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척추 융합 환자의 보완 요법

2024년 8월 23일 업데이트: Karen Sacks, Nemours Children's Clinic

척추 융합 환자의 통증 감소를 위한 보완 요법의 효과에 대한 파일럿 연구

이 파일럿 연구에서 우리의 중심 가설은 두 가지 CAM 양식인 최면과 치료 표준에 대한 보조 요법으로서의 치유 접촉이 수술 후 통증에 대한 진통제 사용을 개선할 것이라는 것입니다. 이 파일럿 연구에서 조사관은 특발성 척추측만증을 위해 척추 고정술을 받는 45명의 청소년을 두 가지 테스트 그룹으로 무작위 배정할 것입니다: 수술 후 통증에 대한 통증 관리 표준 관리를 통한 최면, 통증 관리 관리 표준을 포함하는 힐링 터치 및 대조군(통증 관리 표준) 케어 만).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술이 필요한 특발성 척추 측만증 진단을 받은 여성 청소년은 수술 전 평가 방문에서 연구팀의 일원이 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 무작위화는 수술 전 방문 시 수행됩니다. Microsoft Excel은 다음 그룹 중 하나에 대한 무작위 그룹 지정 테이블을 생성하는 데 사용됩니다.

제어 그룹: 특발성 후방 척추 융합 수술을 위한 표준 통증 관리

HYPNOSIS GROUP: 특발성 후방 척추 융합을 위한 표준 통증 관리 및 이완, 편안함 및 치유를 목표로 하는 수용 가능한 제안에 대한 수용력을 높이면서 집중된 주의 상태를 달성하기 위한 유도로 구성된 최면 개입.

HEALING TOUCH GROUP: 특발성 후방 척추 융합 수술 및 힐링 터치 개입을 위한 표준 통증 관리(Chakra Connection, Magnetic Clearing)

규약:

  1. 정형외과 수술 일정 및 자격 여부에 대한 전자 의료 기록(EMR) 검토를 통해 확인된 잠재적 환자.
  2. 수술 전 방문에서 모든 참가자에 대해 얻은 그룹, CPASS 불안 척도 및 코티솔 수준으로 참가자를 무작위화합니다.
  3. 수술 당일: 수술 전 연구진에 의한 최면 중재 또는 힐링터치 중재
  4. 수술 중 절차: 최면 참가자는 수술 중에 최면 스크립트를 테이프로 붙입니다. 힐링터치 참가자는 매시간 지정된 시간에 힐링터치 개업의로부터 1분간의 의도적인 힐링을 받게 됩니다. 모든 참가자에게 코르티솔 수치를 얻습니다.
  5. PACU 절차: 연구원에 의한 힐링 터치 개입 또는 최면 개입.
  6. 퇴원할 때까지 POD #1: 연구원이 매일 힐링 터치 또는 최면 개입
  7. POD # 2: 모든 참가자에게서 얻은 CPASS 불안 척도 및 코티솔 수치
  8. 수술 후 진통 요법: Morphine PCA > 50kg(요구량 1mg, 10분 잠금, 기본 속도 0.5mg/hr) 및 Morphine PCA < 40-49kg(요구량 0.8mg, 10분 잠금, 기본 속도 0.4mg/hr ), 모든 참가자에 대한 표준 프로토콜에 따라 벤조디아제핀, 가바펜틴, 케토로락 및 클로니딘.
  9. 통증 점수(자가 보고), 활력 징후, 오피오이드 소비, 부작용, 보행일, 경구 진통제로의 전환은 퇴원일까지 EMR에서 수집됩니다.
  10. 4주 수술 후 방문: CPASS 불안 척도, 코티솔 수치 및 모든 참가자에 대해 얻은 알약 수.

행동 양식:

통계 분석: 기술 통계: 표준 기술 통계는 전체 및 개입 그룹별로 개입 전후의 결과, 인구 통계학적 및 독립 변수를 설명하는 데 사용됩니다. 결과의 변화도 계산되고 설명됩니다. 연속 변수 평균의 경우 중앙값과 범위가 생성되고 범주형 변수의 빈도와 백분율이 생성됩니다. 측정된 연속 변수에 대해 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위가 계산됩니다. 한계 분포는 범주형 요인에 사용됩니다. 데이터 양의 측면을 이해하고 통계 모델의 기본 가정(예: 정규성)을 조사하기 위해 히스토그램, 산점도 및 상자 그림을 포함한 그래픽 방법이 사용됩니다.

