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Terapias Complementares em Pacientes com Fusão Espinhal

23 de agosto de 2024 atualizado por: Karen Sacks, Nemours Children's Clinic

Um estudo piloto da eficácia das terapias complementares para reduzir a dor em pacientes com fusão espinhal

Neste estudo piloto, nossa hipótese central é que duas modalidades CAM, hipnose e toque de cura como terapias adjuntas ao padrão de atendimento, melhorarão o uso de analgésicos para dor pós-operatória. Neste estudo piloto, os investigadores randomizarão 45 adolescentes submetidos à fusão espinhal para escoliose idiopática em dois grupos de teste: Hipnose com padrão de tratamento da dor para dor pós-operatória, toque de cura com padrão de tratamento da dor e um grupo de controle (Pain Management Standard de Cuidados apenas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Adolescentes do sexo feminino com diagnóstico de escoliose idiopática que requerem cirurgia serão abordadas por um membro da equipe de pesquisa na visita de avaliação pré-cirúrgica para participar do estudo. A randomização será feita no momento da visita pré-cirúrgica. O Microsoft Excel será usado para gerar uma tabela de atribuição de grupo aleatório para um dos seguintes grupos:

GRUPO DE CONTROLE: Tratamento Padrão da Dor para Cirurgia de Fusão da Coluna Vertebral Idiopática

GRUPO DE HIPNOSE: Tratamento padrão da dor para fusão espinhal posterior idiopática e intervenção de hipnose que consiste em indução para atingir um estado de atenção focada com receptividade aumentada para sugestões aceitáveis ​​visando relaxamento, conforto e cura.

GRUPO DE TOQUE DE CURA: Tratamento Padrão da Dor para Cirurgia de Fusão Espinhal Posterior Idiopática e intervenção de Toque de Cura (Conexão de Chacra, Limpeza Magnética)

Protocolo:

  1. Pacientes em potencial identificados pelo cronograma de cirurgia ortopédica e revisão do registro médico eletrônico (EMR) para elegibilidade.
  2. Randomização dos participantes em grupo, escala de ansiedade CPASS e nível de cortisol obtido para todos os participantes na visita pré-operatória.
  3. Dia da cirurgia: intervenção de hipnose ou intervenção de toque de cura antes do procedimento cirúrgico pela equipe de pesquisa
  4. Procedimento intra-operatório: O participante da hipnose terá gravado o roteiro de hipnose durante o procedimento cirúrgico; O participante do Healing Touch receberá um minuto de cura intencional no horário designado a cada hora pelo Praticante do Healing Touch. O nível de cortisol será obtido em todos os participantes.
  5. Procedimento de SRPA: intervenção de toque de cura ou intervenção de hipnose pela equipe de pesquisa.
  6. POD #1 até a alta: toque de cura diário ou intervenção de hipnose pela equipe de pesquisa
  7. POD # 2: Escala de ansiedade CPASS e nível de cortisol obtidos em todos os participantes
  8. Regime analgésico pós-operatório: Morfina PCA > 50 kg (demanda 1 mg, bloqueio de 10 minutos, taxa basal 0,5 mg/h) e Morfina PCA < 40-49 kg (demanda 0,8 mg, bloqueio de 10 minutos, taxa basal 0,4 mg/h ), benzodiazepínico, gabapentina, cetorolaco e clonidina por protocolo padrão para todos os participantes.
  9. Os escores de dor (autorrelato), sinais vitais, consumo de opioides, efeitos colaterais, dia da deambulação, transição para analgésicos orais serão coletados do EMR até o dia da alta.
  10. Visita pós-operatória de 4 semanas: escala de ansiedade CPASS, nível de cortisol e contagem de comprimidos obtidos em todos os participantes.

Métodos:

Análise estatística: Estatística descritiva: Estatística descritiva padrão será usada para descrever os resultados, variáveis ​​demográficas e independentes de interesse pré e pós-intervenção, geral e por grupo de intervenção. As mudanças nos resultados também serão calculadas e descritas. Para variáveis ​​contínuas serão produzidas médias, medianas e intervalos, enquanto frequências e porcentagens serão produzidas para variáveis ​​categóricas. Médias, desvios padrão, medianas e intervalos serão computados para variáveis ​​contínuas medidas; distribuições marginais serão usadas para fatores categóricos. Métodos gráficos, incluindo histogramas, gráficos de dispersão e gráficos de caixa, serão usados ​​para entender aspectos da quantidade de dados e examinar suposições (como normalidade) subjacentes aos modelos estatísticos.

