- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02409615
Terapias Complementares em Pacientes com Fusão Espinhal
Um estudo piloto da eficácia das terapias complementares para reduzir a dor em pacientes com fusão espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adolescentes do sexo feminino com diagnóstico de escoliose idiopática que requerem cirurgia serão abordadas por um membro da equipe de pesquisa na visita de avaliação pré-cirúrgica para participar do estudo. A randomização será feita no momento da visita pré-cirúrgica. O Microsoft Excel será usado para gerar uma tabela de atribuição de grupo aleatório para um dos seguintes grupos:
GRUPO DE CONTROLE: Tratamento Padrão da Dor para Cirurgia de Fusão da Coluna Vertebral Idiopática
GRUPO DE HIPNOSE: Tratamento padrão da dor para fusão espinhal posterior idiopática e intervenção de hipnose que consiste em indução para atingir um estado de atenção focada com receptividade aumentada para sugestões aceitáveis visando relaxamento, conforto e cura.
GRUPO DE TOQUE DE CURA: Tratamento Padrão da Dor para Cirurgia de Fusão Espinhal Posterior Idiopática e intervenção de Toque de Cura (Conexão de Chacra, Limpeza Magnética)
Protocolo:
- Pacientes em potencial identificados pelo cronograma de cirurgia ortopédica e revisão do registro médico eletrônico (EMR) para elegibilidade.
- Randomização dos participantes em grupo, escala de ansiedade CPASS e nível de cortisol obtido para todos os participantes na visita pré-operatória.
- Dia da cirurgia: intervenção de hipnose ou intervenção de toque de cura antes do procedimento cirúrgico pela equipe de pesquisa
- Procedimento intra-operatório: O participante da hipnose terá gravado o roteiro de hipnose durante o procedimento cirúrgico; O participante do Healing Touch receberá um minuto de cura intencional no horário designado a cada hora pelo Praticante do Healing Touch. O nível de cortisol será obtido em todos os participantes.
- Procedimento de SRPA: intervenção de toque de cura ou intervenção de hipnose pela equipe de pesquisa.
- POD #1 até a alta: toque de cura diário ou intervenção de hipnose pela equipe de pesquisa
- POD # 2: Escala de ansiedade CPASS e nível de cortisol obtidos em todos os participantes
- Regime analgésico pós-operatório: Morfina PCA > 50 kg (demanda 1 mg, bloqueio de 10 minutos, taxa basal 0,5 mg/h) e Morfina PCA < 40-49 kg (demanda 0,8 mg, bloqueio de 10 minutos, taxa basal 0,4 mg/h ), benzodiazepínico, gabapentina, cetorolaco e clonidina por protocolo padrão para todos os participantes.
- Os escores de dor (autorrelato), sinais vitais, consumo de opioides, efeitos colaterais, dia da deambulação, transição para analgésicos orais serão coletados do EMR até o dia da alta.
- Visita pós-operatória de 4 semanas: escala de ansiedade CPASS, nível de cortisol e contagem de comprimidos obtidos em todos os participantes.
Métodos:
Análise estatística: Estatística descritiva: Estatística descritiva padrão será usada para descrever os resultados, variáveis demográficas e independentes de interesse pré e pós-intervenção, geral e por grupo de intervenção. As mudanças nos resultados também serão calculadas e descritas. Para variáveis contínuas serão produzidas médias, medianas e intervalos, enquanto frequências e porcentagens serão produzidas para variáveis categóricas. Médias, desvios padrão, medianas e intervalos serão computados para variáveis contínuas medidas; distribuições marginais serão usadas para fatores categóricos. Métodos gráficos, incluindo histogramas, gráficos de dispersão e gráficos de caixa, serão usados para entender aspectos da quantidade de dados e examinar suposições (como normalidade) subjacentes aos modelos estatísticos.
O desfecho primário é a diminuição do consumo de opioides, bem como dos escores relatados de dor e ansiedade. Compararemos a diferença na dor pré e pós entre os dois grupos de intervenção e controle, usando ANOVA. Como os dados serão coletados em vários pontos pré e pós-intervenção, e alguns dados ausentes aleatoriamente são esperados, a análise primária empregará equações de estimativa generalizada (GEEs). Os modelos de GEEs serão ajustados para características basais, como idade, sexo, raça e quaisquer características clínicas importantes. Os GEEs também serão usados para comparar as mudanças na dor relatada e no uso de analgésicos entre os três grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours / A I duPont Hospital for Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, de 12 a 17 anos
- Diagnóstico de escoliose idiopática
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças crônicas ou graves que requerem cirurgia de fusão espinhal.
- Crianças com deficiência mental profunda ou atraso no desenvolvimento não permitindo que elas concordem voluntariamente em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Hipnose
Grupo de Hipnose: dez participantes receberão terapia de hipnose além do protocolo padrão de controle da dor pós-operatória
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Uma técnica chamada Wakeful Hypnosis que envolve sugestões de cura dadas a uma pessoa enquanto está em um estado normal de consciência
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Comparador Ativo: Grupo de Toque de Cura
Grupo Healing Touch: dez participantes receberão terapia Healing Touch além do protocolo padrão de controle da dor pós-operatória
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Toque de Cura Uma terapia baseada em energia que usa corpo de luz ou toque corporal acima para ajudar a equilibrar o campo de energia e os centros de energia do corpo para restaurar a harmonia dentro do corpo para uma maior cura.
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Sem intervenção: Grupo de Controle
Grupo Controle: dez participantes receberão protocolo padrão de manejo da dor pós-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória (uso total de opioides)
Prazo: até o 4º dia de pós-operatório
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O uso total de opioides será medido em mg/kg/hora diariamente até a alta e na consulta de acompanhamento pós-operatório.
O tempo pós-operatório na SRPA começa na admissão na SRPA até a alta para os andares de cuidados gerais de enfermagem.
O Dia Pós-operatório nº 0 (POD nº 0) começa no dia da cirurgia, desde o momento em que o paciente recebe alta da SRPA até as 7h da manhã seguinte.
O POD #1 é das 07:00 do dia seguinte à cirurgia até a manhã seguinte (período de 24 horas) às 07:00.
POD #2, POD #3 são os seguintes períodos de 24 horas até o momento da alta.
A primeira consulta pós-operatória ambulatorial foi quatro semanas após a cirurgia.
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até o 4º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: até o 4º dia de pós-operatório
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Pontuação média de dor utilizando a Escala Visual Analógica, que é uma escala de auto-relato de dor de 0 a 10, com uma pontuação "0" indicando nenhum relato de dor e uma pontuação "10" indicando a pior dor imaginável.
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até o 4º dia de pós-operatório
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Nível de cortisol
Prazo: até 4 semanas de pós-operatório
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Níveis de cortisol obtidos em 4 pontos - consulta de avaliação cirúrgica pré-operatória, intra-operatória, POD #2, consulta clínica de acompanhamento pós-operatório de 4 semanas.
O cortisol é um hormônio liberado pelas glândulas supra-renais.
O cortisol ajuda principalmente a regular a resposta do corpo ao estresse.
Para a maioria dos testes, os intervalos normais são: 6h às 8h: 10 a 20 microgramas por decilitro (mcg/dL).
Por volta das 16h: 3 a 10 mcg/dL.
Os intervalos normais podem variar de laboratório para laboratório, de tempos em tempos e de pessoa para pessoa.
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até 4 semanas de pós-operatório
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Escala de sintomas de ansiedade e dor infantil (CPASS)
Prazo: até 4 semanas de pós-operatório
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A Escala de Sintomas de Ansiedade da Dor Infantil (CPASS) é uma ferramenta validada de autorrelato de 20 itens que mede a ansiedade da dor em adolescentes submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte e obtida de todos os participantes em 3 pontos - avaliação pré-cirúrgica, POD #2 e acompanhamento pós-operatório de 4 semanas -up visita.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuações CPASS variando de 0 a 34 indicaram ansiedade de dor leve; 35 a 67 indicaram ansiedade de dor moderada; 68 a 100 indicaram ansiedade de dor intensa.
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até 4 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Sacks, MSN, PNP, Nemours / A I duPont Hospital for Children
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barnes PM, Bloom B, Nahin RL. Complementary and alternative medicine use among adults and children: United States, 2007. Natl Health Stat Report. 2008 Dec 10;(12):1-23.
- Accardi MC, Milling LS. The effectiveness of hypnosis for reducing procedure-related pain in children and adolescents: a comprehensive methodological review. J Behav Med. 2009 Aug;32(4):328-39. doi: 10.1007/s10865-009-9207-6. Epub 2009 Mar 3.
- Kemper KJ, Vohra S, Walls R; Task Force on Complementary and Alternative Medicine; Provisional Section on Complementary, Holistic, and Integrative Medicine. American Academy of Pediatrics. The use of complementary and alternative medicine in pediatrics. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1374-86. doi: 10.1542/peds.2008-2173.
- Sanders H, Davis MF, Duncan B, Meaney FJ, Haynes J, Barton LL. Use of complementary and alternative medical therapies among children with special health care needs in southern Arizona. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):584-7. doi: 10.1542/peds.111.3.584.
- Post-White J, Fitzgerald M, Hageness S, Sencer SF. Complementary and alternative medicine use in children with cancer and general and specialty pediatrics. J Pediatr Oncol Nurs. 2009 Jan-Feb;26(1):7-15. doi: 10.1177/1043454208323914. Epub 2008 Oct 20.
- Hagen LE, Schneider R, Stephens D, Modrusan D, Feldman BM. Use of complementary and alternative medicine by pediatric rheumatology patients. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):3-6. doi: 10.1002/art.10931.
- Lew MW, Kravits K, Garberoglio C, Williams AC. Use of preoperative hypnosis to reduce postoperative pain and anesthesia-related side effects. Int J Clin Exp Hypn. 2011 Oct-Dec;59(4):406-23. doi: 10.1080/00207144.2011.594737.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS001
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