- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02409615
Thérapies complémentaires chez les patients atteints de fusion vertébrale
Une étude pilote sur l'efficacité des thérapies complémentaires pour réduire la douleur chez les patients atteints de fusion vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adolescentes avec un diagnostic de scoliose idiopathique nécessitant une intervention chirurgicale seront approchées par un membre de l'équipe de recherche lors de la visite d'évaluation pré-chirurgicale pour participer à l'étude. La randomisation se fera lors de la visite pré-chirurgicale. Microsoft Excel sera utilisé pour générer un tableau d'affectation de groupe aléatoire à l'un des groupes suivants :
GROUPE DE CONTRÔLE : Prise en charge standard de la douleur pour la chirurgie de fusion spinale postérieure idiopathique
GROUPE D'HYPNOSE : Gestion standard de la douleur pour la fusion spinale postérieure idiopathique et intervention d'hypnose consistant en une induction pour atteindre un état d'attention focalisée avec une réceptivité accrue pour des suggestions acceptables visant la relaxation, le confort et la guérison.
HEALING TOUCH GROUP : Gestion standard de la douleur pour la chirurgie de fusion spinale postérieure idiopathique et l'intervention Healing Touch (Connexion chakra, compensation magnétique)
Protocole:
- Patients potentiels identifiés par le calendrier de chirurgie orthopédique et l'examen du dossier médical électronique (DME) pour l'éligibilité.
- Randomisation des participants en groupe, échelle d'anxiété CPASS et niveau de cortisol obtenus pour tous les participants lors de la visite préopératoire.
- Jour de la chirurgie : intervention d'hypnose ou intervention de Healing Touch avant l'intervention chirurgicale par le personnel de recherche
- Procédure peropératoire : le participant à l'hypnose aura enregistré le script d'hypnose pendant l'intervention chirurgicale ; Le participant Healing Touch recevra une minute de guérison intentionnelle à l'heure désignée chaque heure par le praticien Healing Touch. Le niveau de cortisol sera obtenu sur tous les participants.
- Procédure PACU: intervention Healing Touch ou intervention hypnose par le personnel de recherche.
- POD # 1 jusqu'à la sortie: intervention quotidienne de Healing Touch ou d'hypnose par le personnel de recherche
- POD #2 : Échelle d'anxiété CPASS et taux de cortisol obtenus sur tous les participants
- Schéma analgésique post-opératoire : Morphine PCA > 50 kg (demande 1 mg, blocage 10 minutes, débit basal 0,5 mg/h) et Morphine PCA < 40-49 kg (demande 0,8 mg, blocage 10 minutes, débit basal 0,4 mg/h ), benzodiazépine, gabapentine, kétorolac et clonidine selon le protocole standard pour tous les participants.
- Les scores de douleur (auto-rapport), les signes vitaux, la consommation d'opioïdes, les effets secondaires, le jour de la marche, la transition vers les analgésiques oraux seront recueillis à partir du DME jusqu'au jour du congé.
- Visite postopératoire de 4 semaines : échelle d'anxiété CPASS, niveau de cortisol et nombre de pilules obtenus sur tous les participants.
Méthodes :
Analyse statistique : Statistiques descriptives : Des statistiques descriptives standard seront utilisées pour décrire les résultats, les variables démographiques et indépendantes d'intérêt avant et après l'intervention, dans l'ensemble et par groupe d'intervention. Les changements dans les résultats seront également calculés et décrits. Pour les variables continues, des moyennes, des médianes et des plages seront produites, tandis que des fréquences et des pourcentages seront produits pour des variables catégorielles. Les moyennes, les écarts-types, les médianes et les intervalles seront calculés pour les variables continues mesurées ; les distributions marginales seront utilisées pour les facteurs catégoriels. Des méthodes graphiques, notamment des histogrammes, des diagrammes de dispersion et des boîtes à moustaches, seront utilisées afin de comprendre les aspects de la quantité de données et d'examiner les hypothèses (telles que la normalité) sous-jacentes aux modèles statistiques.
Le critère de jugement principal est la diminution de la consommation d'opioïdes ainsi que les scores de douleur et d'anxiété rapportés. Nous comparerons la différence de douleur avant et après entre les deux groupes d'intervention et de contrôle, en utilisant l'ANOVA. Étant donné que les données seront recueillies à plusieurs points avant et après l'intervention, et que certaines données manquantes au hasard sont attendues, l'analyse principale utilisera des équations d'estimation généralisées (GEE). Les modèles GEE seront ajustés en fonction des caractéristiques de base, telles que l'âge, le sexe, la race et toute caractéristique clinique importante. Les GEE seront également utilisés pour comparer les changements dans la douleur rapportée et l'utilisation d'analgésiques entre les trois groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours / A I duPont Hospital for Children
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Filles, 12 - 17 ans
- Diagnostic de la scoliose idiopathique
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies chroniques ou graves nécessitant une chirurgie de fusion vertébrale.
- Les enfants ayant une déficience mentale profonde ou un retard de développement ne leur permettant pas de consentir volontairement à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'hypnose
Groupe d'hypnose : dix participants recevront une thérapie par hypnose en plus du protocole standard de gestion de la douleur postopératoire
|
Une technique appelée hypnose éveillée qui implique des suggestions de guérison données à une personne dans un état de conscience normal
|
|
Comparateur actif: Groupe Toucher Guérison
Groupe Healing Touch : dix participants recevront une thérapie Healing Touch en plus du protocole standard de gestion de la douleur postopératoire
|
Healing Touch Une thérapie basée sur l'énergie qui utilise le toucher corporel léger ou au-dessus du corps pour aider à équilibrer le champ énergétique et les centres énergétiques du corps afin de rétablir l'harmonie dans le corps pour une meilleure guérison.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin : dix participants recevront un protocole standard de gestion de la douleur postopératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur postopératoire (consommation totale d'opioïdes)
Délai: jusqu'au jour postopératoire 4
|
La consommation totale d'opioïdes sera mesurée en mg/kg/heure quotidiennement jusqu'à la sortie et lors de la visite de suivi postopératoire.
