyjny schemat leczenia przeciwbólowego: Morfina PCA > 50 kg (zapotrzebowanie 1 mg, 10-minutowa blokada, dawka podstawowa 0,5 mg/godz.) i Morfina PCA < 40-49 kg (zapotrzebowanie 0,8 mg, 10-minutowa blokada, dawka podstawowa 0,4 mg/godz. ), benzodiazepina, gabapentyna, ketorolak i klonidyna zgodnie ze standardowym protokołem dla wszystkich uczestników.
  9. Oceny bólu (samoopis), parametry życiowe, spożycie opioidów, działania niepożądane, dzień chodzenia, przejście na doustne środki przeciwbólowe będą zbierane od EMR do dnia wypisu.
  10. 4-tygodniowa wizyta pooperacyjna: skala lęku CPASS, poziom kortyzolu i liczba tabletek uzyskana u wszystkich uczestników.

Metody:

Analiza statystyczna: Statystyki opisowe: Standardowe statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania wyników, zmiennych demograficznych i niezależnych będących przedmiotem zainteresowania przed i po interwencji, ogółem iw podziale na grupy interwencyjne. Obliczone i opisane zostaną również zmiany wyników. Dla zmiennych ciągłych zostaną utworzone średnie, mediany i przedziały, podczas gdy dla zmiennych kategorycznych zostaną utworzone częstości i procenty. Średnie, odchylenia standardowe, mediany i zakresy zostaną obliczone dla mierzonych zmiennych ciągłych; dla czynników kategorycznych zostaną użyte rozkłady krańcowe. Metody graficzne, w tym histogramy, wykresy rozrzutu i wykresy skrzynkowe, zostaną wykorzystane w celu zrozumienia aspektów ilości danych i zbadania założeń (takich jak normalność) leżących u podstaw modeli statystycznych.

Głównym rezultatem jest zmniejszenie spożycia opioidów, a także zgłaszanych wyników w zakresie bólu i lęku. Porównamy różnicę w bólu przed i po między dwiema grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, stosując ANOVA. Ponieważ dane będą zbierane w wielu punktach przed i po interwencji, a niektóre losowo brakujące dane będą oczekiwane, pierwotna analiza będzie wykorzystywać uogólnione równania szacowania (GEE). Modele GEE zostaną dostosowane pod kątem podstawowych cech, takich jak wiek, płeć, rasa i wszelkie ważne cechy kliniczne. GEE zostaną również wykorzystane do porównania zmian zgłaszanego bólu i stosowania środków przeciwbólowych między trzema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours / A I duPont Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, wiek 12 - 17 lat
  2. Diagnostyka skolioz idiopatycznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przewlekłymi lub ciężkimi stanami chorobowymi wymagającymi operacji zespolenia kręgosłupa.
  2. Dzieci z głębokim upośledzeniem umysłowym lub opóźnieniem rozwojowym uniemożliwiającym im dobrowolną zgodę na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Hipnozy
Grupa Hipnozy: dziesięciu uczestników otrzyma terapię hipnozą jako dodatek do standardowego protokołu leczenia bólu pooperacyjnego
Inny: Terapia hipnozą
Technika zwana hipnozą w stanie przebudzenia, która obejmuje sugestie dotyczące uzdrowienia danej osobie w normalnym stanie świadomości
Aktywny komparator: Grupa Uzdrawiającego Dotyku
Grupa Healing Touch: dziesięciu uczestników otrzyma terapię Healing Touch jako dodatek do standardowego protokołu leczenia bólu pooperacyjnego
Inny: Lecznicza terapia dotykowa
Healing Touch Terapia oparta na energii, która wykorzystuje dotyk lekkiego ciała lub powyżej ciała, aby pomóc zrównoważyć pole energetyczne i centra energetyczne ciała, aby przywrócić harmonię w ciele i uzyskać lepsze uzdrowienie.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna: dziesięciu uczestników otrzyma standardowy protokół leczenia bólu pooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny (całkowite użycie opioidów)
Ramy czasowe: do 4 dnia pooperacyjnego
Całkowite zużycie opioidów będzie mierzone w mg/kg/godzinę dziennie aż do wypisu ze szpitala oraz podczas wizyty kontrolnej po operacji. Okres pooperacyjny w PACU rozpoczyna się w momencie przyjęcia do PACU aż do wypisania na oddział ogólnej opieki pielęgniarskiej. Dzień pooperacyjny nr 0 (POD nr 0) rozpoczyna się w dniu operacji od chwili wypisania pacjenta z oddziału PACU do godziny 7:00 następnego ranka. POD nr 1 obowiązuje od godziny 07:00 następnego dnia po zabiegu do godziny 07:00 następnego dnia rano (okres 24 godzin). POD #2, POD #3 to następujące 24-godzinne okresy do czasu wypisu. Pierwsza ambulatoryjna wizyta pooperacyjna odbyła się cztery tygodnie po operacji.
do 4 dnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: do 4 dnia pooperacyjnego
Średni wynik bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej, która jest skalą bólu od 0 do 10, z wynikiem „0” oznaczającym brak bólu i wynikiem „10” oznaczającym najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
do 4 dnia pooperacyjnego
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
Poziom kortyzolu uzyskano w 4 punktach – przedoperacyjna wizyta oceniająca, śródoperacyjna, POD nr 2, 4-tygodniowa pooperacyjna wizyta kontrolna w klinice. Kortyzol jest hormonem wydzielanym przez nadnercza. Kortyzol pomaga głównie regulować reakcję organizmu na stres. W przypadku większości testów normalne zakresy to: od 6:00 do 8:00: 10 do 20 mikrogramów na decylitr (mcg/dl). Około 16:00: 3 do 10 mcg/dl. Normalne zakresy mogą się różnić w zależności od laboratorium, czasu do czasu i osoby.
do 4 tygodni po zabiegu
Skala Bólu i Objawy Lęku u Dzieci (CPASS)
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
Skala objawów lękowych związanych z bólem u dzieci (CPASS) to zatwierdzone, składające się z 20 pozycji narzędzie do samoopisu, mierzące lęk przed bólem u nastolatków poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, uzyskiwane u wszystkich uczestników w 3 punktach – ocena przedoperacyjna, POD nr 2 i 4 tygodnie po operacji -wizyta w górę. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-100. Wyniki CPASS w zakresie od 0 do 34 wskazywały na łagodny lęk przed bólem; 35 do 67 wskazywało na umiarkowany lęk przed bólem; 68 do 100 wskazywało na silny lęk przed bólem.
do 4 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Współpracownicy

Healing Touch Worldwide Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Sacks, MSN, PNP, Nemours / A I duPont Hospital for Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia hipnozą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj