Uno studio pilota che esamina l'impatto di diversi modelli di IOL sulla qualità soggettiva delle immagini 2D e 3D
L'OMS afferma che la cataratta legata all'età rappresenta il 51% della cecità mondiale e colpisce circa 20 milioni di persone. La chirurgia con impianto di lenti intraoculari (IOL) è il trattamento di prima linea per la cataratta, quindi c'è uno sforzo continuo per migliorare il design e le prestazioni delle IOL.
Si prevede di confrontare tre diversi modelli di IOL in un contesto di test psicofisico. La maggior parte dei test IOL viene eseguita in scenari 2D come l'acuità visiva o il test di sensibilità al contrasto dello studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'uso dello scenario 3D consentirebbe di testare una situazione più reale.
Poiché sono stati segnalati vari aspetti negativi di diversi modelli di IOL, il test delle IOL prima dell'impianto chirurgico è un approccio promettente per massimizzare la soddisfazione del paziente. Le carenze note includono, tra l'altro, una ridotta sensibilità al contrasto o intensità della luce.
Per testare tre diversi modelli di IOL, è previsto che soggetti giovani sani in 2D guardino attraverso una montatura per occhiali stabile, montata su un tavolo, in cui possono essere inserite le diverse IOL. Ciò consente il test soggettivo delle IOL in uno scenario 2D e 3D.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 35 anni
- Reperti normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Reperti oftalmici normali
- Errore rifrattivo sferico compreso tra -1 e +1 diottrie, errore refrattivo cilindrico compreso tra -0,25 e +0,25 diottrie
- Occhio dominante: occhio destro (usato come occhio di studio)
Criteri di esclusione:
- Abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 30 soggetti sani di sesso maschile e femminile
30 soggetti sani maschi e femmine, età 18-35 anni
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1 goccia nell'occhio dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva misurata dal grafico di studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 1 giornata di studio
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1 giornata di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità al contrasto misurata dalla tabella di sensibilità al contrasto Pelli-Robson
Lasso di tempo: 1 giornata di studio
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1 giornata di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Doreen Schmidl, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-011214
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