La période postopératoire en PACU commence dès l'admission à la PACU jusqu'à son renvoi vers les étages de soins infirmiers généraux.
Le jour postopératoire n°0 (POD n°0) commence le jour de l'intervention chirurgicale à partir du moment où le patient sort de la PACU jusqu'à 7h00 le lendemain matin.
Le POD #1 s'étend de 7h00 le lendemain de l'intervention jusqu'au lendemain matin (période de 24 heures) à 7h00.
POD #2, POD #3 correspondent aux périodes de 24 heures suivantes jusqu'à l'heure du déchargement.
Le premier rendez-vous postopératoire ambulatoire a eu lieu quatre semaines après l'intervention chirurgicale.
|
jusqu'au jour postopératoire 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur
Délai: jusqu'au jour postopératoire 4
|
Score de douleur moyen utilisant l'échelle visuelle analogique qui est une échelle d'auto-évaluation de la douleur de 0 à 10 avec un score de « 0 » indiquant aucun rapport de douleur et un score de « 10 » indiquant la pire douleur imaginable.
|
jusqu'au jour postopératoire 4
|
|
Niveau de cortisol
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'opération
|
Niveaux de cortisol obtenus en 4 points - visite d'évaluation chirurgicale préopératoire, peropératoire, POD #2, visite clinique de suivi postopératoire de 4 semaines.
Le cortisol est une hormone libérée par les glandes surrénales.
Le cortisol aide principalement à réguler la réponse du corps au stress.
Pour la plupart des tests, les plages normales sont : 6h00 à 8h00 : 10 à 20 microgrammes par décilitre (mcg/dL).
Vers 16h : 3 à 10 mcg/dL.
Les plages normales peuvent varier d’un laboratoire à l’autre, d’un moment à l’autre et d’une personne à l’autre.
|
jusqu'à 4 semaines après l'opération
|
|
Échelle des symptômes d'anxiété et de douleur chez l'enfant (CPASS)
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'opération
|
L'échelle des symptômes d'anxiété et de douleur chez l'enfant (CPASS) est un outil d'auto-évaluation validé de 20 éléments mesurant l'anxiété liée à la douleur chez les adolescents subissant des interventions chirurgicales majeures et obtenu sur tous les participants en 3 points - évaluation pré-chirurgicale, POD #2 et suivi postopératoire de 4 semaines. -visite.
Le score total est compris entre 0 et 100.
Les scores CPASS allant de 0 à 34 indiquaient une légère anxiété douloureuse ; 35 à 67 ans ont indiqué une anxiété douloureuse modérée ; 68 à 100 ont indiqué une anxiété douloureuse intense.
|
jusqu'à 4 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Sacks, MSN, PNP, Nemours / A I duPont Hospital for Children
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barnes PM, Bloom B, Nahin RL. Complementary and alternative medicine use among adults and children: United States, 2007. Natl Health Stat Report. 2008 Dec 10;(12):1-23.
- Accardi MC, Milling LS. The effectiveness of hypnosis for reducing procedure-related pain in children and adolescents: a comprehensive methodological review. J Behav Med. 2009 Aug;32(4):328-39. doi: 10.1007/s10865-009-9207-6. Epub 2009 Mar 3.
- Kemper KJ, Vohra S, Walls R; Task Force on Complementary and Alternative Medicine; Provisional Section on Complementary, Holistic, and Integrative Medicine. American Academy of Pediatrics. The use of complementary and alternative medicine in pediatrics. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1374-86. doi: 10.1542/peds.2008-2173.
- Sanders H, Davis MF, Duncan B, Meaney FJ, Haynes J, Barton LL. Use of complementary and alternative medical therapies among children with special health care needs in southern Arizona. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):584-7. doi: 10.1542/peds.111.3.584.
- Post-White J, Fitzgerald M, Hageness S, Sencer SF. Complementary and alternative medicine use in children with cancer and general and specialty pediatrics. J Pediatr Oncol Nurs. 2009 Jan-Feb;26(1):7-15. doi: 10.1177/1043454208323914. Epub 2008 Oct 20.
- Hagen LE, Schneider R, Stephens D, Modrusan D, Feldman BM. Use of complementary and alternative medicine by pediatric rheumatology patients. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):3-6. doi: 10.1002/art.10931.
- Lew MW, Kravits K, Garberoglio C, Williams AC. Use of preoperative hypnosis to reduce postoperative pain and anesthesia-related side effects. Int J Clin Exp Hypn. 2011 Oct-Dec;59(4):406-23. doi: 10.1080/00207144.2011.594737.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KS001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie par l'hypnose
-
Universidad Rey Juan CarlosComplétéRéalité virtuelle | Thérapie Bobath | Contrôle postural | Programme d'exercices à domicileEspagne
-
Karadeniz Technical UniversityInscription sur invitation
-
Riphah International UniversityRecrutementPatients ayant subi un AVC chroniquePakistan
-
Columbia UniversityRésilié
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ComplétéAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
-
Superior UniversityActif, ne recrute pasAccident vasculaire cérébralPakistan
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...ComplétéEn bonne santéSuisse
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque aiguëPanama
-
NeuroneticsRecrutementLa dépression | Trouble obsessionnel compulsif | Anxiété dépressionÉtats-Unis