주요 결과는 오피오이드 소비 감소와 보고된 통증 및 불안 점수입니다. ANOVA를 사용하여 두 개입 그룹과 통제 그룹 간의 통증 전후 차이를 비교할 것입니다. 개입 전후 여러 지점에서 데이터가 수집되고 무작위로 누락된 일부 데이터가 예상되기 때문에 1차 분석에서는 일반화된 추정 방정식(GEE)을 사용합니다. GEE 모델은 연령, 성별, 인종 및 중요한 임상 특성과 같은 기본 특성에 맞게 조정됩니다. GEE는 또한 세 그룹 간에 보고된 통증 및 진통제 사용의 변화를 비교하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Nemours / A I duPont Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 여성, 12~17세
  2. 특발성 척추 측만증의 진단

제외 기준:

  1. 척추 융합 수술이 필요한 만성 또는 중증 질환 환자.
  2. 심각한 정신 장애 또는 발달 지연이 있는 아동이 참여에 자발적으로 동의하는 것을 허용하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최면 그룹
최면 그룹: 10명의 참가자는 표준 수술 후 통증 관리 프로토콜 외에 최면 치료를 받습니다.
다른: 최면 요법
정상적인 의식 상태에 있는 사람에게 치유를 제안하는 각성 최면이라는 기술
활성 비교기: 힐링터치그룹
힐링 터치 그룹: 10명의 참가자가 표준 수술 후 통증 관리 프로토콜에 추가로 힐링 터치 요법을 받습니다.
다른: 힐링터치테라피
힐링터치 가벼운 몸 또는 몸 위의 몸을 사용하여 몸의 에너지 장과 에너지 센터의 균형을 잡아 몸의 조화를 회복시켜 더 큰 치유를 돕는 에너지 기반 요법입니다.
간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군: 10명의 참가자는 표준 수술 후 통증 관리 프로토콜을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증(총 아편유사제 사용)
기간: 수술 후 4일까지
총 오피오이드 사용량은 퇴원할 때까지, 그리고 수술 후 후속 방문 시 매일 mg/kg/시간 단위로 측정됩니다. PACU에서의 수술 후 시간은 PACU 입원부터 일반 간호실로 퇴원할 때까지입니다. 수술 후 #0(POD #0)은 수술 당일 환자가 PACU에서 퇴원한 시간부터 다음날 오전 7시까지 시작됩니다. POD #1은 수술 다음날 07:00부터 다음날 아침(24시간) 07:00까지입니다. POD #2, POD #3은 방전 시점까지 다음 24시간 동안입니다. 첫 번째 외래 수술 후 예약은 수술 후 4주였습니다.
수술 후 4일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 4일까지
통증이 보고되지 않았음을 나타내는 "0" 점수와 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 "10" 점수로 구성된 0 - 10의 자가 보고 통증 척도인 시각적 아날로그 척도를 활용한 평균 통증 점수.
수술 후 4일까지
코티솔 수치
기간: 수술 후 최대 4주까지
4개 지점에서 얻은 코티솔 수치 - 수술 전 수술 평가 방문, 수술 중, POD #2, 수술 후 4주 후속 진료소 방문. 코르티솔은 부신에서 분비되는 호르몬입니다. 코티솔은 주로 스트레스에 대한 신체의 반응을 조절하는 데 도움이 됩니다. 대부분의 테스트에서 정상 범위는 오전 6시~오전 8시: 데시리터당 10~20마이크로그램(mcg/dL)입니다. 오후 4시경: 3~10mcg/dL. 정상 범위는 실험실마다, 시간마다, 사람마다 다를 수 있습니다.
수술 후 최대 4주까지
아동 통증 불안 증상 척도(CPASS)
기간: 수술 후 최대 4주까지
아동 통증 불안 증상 척도(CPASS)는 주요 수술을 받는 청소년의 통증 불안을 측정하는 검증된 20개 항목 자가 보고 도구로, 수술 전 평가, POD #2 및 수술 후 4주 추적의 3가지 지점에서 모든 참가자에 대해 획득되었습니다. 업 방문. 총점의 범위는 0-100입니다. 0~34 범위의 CPASS 점수는 경미한 통증 불안을 나타냅니다. 35~67은 중등도의 통증 불안을 나타냈습니다. 68~100은 심한 통증 불안을 나타냈습니다.
수술 후 최대 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nemours Children's Clinic

협력자

Healing Touch Worldwide Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Karen Sacks, MSN, PNP, Nemours / A I duPont Hospital for Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KS001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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