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脊椎固定術患者における補完療法

2024年8月23日 更新者：Karen Sacks、Nemours Children's Clinic

脊椎固定術患者の痛みを軽減するための補完療法の有効性に関するパイロット研究

このパイロット研究では、私たちの中心的な仮説は、2 つの CAM モダリティ、催眠術とヒーリング タッチを標準治療の補助療法として使用することで、術後の痛みに対する鎮痛剤の使用が改善されるというものです。 このパイロット研究では、研究者は、特発性脊柱側弯症の脊椎固定術を受けている 45 人の青年を無作為に 2 つの試験群に割り付けます。ケアのみ）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手術を必要とする特発性脊柱側弯症と診断された思春期の女性は、研究に参加するために手術前の評価訪問で研究チームのメンバーからアプローチされます。 無作為化は、手術前の訪問時に行われます。 Microsoft Excel を使用して、次のグループのいずれかにランダムなグループ割り当てテーブルを生成します。

対照群: 特発性後脊椎固定術に対する標準的な疼痛管理

催眠グループ: 特発性後脊椎固定術の標準的な疼痛管理と、リラクゼーション、快適さ、治癒を目的とした許容可能な提案に対する受容性を高め、注意を集中させた状態を達成するための誘導からなる催眠介入。

ヒーリング タッチ グループ: 特発性後脊椎固定手術およびヒーリング タッチ介入 (チャクラ接続、磁気クリアリング) のための標準的な疼痛管理

プロトコル：

  1. 整形外科手術のスケジュールと適格性に関する電子医療記録 (EMR) のレビューによって特定された潜在的な患者。
  2. 参加者のグループへの無作為化、術前訪問時にすべての参加者について得られたCPASS不安尺度およびコルチゾールレベル。
  3. 手術当日：研究スタッフによる手術前の催眠介入またはヒーリングタッチ介入
  4. 術中手順: 催眠術の参加者は、手術中に催眠術の台本を録音します。ヒーリング タッチの参加者は、ヒーリング タッチ プラクティショナーによって毎時間指定された時間に 1 分間の意図的なヒーリングを受けます。 コルチゾールレベルは、すべての参加者で取得されます。
  5. PACU手順：研究スタッフによるヒーリングタッチ介入またはヒプノシス介入。
  6. 退院までのPOD #1: 研究スタッフによる毎日のヒーリングタッチまたはヒプノシス介入
  7. POD # 2: すべての参加者で得られた CPASS 不安尺度とコルチゾール レベル
  8. 術後鎮痛レジメン：モルヒネ PCA > 50 kg (デマンド 1 mg、ロックアウト 10 分、基礎レート 0.5 mg/hr) およびモルヒネ PCA < 40-49 kg (デマンド 0.8 mg、ロックアウト 10 分、基礎レート 0.4 mg/hr) ）、ベンゾジアゼピン、ガバペンチン、ケトロラク、クロニジンをすべての参加者の標準プロトコルに従って。
  9. 疼痛スコア（自己報告）、バイタルサイン、オピオイド消費、副作用、歩行日、経口鎮痛薬への移行は、退院日までEMRから収集されます。
  10. 4週間の術後訪問：CPASS不安尺度、コルチゾールレベル、およびすべての参加者から得られた錠剤数。

方法:

統計分析: 記述統計: 標準的な記述統計を使用して、介入前および介入後、全体的および介入グループごとの結果、人口統計学的および関心のある独立変数を説明します。 結果の変化も計算され、説明されます。 連続変数の平均については、中央値と範囲が生成され、カテゴリ変数については度数とパーセンテージが生成されます。 測定された連続変数の平均、標準偏差、中央値、および範囲が計算されます。カテゴリ因子には周辺分布が使用されます。 データ量の側面を理解し、統計モデルの基礎となる仮定 (正規性など) を調べるために、ヒストグラム、散布図、箱ひげ図などのグラフィカルな方法が使用されます。

