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Eine Pilotstudie zur Untersuchung des Einflusses verschiedener IOL-Designs auf die subjektive 2D- und 3D-Bildqualität

7. April 2015 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Die WHO gibt an, dass altersbedingter Katarakt für 51 Prozent der weltweiten Blindheit verantwortlich ist und etwa 20 Millionen Menschen betrifft. Eine Operation mit Intraokularlinsenimplantation (IOL) ist die Erstbehandlung bei Katarakten. Daher werden fortlaufend Anstrengungen unternommen, um das Design und die Leistung der IOL zu verbessern.

Es ist geplant, drei verschiedene IOL-Designs in einem psychophysischen Testsetting zu vergleichen. Die meisten IOL-Tests werden in 2D-Szenarien durchgeführt, z. B. im Rahmen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zur Prüfung der Sehschärfe oder der Kontrastempfindlichkeitsprüfung. Die Verwendung eines 3D-Szenarios würde das Testen einer realistischeren Situation ermöglichen.

Da über verschiedene Nachteile verschiedener IOL-Designs berichtet wurde, ist das Testen von IOLs vor der chirurgischen Implantation ein vielversprechender Ansatz zur Maximierung der Patientenzufriedenheit. Zu den bekannten Mängeln zählen unter anderem eine verminderte Kontrastempfindlichkeit oder Lichtintensität.

Um drei verschiedene IOL-Designs zu testen, ist geplant, 2D-gesunde junge Probanden durch ein stabiles, auf einem Tisch montiertes Brillengestell blicken zu lassen, in das die verschiedenen IOLs eingesetzt werden können. Dies ermöglicht subjektive Tests von IOLs in einem 2D- und 3D-Szenario.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Normale Befunde in der Krankengeschichte, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Normaler Augenbefund
  • Der sphärische Brechungsfehler liegt zwischen -1 und +1 Dioptrien, der zylindrische Brechungsfehler zwischen -0,25 und +0,25 Dioptrien
  • Dominantes Auge: rechtes Auge (als Studienauge verwendet)

Ausschlusskriterien:

  • Missbrauch alkoholischer Getränke, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 gesunde männliche und weibliche Probanden
30 gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–35 Jahren
Arzneimittel: Cyclopentolathydrochlorid 0,5 % Augentropfen
1 Tropfen in das Studienauge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe gemessen anhand der Studientabelle zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: 1 Studientag
1 Studientag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit gemessen anhand der Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabelle
Zeitfenster: 1 Studientag
1 Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Doreen Schmidl, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-011214

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Klinische Studien zur Sehschärfe

Klinische Studien zur Cyclopentolathydrochlorid 0,5 % Augentropfen

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