Pilotní studie zkoumající dopad různých designů IOL na subjektivní kvalitu 2D a 3D obrazu
WHO uvádí, že šedý zákal související s věkem tvoří 51 procent celosvětové slepoty a postihuje asi 20 milionů lidí. Chirurgie s implantací nitrooční čočky (IOL) je první linií léčby šedého zákalu, a proto existuje neustálé úsilí o zlepšení designu a výkonu IOL.
Plánuje se srovnání tří různých designů IOL v prostředí psychofyzikálního testu. Většina testování IOL se provádí ve 2D scénářích, jako je Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zrakové ostrosti nebo testování kontrastní citlivosti. Použití 3D scénáře by umožnilo otestovat reálnější situaci.
Protože byly hlášeny různé nevýhody různých designů IOL, testování IOL před chirurgickou implantací je slibný přístup k maximalizaci spokojenosti pacienta. Mezi známé nedostatky patří mimo jiné snížená kontrastní citlivost nebo intenzita světla.
Pro testování tří různých designů nitroočních čoček se plánuje, že se 2D zdravé mladé subjekty budou dívat skrz stabilní brýlový rám namontovaný na stole, do kterého lze vložit různé nitrooční čočky. To umožňuje subjektivní testování IOL ve 2D a 3D scénáři.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 35 let
- Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální oční nález
- Refrakční sférická chyba mezi -1 a +1 dioptrií, refrakční cylindrická chyba mezi -0,25 a +0,25 dioptrie
- Dominantní oko: pravé oko (používá se jako studijní oko)
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 30 zdravých mužů a žen
30 zdravých mužů a žen ve věku 18-35 let
|
1 kapka do studijního oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost měřená studijním diagramem časné léčby diabetické retinopatie
Časové okno: 1 studijní den
|
1 studijní den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrastní citlivost měřená podle tabulky Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart
Časové okno: 1 studijní den
|
1 studijní den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doreen Schmidl, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-011214
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cyklopentolatehydrochlorid 0,5% oční kapky
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.Poseidon Clinical Research Balkans LLCDokončeno
-
Glaukos CorporationNábor