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Thérapies complémentaires chez les patients atteints de fusion vertébrale

23 août 2024 mis à jour par: Karen Sacks, Nemours Children's Clinic

Une étude pilote sur l'efficacité des thérapies complémentaires pour réduire la douleur chez les patients atteints de fusion vertébrale

Dans cette étude pilote, notre hypothèse centrale est que deux modalités de CAM, l'hypnose et le toucher de guérison en tant que thérapies complémentaires à la norme de soins, amélioreront l'utilisation d'analgésiques pour la douleur postopératoire. Dans cette étude pilote, les chercheurs randomiseront 45 adolescents subissant une fusion vertébrale pour une scoliose idiopathique dans deux groupes de test : hypnose avec norme de soins pour la gestion de la douleur pour la douleur post-opératoire, Healing Touch avec norme de soins pour la gestion de la douleur et un groupe témoin (norme de gestion de la douleur). de soins uniquement).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les adolescentes avec un diagnostic de scoliose idiopathique nécessitant une intervention chirurgicale seront approchées par un membre de l'équipe de recherche lors de la visite d'évaluation pré-chirurgicale pour participer à l'étude. La randomisation se fera lors de la visite pré-chirurgicale. Microsoft Excel sera utilisé pour générer un tableau d'affectation de groupe aléatoire à l'un des groupes suivants :

GROUPE DE CONTRÔLE : Prise en charge standard de la douleur pour la chirurgie de fusion spinale postérieure idiopathique

GROUPE D'HYPNOSE : Gestion standard de la douleur pour la fusion spinale postérieure idiopathique et intervention d'hypnose consistant en une induction pour atteindre un état d'attention focalisée avec une réceptivité accrue pour des suggestions acceptables visant la relaxation, le confort et la guérison.

HEALING TOUCH GROUP : Gestion standard de la douleur pour la chirurgie de fusion spinale postérieure idiopathique et l'intervention Healing Touch (Connexion chakra, compensation magnétique)

Protocole:

  1. Patients potentiels identifiés par le calendrier de chirurgie orthopédique et l'examen du dossier médical électronique (DME) pour l'éligibilité.
  2. Randomisation des participants en groupe, échelle d'anxiété CPASS et niveau de cortisol obtenus pour tous les participants lors de la visite préopératoire.
  3. Jour de la chirurgie : intervention d'hypnose ou intervention de Healing Touch avant l'intervention chirurgicale par le personnel de recherche
  4. Procédure peropératoire : le participant à l'hypnose aura enregistré le script d'hypnose pendant l'intervention chirurgicale ; Le participant Healing Touch recevra une minute de guérison intentionnelle à l'heure désignée chaque heure par le praticien Healing Touch. Le niveau de cortisol sera obtenu sur tous les participants.
  5. Procédure PACU: intervention Healing Touch ou intervention hypnose par le personnel de recherche.
  6. POD # 1 jusqu'à la sortie: intervention quotidienne de Healing Touch ou d'hypnose par le personnel de recherche
  7. POD #2 : Échelle d'anxiété CPASS et taux de cortisol obtenus sur tous les participants
  8. Schéma analgésique post-opératoire : Morphine PCA > 50 kg (demande 1 mg, blocage 10 minutes, débit basal 0,5 mg/h) et Morphine PCA < 40-49 kg (demande 0,8 mg, blocage 10 minutes, débit basal 0,4 mg/h ), benzodiazépine, gabapentine, kétorolac et clonidine selon le protocole standard pour tous les participants.
  9. Les scores de douleur (auto-rapport), les signes vitaux, la consommation d'opioïdes, les effets secondaires, le jour de la marche, la transition vers les analgésiques oraux seront recueillis à partir du DME jusqu'au jour du congé.
  10. Visite postopératoire de 4 semaines : échelle d'anxiété CPASS, niveau de cortisol et nombre de pilules obtenus sur tous les participants.

Méthodes :

Analyse statistique : Statistiques descriptives : Des statistiques descriptives standard seront utilisées pour décrire les résultats, les variables démographiques et indépendantes d'intérêt avant et après l'intervention, dans l'ensemble et par groupe d'intervention. Les changements dans les résultats seront également calculés et décrits. Pour les variables continues, des moyennes, des médianes et des plages seront produites, tandis que des fréquences et des pourcentages seront produits pour des variables catégorielles. Les moyennes, les écarts-types, les médianes et les intervalles seront calculés pour les variables continues mesurées ; les distributions marginales seront utilisées pour les facteurs catégoriels. Des méthodes graphiques, notamment des histogrammes, des diagrammes de dispersion et des boîtes à moustaches, seront utilisées afin de comprendre les aspects de la quantité de données et d'examiner les hypothèses (telles que la normalité) sous-jacentes aux modèles statistiques.

