脊柱融合患者的补充疗法
2024年8月23日 更新者：Karen Sacks、Nemours Children's Clinic
补充疗法减轻脊柱融合患者疼痛有效性的初步研究
在这项初步研究中，我们的中心假设是两种 CAM 方式，催眠和治疗触摸作为护理标准的辅助疗法，将改善镇痛剂对术后疼痛的使用。
在这项试点研究中，研究人员将 45 名因特发性脊柱侧凸接受脊柱融合术的青少年随机分为两个测试组：针对术后疼痛的催眠与疼痛管理标准护理、治疗触摸与疼痛管理标准护理以及对照组（疼痛管理标准仅限护理）。
研究概览
详细说明
研究小组的一名成员将在术前评估访问中接触被诊断为需要手术的特发性脊柱侧弯的女性青少年，以参与该研究。 将在术前就诊时进行随机化。 Microsoft Excel 将用于为以下组之一生成随机组分配表：
对照组：特发性后路脊柱融合手术的标准疼痛管理
催眠组：特发性后路脊柱融合术的标准疼痛管理和催眠干预，包括诱导以达到集中注意力的状态，并提高对针对放松、舒适和康复的可接受建议的接受度。
治愈之触组：特发性后路脊柱融合手术和治愈之触干预（脉轮连接、磁力清除）的标准疼痛管理
协议：
- 通过骨科手术时间表和电子病历 (EMR) 审查确定的潜在患者是否符合资格。
- 将参与者随机分组，在术前访问时获得所有参与者的 CPASS 焦虑量表和皮质醇水平。
- 手术当天：研究人员在手术前进行催眠干预或治疗触摸干预
- 术中程序：催眠参与者将在手术过程中录制催眠脚本； Healing Touch 参与者将在每小时指定时间接受 Healing Touch Practitioner 的一分钟有意治疗。 将获得所有参与者的皮质醇水平。
- PACU 程序：研究人员进行的治疗接触干预或催眠干预。
- POD #1 直到出院：研究人员每天进行治疗接触或催眠干预
- POD # 2：所有参与者获得的 CPASS 焦虑量表和皮质醇水平
- 术后镇痛方案：吗啡 PCA > 50 公斤（需求 1 毫克，10 分钟停工，基础率 0.5 毫克/小时）和吗啡 PCA < 40-49 公斤（需求 0.8 毫克，10 分钟停工，基础率 0.4 毫克/小时), benzodiazepine, gabapentin, ketorolac and clonidine per standard protocol for all participants.
- 将从 EMR 收集疼痛评分（自我报告）、生命体征、阿片类药物消耗量、副作用、行走时间、过渡到口服镇痛药直至出院当天。
- 术后 4 周访视：所有参与者获得的 CPASS 焦虑量表、皮质醇水平和药丸计数。
方法：
统计分析：描述性统计：标准描述性统计将用于描述干预前和干预后的结果、人口统计和感兴趣的独立变量，整体和干预组。 结果的变化也将被计算和描述。 对于连续变量，将生成中位数和范围，而对于分类变量，将生成频率和百分比。 将计算测量的连续变量的均值、标准差、中位数和范围；边际分布将用于分类因素。 图形方法包括直方图、散点图和箱线图，将用于理解数据量的各个方面并检查统计模型的假设（例如正态性）。
主要结果是减少阿片类药物的消耗以及报告的疼痛和焦虑评分。 我们将使用方差分析比较两个干预组和对照组之间疼痛前后的差异。 由于将在干预前和干预后的多个点收集数据，并且预计会随机缺失一些数据，因此主要分析将采用广义估计方程 (GEE)。 GEEs 模型将针对基线特征进行调整，例如年龄、性别、种族和任何重要的临床特征。 GEE 还将用于比较三组之间报告的疼痛和止痛药使用的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours / A I duPont Hospital for Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 12 - 17 岁的女性
- 特发性脊柱侧弯的诊断
排除标准：
- 患有需要脊柱融合手术的慢性或严重疾病的患者。
- 患有严重智力障碍或发育迟缓的儿童，不允许他们自愿同意参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：催眠组
催眠组：除了标准的术后疼痛管理方案外，十名参与者还将接受催眠治疗
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一种称为清醒催眠的技术，涉及对处于正常意识状态下的人进行治疗的建议
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有源比较器：治愈触摸组
治愈触摸组：除了标准术后疼痛管理方案外，十名参与者还将接受治愈触摸治疗
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疗愈之触 一种基于能量的疗法，使用轻触身体或身体上方的触碰来帮助平衡身体的能量场和能量中心，从而恢复身体内部的和谐，从而获得更大的治愈效果。
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无干预：对照组
对照组：十名参与者将接受标准的术后疼痛管理方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛（阿片类药物总使用量）
大体时间：直至术后第 4 天
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每日阿片类药物总使用量将以毫克/公斤/小时为单位进行测量，直至出院以及术后随访。
PACU 的术后时间从进入 PACU 开始算起，直至出院至普通护理楼层。
术后第 0 天 (POD #0) 从手术当天患者从 PACU 出院到第二天早上 7:00 开始。
POD #1 是从手术后第二天 07:00 到第二天早上（24 小时期间）07:00。
POD #2、POD #3 是出院前的以下 24 小时期间。
第一次门诊术后预约是在手术后四个星期。
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直至术后第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：直至术后第 4 天
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使用视觉模拟量表进行平均疼痛评分，视觉模拟量表是一种自我报告疼痛量表，范围为 0 - 10，分数“0”表示没有疼痛报告，分数“10”表示可想象的最严重疼痛。
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直至术后第 4 天