主な結果は、オピオイド消費量の減少と、報告された痛みと不安のスコアです。 ANOVA を使用して、介入群と​​対照群の 2 つの前後の痛みの違いを比較します。 データは介入前後の複数のポイントで収集され、いくつかのランダムに欠落したデータが予想されるため、主要な分析では一般化推定方程式 (GEE) が使用されます。 GEE モデルは、年齢、性別、人種、重要な臨床的特徴などのベースライン特性に合わせて調整されます。 GEE は、3 つのグループ間で報告された痛みと鎮痛剤の使用の変化を比較するためにも使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Nemours / A I duPont Hospital for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 12～17歳の女性
  2. 特発性脊柱側弯症の診断

除外基準:

  1. 脊椎固定手術を必要とする慢性または重度の疾患状態の患者。
  2. 重度の精神障害や発達遅滞などで自発的に参加できない子どもたち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：催眠グループ
催眠グループ: 10 人の参加者が、標準的な術後疼痛管理プロトコルに加えて催眠療法を受けます。
他の：催眠療法
通常の意識状態にある人に与えられる癒しの提案を含む、覚醒催眠と呼ばれる手法
アクティブコンパレータ：ヒーリングタッチグループ
ヒーリング タッチ グループ: 10 人の参加者が、標準的な術後疼痛管理プロトコルに加えてヒーリング タッチ セラピーを受けます。
他の：ヒーリングタッチセラピー
ヒーリング タッチ ライト ボディまたはアバブ ボディ タッチを使用して、身体のエネルギー フィールドとエネルギー センターのバランスを取り、体内の調和を回復し、治癒力を高めるエネルギー ベースのセラピーです。
介入なし：コントロールグループ
対照グループ: 10 人の参加者が標準的な術後疼痛管理プロトコルを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み（オピオイドの総使用）
時間枠：術後4日目まで
オピオイドの総使用量は、退院まで毎日、および術後のフォローアップ訪問時に mg/kg/時間で測定されます。 PACU での術後時間は、PACU への入院から始まり、一般看護フロアに退院するまでです。 術後 0 日目 (POD #0) は、手術当日、患者が PACU から退院したときから翌朝の午前 7:00 まで始まります。 POD #1 は、手術翌日の 07:00 から翌朝 (24 時間) の 07:00 までです。 POD #2、POD #3 は、退院までの次の 24 時間です。 術後の最初の外来診察は術後 4 週間でした。
術後4日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：術後4日目まで
Visual Analog Scaleを利用した平均痛みスコア。これは0〜10の自己報告痛みスケールであり、スコア「0」は痛みの報告がないことを示し、スコア「10」は想像できる最悪の痛みを示します。
術後4日目まで
コルチゾールレベル
時間枠：術後4週間まで
コルチゾールレベルは、術前外科評価訪問、術中、POD #2、術後 4 週間のフォローアップクリニック訪問の 4 つの時点で取得されました。 コルチゾールは副腎から放出されるホルモンです。 コルチゾールは主にストレスに対する体の反応を調節するのに役立ちます。 ほとんどの検査の正常範囲は、午前 6 時から午前 8 時まで: 10 ～ 20 マイクログラム/デシリットル (mcg/dL) です。 午後4時頃：3～10mcg/dL。 正常範囲は研究室ごと、時間ごと、人によって異なります。
術後4週間まで
小児疼痛不安症状スケール (CPASS)
時間枠：術後4週間まで
Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS) は、大規模な外科手術を受ける青少年の疼痛不安を測定する検証済みの 20 項目の自己報告ツールであり、術前評価、POD #2、および術後 4 週間後の 3 点ですべての参加者から得られます。 -アップ訪問。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 0 ～ 34 の CPASS スコアは、軽度の痛み不安を示しました。 35～67は中等度の痛み不安を示した。 68 ～ 100 は重度の痛み不安を示しました。
術後4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nemours Children's Clinic

協力者

Healing Touch Worldwide Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Karen Sacks, MSN, PNP、Nemours / A I duPont Hospital for Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年3月27日

研究の完了 (実際)

2017年3月27日

試験登録日

最初に提出

2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月6日

最初の投稿 (推定)

2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月23日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KS001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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