Le critère de jugement principal est la diminution de la consommation d'opioïdes ainsi que les scores de douleur et d'anxiété rapportés. Nous comparerons la différence de douleur avant et après entre les deux groupes d'intervention et de contrôle, en utilisant l'ANOVA. Étant donné que les données seront recueillies à plusieurs points avant et après l'intervention, et que certaines données manquantes au hasard sont attendues, l'analyse principale utilisera des équations d'estimation généralisées (GEE). Les modèles GEE seront ajustés en fonction des caractéristiques de base, telles que l'âge, le sexe, la race et toute caractéristique clinique importante. Les GEE seront également utilisés pour comparer les changements dans la douleur rapportée et l'utilisation d'analgésiques entre les trois groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours / A I duPont Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Filles, 12 - 17 ans
  2. Diagnostic de la scoliose idiopathique

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies chroniques ou graves nécessitant une chirurgie de fusion vertébrale.
  2. Les enfants ayant une déficience mentale profonde ou un retard de développement ne leur permettant pas de consentir volontairement à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'hypnose
Groupe d'hypnose : dix participants recevront une thérapie par hypnose en plus du protocole standard de gestion de la douleur postopératoire
Une technique appelée hypnose éveillée qui implique des suggestions de guérison données à une personne dans un état de conscience normal
Comparateur actif: Groupe Toucher Guérison
Groupe Healing Touch : dix participants recevront une thérapie Healing Touch en plus du protocole standard de gestion de la douleur postopératoire
Healing Touch Une thérapie basée sur l'énergie qui utilise le toucher corporel léger ou au-dessus du corps pour aider à équilibrer le champ énergétique et les centres énergétiques du corps afin de rétablir l'harmonie dans le corps pour une meilleure guérison.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin : dix participants recevront un protocole standard de gestion de la douleur postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire (consommation totale d'opioïdes)
Délai: jusqu'au jour postopératoire 4
La consommation totale d'opioïdes sera mesurée en mg/kg/heure quotidiennement jusqu'à la sortie et lors de la visite de suivi postopératoire. La période postopératoire en PACU commence dès l'admission à la PACU jusqu'à son renvoi vers les étages de soins infirmiers généraux. Le jour postopératoire n°0 (POD n°0) commence le jour de l'intervention chirurgicale à partir du moment où le patient sort de la PACU jusqu'à 7h00 le lendemain matin. Le POD #1 s'étend de 7h00 le lendemain de l'intervention jusqu'au lendemain matin (période de 24 heures) à 7h00. POD #2, POD #3 correspondent aux périodes de 24 heures suivantes jusqu'à l'heure du déchargement. Le premier rendez-vous postopératoire ambulatoire a eu lieu quatre semaines après l'intervention chirurgicale.
jusqu'au jour postopératoire 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: jusqu'au jour postopératoire 4
Score de douleur moyen utilisant l'échelle visuelle analogique qui est une échelle d'auto-évaluation de la douleur de 0 à 10 avec un score de « 0 » indiquant aucun rapport de douleur et un score de « 10 » indiquant la pire douleur imaginable.
jusqu'au jour postopératoire 4
Niveau de cortisol
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'opération
Niveaux de cortisol obtenus en 4 points - visite d'évaluation chirurgicale préopératoire, peropératoire, POD #2, visite clinique de suivi postopératoire de 4 semaines. Le cortisol est une hormone libérée par les glandes surrénales. Le cortisol aide principalement à réguler la réponse du corps au stress. Pour la plupart des tests, les plages normales sont : 6h00 à 8h00 : 10 à 20 microgrammes par décilitre (mcg/dL). Vers 16h : 3 à 10 mcg/dL. Les plages normales peuvent varier d’un laboratoire à l’autre, d’un moment à l’autre et d’une personne à l’autre.
jusqu'à 4 semaines après l'opération
Échelle des symptômes d'anxiété et de douleur chez l'enfant (CPASS)
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'opération
L'échelle des symptômes d'anxiété et de douleur chez l'enfant (CPASS) est un outil d'auto-évaluation validé de 20 éléments mesurant l'anxiété liée à la douleur chez les adolescents subissant des interventions chirurgicales majeures et obtenu sur tous les participants en 3 points - évaluation pré-chirurgicale, POD #2 et suivi postopératoire de 4 semaines. -visite. Le score total est compris entre 0 et 100. Les scores CPASS allant de 0 à 34 indiquaient une légère anxiété douloureuse ; 35 à 67 ans ont indiqué une anxiété douloureuse modérée ; 68 à 100 ont indiqué une anxiété douloureuse intense.
jusqu'à 4 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Sacks, MSN, PNP, Nemours / A I duPont Hospital for Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Première publication (Estimé)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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