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皮质醇水平
大体时间：术后最长4周
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在 4 个点获得皮质醇水平 - 术前手术评估访视、术中、POD #2、术后 4 周随访门诊访视。
皮质醇是肾上腺释放的一种激素。
皮质醇主要帮助调节身体对压力的反应。
对于大多数测试，正常范围为： 上午 6 点至上午 8 点：10 至 20 微克/分升 (mcg/dL)。
下午 4 点左右：3 至 10 mcg/dL。
正常范围可能因实验室、时间和个人而异。
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术后最长4周
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儿童疼痛焦虑症状量表 (CPASS)
大体时间：术后最长4周
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儿童疼痛焦虑症状量表 (CPASS) 是一种经过验证的 20 项自我报告工具，用于测量接受重大外科手术的青少年的疼痛焦虑，并在 3 个点上对所有参与者进行测量 - 术前评估、POD #2 和术后 4 周随访向上访问。
总分范围为0-100。
CPASS 分数范围从 0 到 34 表示轻度疼痛焦虑； 35至67表示中度疼痛焦虑； 68到100表示严重的疼痛焦虑。
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术后最长4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Sacks, MSN, PNP、Nemours / A I duPont Hospital for Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barnes PM, Bloom B, Nahin RL. Complementary and alternative medicine use among adults and children: United States, 2007. Natl Health Stat Report. 2008 Dec 10;(12):1-23.
- Accardi MC, Milling LS. The effectiveness of hypnosis for reducing procedure-related pain in children and adolescents: a comprehensive methodological review. J Behav Med. 2009 Aug;32(4):328-39. doi: 10.1007/s10865-009-9207-6. Epub 2009 Mar 3.
- Kemper KJ, Vohra S, Walls R; Task Force on Complementary and Alternative Medicine; Provisional Section on Complementary, Holistic, and Integrative Medicine. American Academy of Pediatrics. The use of complementary and alternative medicine in pediatrics. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1374-86. doi: 10.1542/peds.2008-2173.
- Sanders H, Davis MF, Duncan B, Meaney FJ, Haynes J, Barton LL. Use of complementary and alternative medical therapies among children with special health care needs in southern Arizona. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):584-7. doi: 10.1542/peds.111.3.584.
- Post-White J, Fitzgerald M, Hageness S, Sencer SF. Complementary and alternative medicine use in children with cancer and general and specialty pediatrics. J Pediatr Oncol Nurs. 2009 Jan-Feb;26(1):7-15. doi: 10.1177/1043454208323914. Epub 2008 Oct 20.
- Hagen LE, Schneider R, Stephens D, Modrusan D, Feldman BM. Use of complementary and alternative medicine by pediatric rheumatology patients. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):3-6. doi: 10.1002/art.10931.
- Lew MW, Kravits K, Garberoglio C, Williams AC. Use of preoperative hypnosis to reduce postoperative pain and anesthesia-related side effects. Int J Clin Exp Hypn. 2011 Oct-Dec;59(4):406-23. doi: 10.1080/00207144.2011.594737.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月27日
研究完成 (实际的)
2017年3月27日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计的)
2015年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月23日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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