O desfecho primário é a diminuição do consumo de opioides, bem como dos escores relatados de dor e ansiedade. Compararemos a diferença na dor pré e pós entre os dois grupos de intervenção e controle, usando ANOVA. Como os dados serão coletados em vários pontos pré e pós-intervenção, e alguns dados ausentes aleatoriamente são esperados, a análise primária empregará equações de estimativa generalizada (GEEs). Os modelos de GEEs serão ajustados para características basais, como idade, sexo, raça e quaisquer características clínicas importantes. Os GEEs também serão usados ​​para comparar as mudanças na dor relatada e no uso de analgésicos entre os três grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours / A I duPont Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres, de 12 a 17 anos
  2. Diagnóstico de escoliose idiopática

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças crônicas ou graves que requerem cirurgia de fusão espinhal.
  2. Crianças com deficiência mental profunda ou atraso no desenvolvimento não permitindo que elas concordem voluntariamente em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Hipnose
Grupo de Hipnose: dez participantes receberão terapia de hipnose além do protocolo padrão de controle da dor pós-operatória
Uma técnica chamada Wakeful Hypnosis que envolve sugestões de cura dadas a uma pessoa enquanto está em um estado normal de consciência
Comparador Ativo: Grupo de Toque de Cura
Grupo Healing Touch: dez participantes receberão terapia Healing Touch além do protocolo padrão de controle da dor pós-operatória
Toque de Cura Uma terapia baseada em energia que usa corpo de luz ou toque corporal acima para ajudar a equilibrar o campo de energia e os centros de energia do corpo para restaurar a harmonia dentro do corpo para uma maior cura.
Sem intervenção: Grupo de Controle
Grupo Controle: dez participantes receberão protocolo padrão de manejo da dor pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória (uso total de opioides)
Prazo: até o 4º dia de pós-operatório
O uso total de opioides será medido em mg/kg/hora diariamente até a alta e na consulta de acompanhamento pós-operatório. O tempo pós-operatório na SRPA começa na admissão na SRPA até a alta para os andares de cuidados gerais de enfermagem. O Dia Pós-operatório nº 0 (POD nº 0) começa no dia da cirurgia, desde o momento em que o paciente recebe alta da SRPA até as 7h da manhã seguinte. O POD #1 é das 07:00 do dia seguinte à cirurgia até a manhã seguinte (período de 24 horas) às 07:00. POD #2, POD #3 são os seguintes períodos de 24 horas até o momento da alta. A primeira consulta pós-operatória ambulatorial foi quatro semanas após a cirurgia.
até o 4º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: até o 4º dia de pós-operatório
Pontuação média de dor utilizando a Escala Visual Analógica, que é uma escala de auto-relato de dor de 0 a 10, com uma pontuação "0" indicando nenhum relato de dor e uma pontuação "10" indicando a pior dor imaginável.
até o 4º dia de pós-operatório
Nível de cortisol
Prazo: até 4 semanas de pós-operatório
Níveis de cortisol obtidos em 4 pontos - consulta de avaliação cirúrgica pré-operatória, intra-operatória, POD #2, consulta clínica de acompanhamento pós-operatório de 4 semanas. O cortisol é um hormônio liberado pelas glândulas supra-renais. O cortisol ajuda principalmente a regular a resposta do corpo ao estresse. Para a maioria dos testes, os intervalos normais são: 6h às 8h: 10 a 20 microgramas por decilitro (mcg/dL). Por volta das 16h: 3 a 10 mcg/dL. Os intervalos normais podem variar de laboratório para laboratório, de tempos em tempos e de pessoa para pessoa.
até 4 semanas de pós-operatório
Escala de sintomas de ansiedade e dor infantil (CPASS)
Prazo: até 4 semanas de pós-operatório
A Escala de Sintomas de Ansiedade da Dor Infantil (CPASS) é uma ferramenta validada de autorrelato de 20 itens que mede a ansiedade da dor em adolescentes submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte e obtida de todos os participantes em 3 pontos - avaliação pré-cirúrgica, POD #2 e acompanhamento pós-operatório de 4 semanas -up visita. A pontuação total varia de 0 a 100. Pontuações CPASS variando de 0 a 34 indicaram ansiedade de dor leve; 35 a 67 indicaram ansiedade de dor moderada; 68 a 100 indicaram ansiedade de dor intensa.
até 4 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Sacks, MSN, PNP, Nemours / A I duPont Hospital for Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KS001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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